Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость и метаболические эффекты голодания 5:2 у женщин с раком молочной железы во время лучевой терапии

12 мая 2023 г. обновлено: MVZ Leopoldina GmbH
Вмешательство состоит из принятия диеты с интервальным голоданием 5: 2 во время лучевой терапии больных раком молочной железы. Цель исследования состояла в том, чтобы оценить осуществимость этого вмешательства и его влияние на состав тела и отдельные метаболические параметры крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Интервальное голодание 5:2 (FAST) состояло из двух непоследовательных дней голодания в неделю, которые можно было свободно выбирать в соответствии с еженедельным графиком пациента. Минимальное количество времени, которое считается разгрузочным днем, составляло 24 часа, но пациентам рекомендовалось стремиться к полному разгрузочному дню, включая ночи до и после этого дня. В разгрузочный день разрешалась только вода и несладкий чай или кофе. Однако, учитывая, что жир является макронутриентом, меньше всего влияющим на метаболическую адаптацию к голоданию, в то время как углеводы нарушают больше всего [26], пациентам разрешалось употреблять небольшое количество костного/мясного бульона, кокосового масла, сливочного масла/топленого масла или густых сливок. в качестве «экстренного плана», то есть на случай, если они почувствуют, что им нужны какие-то энергосодержащие продукты для завершения начатого разгрузочного дня.

Первичным результатом исследования была осуществимость вмешательства FAST и его влияние на продольные изменения состава тела от исходного уровня до последней недели лучевой терапии (масса тела, жировая масса, безжировая масса, мышечная масса, внеклеточная и общая вода тела). Вторичными конечными точками были абсолютные изменения метаболических параметров, гормонов и общего качества жизни в группе FAST. В качестве суррогатного маркера резистентности к инсулину рассчитывали триглицеридно-глюкозный индекс (TyG) в соответствии с TyG=ln⁡(триглицериды натощак [мг/дл] ​​× глюкоза натощак [мг/дл]/2).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Bavaria
      • Schweinfurt, Bavaria, Германия, 97421
        • Leopoldina Hospital Schweinfurt, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
      • Schweinfurt, Bavaria, Германия, 97421
        • Department of Radiotherapy and Radiation Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Неметастазирующий рак молочной железы
  • Показания к лечебной лучевой терапии

Критерий исключения:

  • металлические части тела, которые могут мешать измерениям электрического биоимпеданса (BIA)
  • трудности с пониманием целей исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БЫСТРЫЙ
Группа интервального голодания 5:2
Радиация: Лечебная лучевая терапия
Лечебная лучевая терапия в зависимости от заболевания пациента и по назначению лечащего онколога-радиолога
Поведенческий: 5:2 интервальное голодание
Два непоследовательных дня голодания в неделю, которые можно было свободно выбирать в соответствии с еженедельным графиком пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель отсева в группе вмешательства FAST
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 5 недель
Используется для измерения осуществимости. Вмешательство оценивается как осуществимое, если показатель отсева <30%
Через завершение обучения, в среднем 5 недель
Продольные изменения массы тела
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 5 недель
Массу тела (в кг) измеряют с помощью устройства биоимпеданса со встроенными весами (seca mBCA, seca Deutschland, Гамбург, Германия).
Через завершение обучения, в среднем 5 недель
Продольные изменения безжировой массы
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 5 недель
Безжировую массу (в кг) оценивают с помощью устройства биоимпеданса со встроенной шкалой (seca mBCA, seca Deutschland, Гамбург, Германия).
Через завершение обучения, в среднем 5 недель
Продольные изменения массы скелетных мышц
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 5 недель
Массу скелетных мышц (в кг) оценивают с помощью устройства биоимпеданса со встроенной шкалой (seca mBCA, seca Deutschland, Гамбург, Германия).
Через завершение обучения, в среднем 5 недель
Продольные изменения общего количества воды в организме
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 5 недель
Общее содержание воды в организме (в л) оценивается с помощью устройства биоимпеданса со встроенной шкалой (seca mBCA, seca Deutschland, Гамбург, Германия).
Через завершение обучения, в среднем 5 недель
Продольные изменения внеклеточной воды
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 5 недель
Внеклеточная вода (в л) оценивается с помощью устройства биоимпеданса со встроенной шкалой (seca mBCA, seca Deutschland, Гамбург, Германия).
Через завершение обучения, в среднем 5 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение между исходным и окончательным (в среднем за 5 недель) индексом TyG
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 5 недель
В качестве суррогатного маркера резистентности к инсулину триглицеридно-глюкозный индекс (TyG) рассчитывается по формуле TyG=ln⁡(триглицериды натощак [мг/дл] ​​× глюкоза натощак [мг/дл]/2)
Через завершение обучения, в среднем 5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MVZ Leopoldina GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Rainer J Klement, Ph.D., Department of Radiation Oncology, Leopoldina Hospital Schweinfurt

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут предоставлены по обоснованному запросу

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться