Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og metaboliske virkninger af en 5:2 fastende intervention hos kvinder med brystkræft under strålebehandling

12. maj 2023 opdateret af: MVZ Leopoldina GmbH
Interventionen består af vedtagelsen af ​​en 5:2 intermitterende fastende diæt under strålebehandling af brystkræftpatienter. Formålet med undersøgelsen var at vurdere gennemførligheden af ​​denne intervention og dens indvirkning på kropssammensætning og udvalgte metaboliske blodparametre.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Intermittent 5:2 intermitterende faste (FAST) bestod af to ikke-på hinanden følgende dage med faste om ugen, som frit kunne vælges i henhold til patientens ugentlige tidsplan. Minimumstiden for at tælle som en fastedag var 24 timer, men patienterne blev rådet til at sigte efter en komplet fastedag inklusive nætterne før og efter den dag. På en fastedag var kun vand og usødet te eller kaffe tilladt. Men eftersom fedt er det makronæringsstof, der forstyrrer de metaboliske tilpasninger til faste mindst, mens kulhydrater forstyrrer mest [26], fik patienterne lov til at indtage små mængder benbouillon/kødbouillon, kokosolie, smør/ghee eller tung fløde som en "nødplan", dvs. i tilfælde af, at de følte, at de havde brug for nogle energiholdige fødevarer for at gennemføre en påbegyndt fastedag.

Det primære undersøgelsesresultat var gennemførligheden af ​​FAST-interventionen og dens virkninger på longitudinelle kropssammensætningsændringer fra baseline indtil den sidste uge af strålebehandling (kropsmasse, fedtmasse, fedtfri masse, muskelmasse, ekstracellulært og total kropsvand). Sekundære endepunkter var absolutte ændringer i metaboliske parametre, hormoner og overordnet livskvalitetsscore i FAST-gruppen. Som en surrogatmarkør for insulinresistens blev triglycerid-glucoseindekset (TyG) beregnet efter TyG=ln⁡ (fastende triglycerider [mg/dl]×fastende glukose [mg/dl]/2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bavaria
      • Schweinfurt, Bavaria, Tyskland, 97421
        • Leopoldina Hospital Schweinfurt, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
      • Schweinfurt, Bavaria, Tyskland, 97421
        • Department of Radiotherapy and Radiation Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-metastaseret brystkræft
  • Indikation for helbredende strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • metalliske kropsdele, der ville forstyrre elektrisk bioimpedans (BIA) målinger
  • vanskeligheder med at forstå formålet med undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HURTIG
5:2 intermitterende fastegruppe
Kurativ strålebehandling som angivet af patientens sygdom og ordineret af den behandlende stråleonkolog
To ikke sammenhængende dage med faste om ugen, som frit kunne vælges i henhold til patientens ugentlige tidsplan.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frafaldsprocent i FAST interventionsgruppen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 uger
Bruges til at måle gennemførlighed. Interventionen vurderes som mulig, hvis frafaldsprocenten er <30 %
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 uger
Langsgående ændringer i kropsmasse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 uger
Kropsmasse (i kg) måles med en bioimpedansanordning med en integreret skala (seca mBCA, seca Deutschland, Hamburg, Tyskland).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 uger
Langsgående ændringer i fedtfri masse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 uger
Fedtfri masse (i kg) estimeres af en bioimpedansanordning med en integreret skala (seca mBCA, seca Deutschland, Hamburg, Tyskland).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 uger
Langsgående ændringer i skeletmuskelmasse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 uger
Skeletmuskelmasse (i kg) estimeres af en bioimpedansanordning med en integreret skala (seca mBCA, seca Deutschland, Hamburg, Tyskland).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 uger
Langsgående ændringer i det samlede kropsvand
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 uger
Det samlede kropsvandindhold (i L) estimeres af en bioimpedansanordning med en integreret skala (seca mBCA, seca Deutschland, Hamborg, Tyskland).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 uger
Længdeændringer i ekstracellulært vand
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 uger
Ekstracellulært vand (i L) estimeres af en bioimpedansanordning med en integreret skala (seca mBCA, seca Deutschland, Hamburg, Tyskland).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift mellem baseline og endelig (gennemsnitlig 5 uger) TyG-indeks
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 uger
Som en surrogatmarkør for insulinresistens beregnes triglycerid-glucoseindekset (TyG) efter TyG=ln⁡(fastende triglycerider [mg/dl]×fastende glukose [mg/dl]/ 2)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rainer J Klement, Ph.D., Department of Radiation Oncology, Leopoldina Hospital Schweinfurt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive gjort tilgængelige efter rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner