Haalbaarheid en metabole effecten van een 5:2 vasteninterventie bij vrouwen met borstkanker tijdens radiotherapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De 5:2 intermittent fasting (FAST) interventie bestond uit twee niet-opeenvolgende dagen vasten per week die vrij konden worden gekozen volgens het wekelijkse schema van de patiënt. De minimale hoeveelheid tijd om als vastendag te tellen was 24 uur, maar patiënten werd geadviseerd om te streven naar een volledige vastendag, inclusief de nachten voor en na die dag. Op een vastendag was alleen water en ongezoete thee of koffie toegestaan. Echter, aangezien vet de macronutriënt is die het minst interfereert met de metabole aanpassingen aan vasten, terwijl koolhydraten het meest storen [26], mochten patiënten kleine hoeveelheden bottenbouillon/vleesbouillon, kokosolie, boter/ghee of slagroom consumeren. als een "noodplan", d.w.z. voor het geval ze het gevoel hadden dat ze wat energiebevattend voedsel nodig hadden om een ingewijde vastendag te voltooien.
Het primaire onderzoeksresultaat was de haalbaarheid van de FAST-interventie en de effecten ervan op longitudinale veranderingen in de lichaamssamenstelling vanaf de basislijn tot de laatste week van radiotherapie (lichaamsmassa, vetmassa, vetvrije massa, spiermassa, extracellulair en totaal lichaamsvocht). Secundaire eindpunten waren absolute veranderingen in metabole parameters, hormonen en algehele kwaliteit van leven-scores in de FAST-groep. Als surrogaatmarker voor insulineresistentie werd de triglyceride-glucose-index (TyG) berekend volgens TyG=ln(nuchtere triglyceriden [mg/dl]×nuchtere glucose [mg/dl]/2).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Schweinfurt, Bavaria, Duitsland, 97421
- Leopoldina Hospital Schweinfurt, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
-
Schweinfurt, Bavaria, Duitsland, 97421
- Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-uitgezaaide borstkanker
- Indicatie voor curatieve radiotherapie
Uitsluitingscriteria:
- metalen lichaamsdelen die elektrische bio-impedantiemetingen (BIA) kunnen verstoren
- moeite met het begrijpen van de doelstellingen van het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SNEL
5:2 intermitterend vasten groep
|
Curatieve radiotherapie zoals aangegeven door de ziekte van de patiënt en voorgeschreven door de behandelend radiotherapeut-oncoloog
Twee niet-opeenvolgende vastendagen per week die vrij konden worden gekozen volgens het wekelijkse schema van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitval in de FAST-interventiegroep
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 5 weken
|
Wordt gebruikt om haalbaarheid te meten.
De interventie wordt als haalbaar beoordeeld als het uitvalpercentage <30% is
|
Door afronding studie gemiddeld 5 weken
|
|
Longitudinale veranderingen in lichaamsmassa
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 5 weken
|
Het lichaamsgewicht (in kg) wordt gemeten door een bio-impedantieapparaat met een geïntegreerde schaal (seca mBCA, seca Deutschland, Hamburg, Duitsland).
|
Door afronding studie gemiddeld 5 weken
|
|
Longitudinale veranderingen in vetvrije massa
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 5 weken
|
Vetvrije massa (in kg) wordt geschat door een bio-impedantieapparaat met een geïntegreerde schaal (seca mBCA, seca Deutschland, Hamburg, Duitsland).
|
Door afronding studie gemiddeld 5 weken
|
|
Longitudinale veranderingen in skeletspiermassa
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 5 weken
|
De skeletspiermassa (in kg) wordt geschat door een bio-impedantieapparaat met een geïntegreerde schaal (seca mBCA, seca Deutschland, Hamburg, Duitsland).
|
Door afronding studie gemiddeld 5 weken
|
|
Longitudinale veranderingen in het totale lichaamsvocht
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 5 weken
|
Het totale lichaamswatergehalte (in L) wordt geschat door een bio-impedantieapparaat met een geïntegreerde schaal (seca mBCA, seca Deutschland, Hamburg, Duitsland).
|
Door afronding studie gemiddeld 5 weken
|
|
Longitudinale veranderingen in extracellulair water
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 5 weken
|
Extracellulair water (in L) wordt geschat door een bio-impedantieapparaat met een geïntegreerde schaal (seca mBCA, seca Deutschland, Hamburg, Duitsland).
|
Door afronding studie gemiddeld 5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering tussen basislijn en definitieve (gemiddelde 5 weken) TyG-index
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 5 weken
|
Als surrogaatmarker voor insulineresistentie wordt de triglyceride-glucose-index (TyG) berekend volgens TyG=ln(nuchtere triglyceriden [mg/dl]×nuchtere glucose [mg/dl]/2)
|
Door afronding studie gemiddeld 5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rainer J Klement, Ph.D., Department of Radiation Oncology, Leopoldina Hospital Schweinfurt
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .