SUBLOCADE Pitkän aikavälin tulokset
tiistai 14. lokakuuta 2025 päivittänyt: Indivior Inc.
Vaiheen IV pitkittäinen tutkimus SUBLOCADE- (SUBUTEX-pitkittyneen vapautumisen) kliinisistä tuloksista aikuisilla, joilla on opioidien käyttöhäiriö (opioidiriippuvuus)
Tämä tutkimus tarjoaa mahdollisuuden tuottaa tietoa SUBLOCADE:n pitkäaikaisesta käytöstä todellisissa olosuhteissa ja tarkkailla pysyviä muutoksia elämäntavoissa, terveydessä ja sosiodemografisissa tekijöissä, jotka ovat osa toipumisprosessia.
Pitkäaikaisia raittiuden/opioidien väärinkäytön malleja sekä osallistujien fyysistä, psyykkistä, sosiaalista ja taloudellista hyvinvointia koskevia mittareita seurataan, jotta opioidien käyttöhäiriöstä (OUD) toipumiseen liittyviä tekijöitä ymmärretään paremmin.
Siksi tässä tutkimuksessa havainnoidaan osallistujia enintään 4 vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaihe IV, prospektiivinen, monikeskus, monikansallinen, avoin, todellisen maailman havainnointitutkimus osallistujille, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut OUD/opioidiriippuvuus.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
480
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Richmond, Australia, VIC 3121
- Turning Point
-
-
Melbourne
-
Fitzroy, Melbourne, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Australia, 2300
- John Hunter Hospital
-
-
South Australia
-
Stepney, South Australia, Australia, 5069
- Drug and Alcohol Services South Australia (DASSA)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2E2R2
- Smart Clinic
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3E4
- Recovery Alberta
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3T 0H1
- Fraser Health Authority
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4X9
- Dr. J.S. Dhillon Medicine Prof. Corp
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1H3
- The Stipley Clinic
-
Owen Sound, Ontario, Kanada, N4K 6M9
- Brightshores Health System
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 5W9
- Bluewater Rapid Assessment Addiction Medicine Clinic
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4J 1M3
- Comprehensive Treatment Clinic
-
-
-
-
-
Linköping, Ruotsi, 58185
- Linkoping University Hospital, Psychiatry Center
-
Stockholm, Ruotsi, SE-11365
- Beroendecentrum
-
-
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
- ATP Clinical Research
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
- Neighborhood Healthcare-Institute of Health
-
-
Connecticut
-
Westport, Connecticut, Yhdysvallat, 06880
- Elevate Health and Wellness
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- United Research Institute
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Zenith Clinical Research LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Jackson Health Community Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33134
- G+C Research Group
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033-4004
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- Collective Medical Research.
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074-7163
- Maine Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
- Maryland Treatment Centers
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
- Baystate Health
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
- THRYV Clinical Studies
-
Dearborn Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48127
- Vida Clinical Studies
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University Hospital
-
Fair Haven, Michigan, Yhdysvallat, 48023
- North Point Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503-4224
- SHMG Center for Integrative Medicine
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141-8704
- Psych Care Consultants
-
-
New York
-
Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13903
- United Health Services
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
North New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
- Core Clinical Trials
-
Rockville Centre, New York, Yhdysvallat, 11570
- Stuart Wasser Practice
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
- OnSite Clinical Solutions LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Pahl Pharmaceutical Professionals Llc
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Yhdysvallat, 97330
- Healing Comfort Clinic, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Narberth, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19072
- Thalia Medical Centre
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Charleston Pain and Rehabilitation Center
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29205
- Midlands Neurology
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Prisma Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77043
- Biopharma Informatic, Inc. Research Center
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
- Alpine Research Organization
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat voivat ilmoittautua, jos he ovat aloittaneet SUBLOCADE-hoidon 3 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamista tai ovat suorittaneet Indivior SUBLOCADE -tutkimuksen (esim. INDV-6000-401, INDV-6000-405) ja saaneet viimeisen SUBLOCADE-annoksen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista, ja aiot saada lisää SUBLOCADE-injektioita.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Onko aikuinen ≥ 18-vuotias, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
Aikoo saada lisää SUBLOCADE-injektioita ja
on aloittanut OUD-/opioidiriippuvuuden hoidon SUBLOCADElla viimeisten 3 kuukauden aikana ennen peruskäyntiä
- TAI
- on suorittanut Indivior SUBLOCADE -tutkimuksen (esim. INDV-6000-401, INDV-6000-405) ja saanut viimeisen SUBLOCADE-annoksen kyseisessä tutkimuksessa 3 kuukauden sisällä ennen peruskäyntiä
- Ei tällä hetkellä osallistu mihinkään kliiniseen tutkimukseen, joka vaatii lääketieteellistä väliintuloa
- Ei tällä hetkellä käytä opioideja muiden diagnoosien kuin OUD/opioidiriippuvuuden hoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, jotka saavuttavat DSM-5-remission, varhaisen tai jatkuvan (kyllä/ei) SUBLOCADE-hoidon aikana 6 kuukauden ja 1, 1,5, 2, 2,5 ja 3 vuoden kuluttua tutkimuksen lähtötasosta
Aikaikkuna: enintään 4 vuotta
|
|
enintään 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskeinen toissijainen: Osallistujat, joilla "ei oireita" tai joiden vakavuusaste on parantunut ≥1 DSM-5-luokituksen verran viimeisen 3 kuukauden aikana (kohtalainen tai lievä tai vaikea tai lievä tai kohtalainen) verrattuna tutkimuksen lähtötasoon (kyllä/ei) kuukautena 6 ja vuosina 1, 2 ja 3
Aikaikkuna: enintään 4 vuotta
|
DSM-5-liittyy
|
enintään 4 vuotta
|
|
Niillä, jotka aloittivat SUBLOCADE-hoidon 3 kuukauden sisällä tutkimuksen lähtötilanteesta, aika saavuttaa varhainen remissio ensimmäistä kertaa ensimmäisen SUBLOCADE-hoidon aikana
Aikaikkuna: enintään 4 vuotta
|
DSM-5-liittyy
|
enintään 4 vuotta
|
|
Osallistujat, jotka saavuttivat DSM-5:n jatkuvan remission (kyllä/ei) 1, 1,5, 2, 2,5 ja 3 vuoden kuluttua alkuperäisen SUBLOCADE-hoidon aikana
Aikaikkuna: enintään 4 vuotta
|
DSM-5-liittyy
|
enintään 4 vuotta
|
|
Aika saavuttaa kestävä remissio ensimmäistä kertaa SUBLOCADE-hoidon aikana
Aikaikkuna: enintään 4 vuotta
|
DSM-5-liittyy
|
enintään 4 vuotta
|
|
Aika lopettaa ensimmäinen SUBLOCADE-hoito ja vastaavat syyt lopettamiseen, esim. OUD-oireiden häviäminen, turvallisuusongelmat, hoidon epäonnistuminen tai vaihtoehtoisen MOUD-hoidon etsiminen
Aikaikkuna: enintään 4 vuotta
|
MOUDin käyttö ja säilyttäminen
|
enintään 4 vuotta
|
|
Osallistujat, jotka vaihtavat alkuperäisestä SUBLOCADE-hoidosta toiseen MOUD-hoitoon (kyllä/ei) ja vastaavat syyt, esim. turvallisuusongelmat, hoidon epäonnistuminen, vaihtoehtoisen MOUD-hoidon hakeminen
Aikaikkuna: enintään 4 vuotta
|
MOUDin käyttö ja säilyttäminen
|
enintään 4 vuotta
|
|
Hoidon kokonaiskesto osallistujille, jotka lopettavat alkuperäisen SUBLOCADE-hoidon OUD-oireiden häviämisen seurauksena
Aikaikkuna: enintään 4 vuotta
|
MOUDin käyttö ja säilyttäminen
|
enintään 4 vuotta
|
|
Osallistujat, jotka ovat käyttäneet opioideja positiivisesti viimeisen kuukauden aikana (kyllä/ei) kuukaudella 6 ja vuosina 1, 2 ja 3 ensimmäisen SUBLOCADE-hoidon aikana
Aikaikkuna: enintään 4 vuotta
|
Laiton opioidien käyttö (itseraportit)
|
enintään 4 vuotta
|
|
Osallistujat, joilla on väliintuloa vaativa opioidien yliannostus (kyllä/ei) SUBLOCADE-hoidon aikana vähintään kerran ensimmäisten 6 kuukauden aikana ja vuosien 1, 2 ja 3 aikana
Aikaikkuna: enintään 4 vuotta
|
Interventiota vaativa opioidien yliannostus
|
enintään 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 16. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INDV-6000-406
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .