乳がん女性に対する放射線治療中の5:2絶食介入の実現可能性と代謝への影響
調査の概要
詳細な説明
5:2 間欠的絶食 (FAST) 介入は、患者の 1 週間のスケジュールに従って自由に選択できる、週に 2 日の非連続の絶食で構成されていました。 絶食日としてカウントされる最小時間は 24 時間ですが、患者にはその日の前後の夜を含めて完全な絶食日を目指すことが推奨されました。 断食日には、水と無糖のお茶またはコーヒーのみが許可されます。 しかし、脂肪が絶食への代謝適応を最も妨げる主要栄養素であるのに対し、炭水化物が最も妨げる主要栄養素であることを考慮すると[26]、患者は少量のボーンブロス/ミートブロス、ココナッツオイル、バター/ギー、またはヘビークリームを摂取することが許可されました。 「緊急計画」として、つまり、開始した断食日を完了するためにエネルギーを含む食品が必要だと感じた場合に備えて。
主な研究結果は、FAST介入の実現可能性と、ベースラインから放射線治療の最終週までの長期的な体組成変化（体重、脂肪量、除脂肪量、筋肉量、細胞外および体内総水分量）に対するその影響でした。 副次評価項目は、FAST グループにおける代謝パラメーター、ホルモン、および全体的な生活の質スコアの絶対的な変化でした。 インスリン抵抗性の代替マーカーとして、トリグリセリドグルコース指数（TyG）を、TyG=ln（空腹時トリグリセリド[mg/dl]×空腹時血糖[mg/dl]/2）に従って計算した。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Bavaria
-
Schweinfurt、Bavaria、ドイツ、97421
- Leopoldina Hospital Schweinfurt, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
-
Schweinfurt、Bavaria、ドイツ、97421
- Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 非転移性乳がん
- 治癒的放射線療法の適応
除外基準:
- 電気生体インピーダンス (BIA) 測定を妨げる金属製の身体部分
- 研究の目的を理解するのが難しい
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：速い
5:2 断続的絶食グループ
|
患者の疾患によって示され、治療放射線腫瘍医によって処方される治癒的放射線療法
週に連続しない 2 日間の絶食日は、患者の 1 週間のスケジュールに応じて自由に選択できます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
FAST介入群におけるドロップアウト率
時間枠：学習完了までに平均5週間
|
実現可能性を測定するために使用されます。
退学率が 30% 未満の場合、介入は実行可能と評価されます。
|
学習完了までに平均5週間
|
|
体重の縦方向の変化
時間枠：学習完了までに平均5週間
|
体重（kg）は、一体型スケールを備えた生体インピーダンス装置（seca mBCA、seca Deutschland、ハンブルク、ドイツ）によって測定されます。
|
学習完了までに平均5週間
|
|
除脂肪量の縦方向の変化
時間枠：学習完了までに平均5週間
|
除脂肪体重（kg）は、一体型スケールを備えた生体インピーダンス装置（seca mBCA、seca Deutschland、ハンブルク、ドイツ）によって推定されます。
|
学習完了までに平均5週間
|
|
骨格筋量の縦方向の変化
時間枠：学習完了までに平均5週間
|
骨格筋量 (kg) は、統合スケールを備えた生体インピーダンス装置 (seca mBCA、seca Deutschland、ハンブルク、ドイツ) によって推定されます。
|
学習完了までに平均5週間
|
|
体内総水分量の縦方向の変化
時間枠：学習完了までに平均5週間
|
体内の総水分含量 (L 単位) は、統合スケールを備えた生体インピーダンス装置 (seca mBCA、seca Deutschland、ハンブルク、ドイツ) によって推定されます。
|
学習完了までに平均5週間
|
|
細胞外水の経時的変化
時間枠：学習完了までに平均5週間
|
細胞外水（L）は、統合されたスケールを備えた生体インピーダンス装置（seca mBCA、seca Deutschland、ハンブルク、ドイツ）によって推定されます。
|
学習完了までに平均5週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインと最終（平均 5 週間）の TyG 指数の間の変化
時間枠：学習完了までに平均5週間
|
インスリン抵抗性の代替マーカーとして、トリグリセリドグルコース指数 (TyG) は、TyG=ln(空腹時トリグリセリド [mg/dl] × 空腹時血糖 [mg/dl]/2) に従って計算されます。
|
学習完了までに平均5週間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Rainer J Klement, Ph.D.、Department of Radiation Oncology, Leopoldina Hospital Schweinfurt
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。