Viabilidad y efectos metabólicos de una intervención de ayuno 5:2 en mujeres con cáncer de mama durante la radioterapia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención de ayuno intermitente 5:2 (FAST) consistió en dos días no consecutivos de ayuno por semana que podían elegirse libremente de acuerdo con el programa semanal del paciente. La cantidad mínima de tiempo para contar como un día de ayuno fue de 24 horas, pero se aconsejó a los pacientes que aspiraran a un día de ayuno completo, incluidas las noches anteriores y posteriores a ese día. En un día de ayuno, solo se permitía agua y té o café sin azúcar. Sin embargo, dado que la grasa es el macronutriente que menos interfiere con las adaptaciones metabólicas del ayuno, mientras que los carbohidratos son los que más perturban [26], se permitió a los pacientes consumir pequeñas cantidades de caldo de huesos/carne, aceite de coco, mantequilla/ghee o crema espesa. como un "plan de emergencia", es decir, en caso de que sintieran que necesitaban algunos alimentos energéticos para completar un día de ayuno iniciado.
El resultado principal del estudio fue la viabilidad de la intervención FAST y sus efectos sobre los cambios longitudinales en la composición corporal desde el inicio hasta la última semana de radioterapia (masa corporal, masa grasa, masa libre de grasa, masa muscular, agua corporal total y extracelular). Los criterios de valoración secundarios fueron los cambios absolutos en los parámetros metabólicos, las hormonas y las puntuaciones generales de calidad de vida en el grupo FAST. Como marcador sustituto de la resistencia a la insulina, se calculó el índice de triglicéridos-glucosa (TyG) según TyG=ln(triglicéridos en ayunas [mg/dl] × glucosa en ayunas [mg/dl]/ 2).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
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Schweinfurt, Bavaria, Alemania, 97421
- Leopoldina Hospital Schweinfurt, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
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Schweinfurt, Bavaria, Alemania, 97421
- Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama sin metástasis
- Indicación de radioterapia curativa
Criterio de exclusión:
- partes metálicas del cuerpo que podrían interferir con las mediciones de bioimpedancia eléctrica (BIA)
- Dificultades para comprender los objetivos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RÁPIDO
Grupo de ayuno intermitente 5:2
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Radioterapia curativa según lo indicado por la enfermedad del paciente y prescrito por el oncólogo de radiación tratante
Dos días no consecutivos de ayuno a la semana que se pueden elegir libremente según el horario semanal del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de abandono en el grupo de intervención FAST
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 semanas
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Se utiliza para medir la viabilidad.
La intervención se califica como factible si la tasa de abandono es <30%
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 semanas
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Cambios longitudinales en la masa corporal
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 semanas
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La masa corporal (en kg) se mide mediante un dispositivo de bioimpedancia con una báscula integrada (seca mBCA, seca Deutschland, Hamburgo, Alemania).
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 semanas
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Cambios longitudinales en la masa magra
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 semanas
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La masa magra (en kg) se estima mediante un dispositivo de bioimpedancia con una escala integrada (seca mBCA, seca Deutschland, Hamburgo, Alemania).
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 semanas
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Cambios longitudinales en la masa del músculo esquelético
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 semanas
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La masa muscular esquelética (en kg) se estima mediante un dispositivo de bioimpedancia con una escala integrada (seca mBCA, seca Deutschland, Hamburgo, Alemania).
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 semanas
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Cambios longitudinales en el agua corporal total
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 semanas
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El contenido de agua corporal total (en L) se estima mediante un dispositivo de bioimpedancia con una escala integrada (seca mBCA, seca Deutschland, Hamburgo, Alemania).
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 semanas
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Cambios longitudinales en el agua extracelular
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 semanas
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El agua extracelular (en L) se estima mediante un dispositivo de bioimpedancia con una escala integrada (seca mBCA, seca Deutschland, Hamburgo, Alemania).
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio entre el índice TyG inicial y final (promedio de 5 semanas)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 semanas
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Como marcador sustituto de la resistencia a la insulina, el índice de triglicéridos-glucosa (TyG) se calcula de acuerdo con TyG=ln(triglicéridos en ayunas [mg/dl]×glucosa en ayunas [mg/dl]/ 2)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rainer J Klement, Ph.D., Department of Radiation Oncology, Leopoldina Hospital Schweinfurt
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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