5:2-paastotoimenpiteen toteutettavuus ja aineenvaihduntavaikutukset naisilla, joilla on rintasyöpä sädehoidon aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
5:2 jaksottainen paasto (FAST) -interventio koostui kahdesta ei-peräkkäisestä paastopäivästä viikossa, jotka voitiin valita vapaasti potilaan viikoittaisen aikataulun mukaan. Paastopäiväksi laskettava vähimmäisaika oli 24 tuntia, mutta potilaita kehotettiin pyrkimään täydelliseen paastopäivään, mukaan lukien sitä päivää edeltävät ja sen jälkeiset yöt. Paastopäivänä oli sallittu vain vesi ja makeuttamaton tee tai kahvi. Koska rasva on kuitenkin se makroravintoaine, joka häiritsee vähiten aineenvaihdunnan sopeutumista paastoon, kun taas hiilihydraatit häiritsevät eniten [26], potilaiden sallittiin kuluttaa pieniä määriä luulientä/lihalientä, kookosöljyä, voita/gheetä tai raskasta kermaa. "hätäsuunnitelmana", eli siltä varalta, että he kokivat tarvitsevansa energiaa sisältäviä ruokia aloittaakseen paastopäivän.
Ensisijainen tutkimustulos oli FAST-toimenpiteen toteutettavuus ja sen vaikutukset pituussuuntaisiin kehon koostumuksen muutoksiin lähtötilanteesta viimeiseen sädehoitoviikolle (kehon massa, rasvamassa, rasvaton massa, lihasmassa, solunulkoinen ja koko kehon vesi). Toissijaiset päätetapahtumat olivat absoluuttiset muutokset metabolisissa parametreissa, hormoneissa ja yleisissä elämänlaatupisteissä FAST-ryhmässä. Insuliiniresistenssin korvikemarkkerina triglyseridiglukoosiindeksi (TyG) laskettiin kaavan TyG=ln (paastotriglyseridit [mg/dl] × paastoglukoosi [mg/dl]/2) mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Schweinfurt, Bavaria, Saksa, 97421
- Leopoldina Hospital Schweinfurt, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
-
Schweinfurt, Bavaria, Saksa, 97421
- Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Metastasoitumaton rintasyöpä
- Indikaatio parantavaan sädehoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- metallisia ruumiinosia, jotka häiritsevät sähköisen bioimpedanssin (BIA) mittauksia
- vaikeuksia ymmärtää tutkimuksen tavoitteita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NOPEASTI
5:2 jaksottainen paastoryhmä
|
Hoitava sädehoito potilaan sairauden osoittamana ja hoitavan säteilyonkologin määräämänä
Kaksi ei-peräkkäistä paastopäivää viikossa, jotka voitiin valita vapaasti potilaan viikkosuunnitelman mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pudotusprosentti FAST-interventioryhmässä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 5 viikkoa
|
Käytetään toteutettavuuden mittaamiseen.
Interventio katsotaan toteuttamiskelpoiseksi, jos keskeyttämisaste on <30 %
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 5 viikkoa
|
|
Ruumiinmassan pituussuuntaiset muutokset
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 5 viikkoa
|
Kehon massa (kg) mitataan bioimpedanssilaitteella, jossa on integroitu asteikko (seca mBCA, seca Deutschland, Hampuri, Saksa).
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 5 viikkoa
|
|
Rasvattoman massan pituussuuntaiset muutokset
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 5 viikkoa
|
Rasvaton massa (kg) on arvioitu bioimpedanssilaitteella, jossa on integroitu asteikko (seca mBCA, seca Deutschland, Hampuri, Saksa).
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 5 viikkoa
|
|
Luurankolihasmassan pituussuuntaiset muutokset
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 5 viikkoa
|
Luuston lihasmassa (kg) arvioidaan bioimpedanssilaitteella, jossa on integroitu asteikko (seca mBCA, seca Deutschland, Hampuri, Saksa).
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 5 viikkoa
|
|
Koko kehon vesimäärän pituussuuntaiset muutokset
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 5 viikkoa
|
Kehon kokonaisvesipitoisuus (litroina) arvioidaan bioimpedanssilaitteella, jossa on integroitu asteikko (seca mBCA, seca Deutschland, Hampuri, Saksa).
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 5 viikkoa
|
|
Pitkittäiset muutokset solunulkoisessa vedessä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 5 viikkoa
|
Solunulkoinen vesi (L) arvioidaan bioimpedanssilaitteella, jossa on integroitu asteikko (seca mBCA, seca Deutschland, Hampuri, Saksa).
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteen ja lopullisen (keskimäärin 5 viikkoa) TyG-indeksin välillä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 5 viikkoa
|
Insuliiniresistenssin korvikemarkkerina triglyseridiglukoosiindeksi (TyG) lasketaan kaavan TyG=ln (paastotriglyseridit [mg/dl] × paastoglukoosi [mg/dl]/2) mukaan.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rainer J Klement, Ph.D., Department of Radiation Oncology, Leopoldina Hospital Schweinfurt
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .