- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05861362
Gennemførlighed og metaboliske virkninger af en 5:2 fastende intervention hos kvinder med brystkræft under strålebehandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intermittent 5:2 intermitterende faste (FAST) bestod af to ikke-på hinanden følgende dage med faste om ugen, som frit kunne vælges i henhold til patientens ugentlige tidsplan. Minimumstiden for at tælle som en fastedag var 24 timer, men patienterne blev rådet til at sigte efter en komplet fastedag inklusive nætterne før og efter den dag. På en fastedag var kun vand og usødet te eller kaffe tilladt. Men eftersom fedt er det makronæringsstof, der forstyrrer de metaboliske tilpasninger til faste mindst, mens kulhydrater forstyrrer mest [26], fik patienterne lov til at indtage små mængder benbouillon/kødbouillon, kokosolie, smør/ghee eller tung fløde som en "nødplan", dvs. i tilfælde af, at de følte, at de havde brug for nogle energiholdige fødevarer for at gennemføre en påbegyndt fastedag.
Det primære undersøgelsesresultat var gennemførligheden af FAST-interventionen og dens virkninger på longitudinelle kropssammensætningsændringer fra baseline indtil den sidste uge af strålebehandling (kropsmasse, fedtmasse, fedtfri masse, muskelmasse, ekstracellulært og total kropsvand). Sekundære endepunkter var absolutte ændringer i metaboliske parametre, hormoner og overordnet livskvalitetsscore i FAST-gruppen. Som en surrogatmarkør for insulinresistens blev triglycerid-glucoseindekset (TyG) beregnet efter TyG=ln (fastende triglycerider [mg/dl]×fastende glukose [mg/dl]/2).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Schweinfurt, Bavaria, Tyskland, 97421
- Leopoldina Hospital Schweinfurt, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
-
Schweinfurt, Bavaria, Tyskland, 97421
- Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-metastaseret brystkræft
- Indikation for helbredende strålebehandling
Ekskluderingskriterier:
- metalliske kropsdele, der ville forstyrre elektrisk bioimpedans (BIA) målinger
- vanskeligheder med at forstå formålet med undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HURTIG
5:2 intermitterende fastegruppe
|
Kurativ strålebehandling som angivet af patientens sygdom og ordineret af den behandlende stråleonkolog
To ikke sammenhængende dage med faste om ugen, som frit kunne vælges i henhold til patientens ugentlige tidsplan.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frafaldsprocent i FAST interventionsgruppen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 uger
|
Bruges til at måle gennemførlighed.
Interventionen vurderes som mulig, hvis frafaldsprocenten er <30 %
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 uger
|
|
Langsgående ændringer i kropsmasse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 uger
|
Kropsmasse (i kg) måles med en bioimpedansanordning med en integreret skala (seca mBCA, seca Deutschland, Hamburg, Tyskland).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 uger
|
|
Langsgående ændringer i fedtfri masse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 uger
|
Fedtfri masse (i kg) estimeres af en bioimpedansanordning med en integreret skala (seca mBCA, seca Deutschland, Hamburg, Tyskland).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 uger
|
|
Langsgående ændringer i skeletmuskelmasse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 uger
|
Skeletmuskelmasse (i kg) estimeres af en bioimpedansanordning med en integreret skala (seca mBCA, seca Deutschland, Hamburg, Tyskland).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 uger
|
|
Langsgående ændringer i det samlede kropsvand
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 uger
|
Det samlede kropsvandindhold (i L) estimeres af en bioimpedansanordning med en integreret skala (seca mBCA, seca Deutschland, Hamborg, Tyskland).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 uger
|
|
Længdeændringer i ekstracellulært vand
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 uger
|
Ekstracellulært vand (i L) estimeres af en bioimpedansanordning med en integreret skala (seca mBCA, seca Deutschland, Hamburg, Tyskland).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift mellem baseline og endelig (gennemsnitlig 5 uger) TyG-indeks
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 uger
|
Som en surrogatmarkør for insulinresistens beregnes triglycerid-glucoseindekset (TyG) efter TyG=ln(fastende triglycerider [mg/dl]×fastende glukose [mg/dl]/ 2)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rainer J Klement, Ph.D., Department of Radiation Oncology, Leopoldina Hospital Schweinfurt
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .