Viabilidade e efeitos metabólicos de uma intervenção de jejum 5:2 em mulheres com câncer de mama durante a radioterapia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intervenção de jejum intermitente 5:2 (FAST) consistia em dois dias não consecutivos de jejum por semana, que podiam ser escolhidos livremente de acordo com a programação semanal do paciente. A quantidade mínima de tempo para contar como um dia de jejum foi de 24 horas, mas os pacientes foram aconselhados a buscar um dia de jejum completo, incluindo as noites antes e depois desse dia. Em dia de jejum, apenas água e chá ou café sem açúcar eram permitidos. No entanto, como a gordura é o macronutriente que menos interfere nas adaptações metabólicas ao jejum, enquanto os carboidratos são os que mais atrapalham [26], os pacientes foram autorizados a consumir pequenas quantidades de caldo de osso/caldo de carne, óleo de coco, manteiga/ghee ou creme de leite como um "plano de emergência", ou seja, caso sentissem que precisavam de algum alimento energético para completar um dia de jejum iniciado.
O resultado primário do estudo foi a viabilidade da intervenção FAST e seus efeitos nas alterações longitudinais da composição corporal desde o início até a semana final da radioterapia (massa corporal, massa gorda, massa livre de gordura, massa muscular, extracelular e água corporal total). Os desfechos secundários foram mudanças absolutas nos parâmetros metabólicos, hormônios e escores gerais de qualidade de vida no grupo FAST. Como um marcador substituto para a resistência à insulina, o índice de triglicerídeos-glicose (TyG) foi calculado de acordo com TyG=ln(triglicerídeos em jejum [mg/dl]×glicose em jejum [mg/dl]/ 2).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bavaria
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Schweinfurt, Bavaria, Alemanha, 97421
- Leopoldina Hospital Schweinfurt, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
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Schweinfurt, Bavaria, Alemanha, 97421
- Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama não metastático
- Indicação de radioterapia curativa
Critério de exclusão:
- partes metálicas do corpo que possam interferir nas medições de bioimpedância elétrica (BIA)
- Dificuldades em entender os objetivos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RÁPIDO
Grupo de jejum intermitente 5:2
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Radioterapia curativa conforme indicada pela doença do paciente e prescrita pelo radioterapeuta responsável pelo tratamento
Dois dias de jejum não consecutivos por semana, podendo ser escolhidos livremente de acordo com a programação semanal do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de abandono no grupo de intervenção FAST
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 semanas
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Usado para medir a viabilidade.
A intervenção é considerada viável se a taxa de abandono for <30%
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 semanas
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Mudanças longitudinais na massa corporal
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 semanas
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A massa corporal (em kg) é medida por um aparelho de bioimpedância com balança integrada (seca mBCA, seca Deutschland, Hamburgo, Alemanha).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 semanas
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Mudanças longitudinais na massa livre de gordura
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 semanas
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A massa livre de gordura (em kg) é estimada por um aparelho de bioimpedância com balança integrada (seca mBCA, seca Deutschland, Hamburgo, Alemanha).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 semanas
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Mudanças longitudinais na massa muscular esquelética
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 semanas
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A massa muscular esquelética (em kg) é estimada por um aparelho de bioimpedância com balança integrada (seca mBCA, seca Deutschland, Hamburgo, Alemanha).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 semanas
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Mudanças longitudinais na água corporal total
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 semanas
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O conteúdo total de água corporal (em L) é estimado por um aparelho de bioimpedância com balança integrada (seca mBCA, seca Deutschland, Hamburgo, Alemanha).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 semanas
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Mudanças longitudinais na água extracelular
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 semanas
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A água extracelular (em L) é estimada por um aparelho de bioimpedância com balança integrada (seca mBCA, seca Deutschland, Hamburgo, Alemanha).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração entre o índice TyG basal e final (média de 5 semanas)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 semanas
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Como marcador substituto para resistência à insulina, o índice de triglicerídeos-glicose (TyG) é calculado de acordo com TyG=ln(triglicerídeos em jejum [mg/dl]×glicose em jejum [mg/dl]/ 2)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rainer J Klement, Ph.D., Department of Radiation Oncology, Leopoldina Hospital Schweinfurt
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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