Proveditelnost a metabolické účinky intervence 5:2 nalačno u žen s rakovinou prsu během radioterapie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intermitentní lačnění 5:2 (FAST) sestávalo ze dvou po sobě jdoucích dnů hladovění v týdnu, které bylo možné libovolně zvolit podle týdenního rozvrhu pacienta. Minimální doba pro započítání dne půstu byla 24 hodin, ale pacientům bylo doporučeno, aby se zaměřili na celý den půstu včetně nocí před tímto dnem a po něm. V den půstu byla povolena pouze voda a neslazený čaj nebo káva. Avšak vzhledem k tomu, že tuk je makroživinou, která nejméně zasahuje do metabolických adaptací na půst, zatímco sacharidy narušují nejvíce [26], bylo pacientům povoleno konzumovat malá množství vývaru z kostí/masového vývaru, kokosového oleje, másla/ghí nebo husté smetany. jako „nouzový plán“, tj. pro případ, že by cítili, že potřebují nějaké potraviny obsahující energii k dokončení započatého dne půstu.
Primárním výsledkem studie byla proveditelnost intervence FAST a její účinky na změny podélného složení těla od výchozího stavu do posledního týdne radioterapie (tělesná hmota, tuková hmota, beztuková hmota, svalová hmota, extracelulární a celková tělesná voda). Sekundárními cíli byly absolutní změny metabolických parametrů, hormonů a celkového skóre kvality života ve skupině FAST. Jako zástupný marker pro inzulinovou rezistenci byl vypočítán index triglycerid-glukóza (TyG) podle TyG=ln(triglyceridy nalačno [mg/dl] × glukóza nalačno [mg/dl]/2).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Schweinfurt, Bavaria, Německo, 97421
- Leopoldina Hospital Schweinfurt, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
-
Schweinfurt, Bavaria, Německo, 97421
- Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nemetastázovaná rakovina prsu
- Indikace kurativní radioterapie
Kritéria vyloučení:
- kovové části těla, které by rušily měření elektrické bioimpedance (BIA).
- potíže s pochopením cílů studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RYCHLE
Skupina přerušovaného půstu 5:2
|
Kurativní radioterapie podle indikace onemocnění pacienta a předepsané ošetřujícím radiačním onkologem
Dva po sobě jdoucí dny hladovění v týdnu, které lze libovolně zvolit podle týdenního rozvrhu pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odpadnutí v intervenční skupině FAST
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 5 týdnů
|
Používá se k měření proveditelnosti.
Intervence je hodnocena jako proveditelná, pokud je míra výpadků <30 %
|
Do ukončení studia v průměru 5 týdnů
|
|
Podélné změny tělesné hmoty
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 5 týdnů
|
Tělesná hmotnost (v kg) se měří bioimpedančním zařízením s integrovanou váhou (seca mBCA, seca Deutschland, Hamburg, Německo).
|
Do ukončení studia v průměru 5 týdnů
|
|
Podélné změny v beztukové hmotě
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 5 týdnů
|
Hmotnost bez tuku (v kg) se odhaduje bioimpedančním zařízením s integrovanou váhou (seca mBCA, seca Deutschland, Hamburg, Německo).
|
Do ukončení studia v průměru 5 týdnů
|
|
Podélné změny hmoty kosterního svalstva
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 5 týdnů
|
Hmotnost kosterního svalstva (v kg) se odhaduje bioimpedančním přístrojem s integrovanou váhou (seca mBCA, seca Deutschland, Hamburg, Německo).
|
Do ukončení studia v průměru 5 týdnů
|
|
Podélné změny celkové tělesné vody
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 5 týdnů
|
Celkový obsah tělesné vody (v L) se odhaduje bioimpedančním zařízením s integrovanou stupnicí (seca mBCA, seca Deutschland, Hamburg, Německo).
|
Do ukončení studia v průměru 5 týdnů
|
|
Podélné změny v extracelulární vodě
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 5 týdnů
|
Extracelulární voda (v L) se odhaduje bioimpedančním zařízením s integrovanou váhou (seca mBCA, seca Deutschland, Hamburg, Německo).
|
Do ukončení studia v průměru 5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna mezi výchozím a konečným (průměrně 5 týdnů) TyG indexem
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 5 týdnů
|
Jako zástupný marker pro inzulinovou rezistenci se triglycerid-glukózový index (TyG) vypočítá podle TyG=ln(triglyceridy nalačno [mg/dl] × glukóza nalačno [mg/dl]/2)
|
Do ukončení studia v průměru 5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rainer J Klement, Ph.D., Department of Radiation Oncology, Leopoldina Hospital Schweinfurt
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .