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Durchführbarkeit und metabolische Auswirkungen einer 5:2-Fastenintervention bei Frauen mit Brustkrebs während der Strahlentherapie

12. Mai 2023 aktualisiert von: MVZ Leopoldina GmbH
Die Intervention besteht in der Einführung einer intermittierenden Fastendiät im Verhältnis 5:2 während der Strahlentherapie von Brustkrebspatientinnen. Ziel der Studie war es, die Machbarkeit dieses Eingriffs und seine Auswirkungen auf die Körperzusammensetzung und ausgewählte metabolische Blutparameter zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die 5:2 intermittierende Fasten-Intervention (FAST) bestand aus zwei nicht aufeinanderfolgenden Fastentagen pro Woche, die entsprechend dem wöchentlichen Zeitplan des Patienten frei gewählt werden konnten. Die Mindestdauer, die als Fastentag gelten kann, betrug 24 Stunden, den Patienten wurde jedoch empfohlen, einen vollständigen Fastentag einschließlich der Nächte vor und nach diesem Tag anzustreben. An einem Fastentag waren nur Wasser und ungesüßter Tee oder Kaffee erlaubt. Da jedoch Fett der Makronährstoff ist, der die metabolischen Anpassungen beim Fasten am wenigsten beeinträchtigt, während Kohlenhydrate am meisten stören [26], durften die Patienten kleine Mengen Knochenbrühe/Fleischbrühe, Kokosnussöl, Butter/Ghee oder Sahne zu sich nehmen als „Notfallplan“, d. h. für den Fall, dass sie das Gefühl haben, energiehaltige Lebensmittel zu benötigen, um einen begonnenen Fastentag zu absolvieren.

Das primäre Studienergebnis war die Durchführbarkeit der FAST-Intervention und ihre Auswirkungen auf die longitudinalen Veränderungen der Körperzusammensetzung vom Ausgangswert bis zur letzten Woche der Strahlentherapie (Körpermasse, Fettmasse, fettfreie Masse, Muskelmasse, extrazelluläres und Gesamtkörperwasser). Sekundäre Endpunkte waren absolute Veränderungen der Stoffwechselparameter, der Hormone und der allgemeinen Lebensqualitätswerte in der FAST-Gruppe. Als Ersatzmarker für die Insulinresistenz wurde der Triglycerid-Glucose-Index (TyG) nach TyG=ln⁡ (Nüchtern-Triglyceride [mg/dl]×Nüchternglukose [mg/dl]/2) berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Schweinfurt, Bavaria, Deutschland, 97421
        • Leopoldina Hospital Schweinfurt, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
      • Schweinfurt, Bavaria, Deutschland, 97421
        • Department of Radiotherapy and Radiation Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht metastasierter Brustkrebs
  • Indikation zur kurativen Strahlentherapie

Ausschlusskriterien:

  • metallische Körperteile, die die Messung der elektrischen Bioimpedanz (BIA) beeinträchtigen würden
  • Schwierigkeiten, die Ziele der Studie zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SCHNELL
5:2 intermittierende Fastengruppe
Strahlung: Heilende Strahlentherapie
Kurative Strahlentherapie entsprechend der Erkrankung des Patienten und der Verordnung des behandelnden Radioonkologen
Verhalten: 5:2 intermittierendes Fasten
Zwei nicht aufeinanderfolgende Fastentage pro Woche, die je nach Wochenplan des Patienten frei gewählt werden konnten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abbrecherquote in der FAST-Interventionsgruppe
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 5 Wochen
Wird zur Messung der Machbarkeit verwendet. Bei einer Abbrecherquote von < 30 % gilt die Intervention als machbar.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 5 Wochen
Längsveränderungen der Körpermasse
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 5 Wochen
Die Körpermasse (in kg) wird mit einem Bioimpedanzgerät mit integrierter Waage (seca mBCA, seca Deutschland, Hamburg, Deutschland) gemessen.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 5 Wochen
Längsveränderungen der fettfreien Masse
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 5 Wochen
Die fettfreie Masse (in kg) wird durch ein Bioimpedanzgerät mit integrierter Waage (seca mBCA, seca Deutschland, Hamburg, Deutschland) geschätzt.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 5 Wochen
Längsveränderungen der Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 5 Wochen
Die Skelettmuskelmasse (in kg) wird mit einem Bioimpedanzgerät mit integrierter Waage (seca mBCA, seca Deutschland, Hamburg, Deutschland) geschätzt.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 5 Wochen
Längsveränderungen des gesamten Körperwassers
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 5 Wochen
Der Gesamtkörperwassergehalt (in L) wird mit einem Bioimpedanzgerät mit integrierter Waage (seca mBCA, seca Deutschland, Hamburg, Deutschland) geschätzt.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 5 Wochen
Längsänderungen im extrazellulären Wasser
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 5 Wochen
Extrazelluläres Wasser (in L) wird durch ein Bioimpedanzgerät mit integrierter Waage (seca mBCA, seca Deutschland, Hamburg, Deutschland) geschätzt.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung zwischen Ausgangswert und endgültigem (durchschnittlich 5 Wochen) TyG-Index
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 5 Wochen
Als Ersatzmarker für die Insulinresistenz wird der Triglycerid-Glukose-Index (TyG) nach folgender Formel berechnet: TyG=ln⁡(Nüchtern-Triglyceride [mg/dl]×Nüchternglukose [mg/dl]/2)
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MVZ Leopoldina GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Rainer J Klement, Ph.D., Department of Radiation Oncology, Leopoldina Hospital Schweinfurt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden auf begründete Anfrage zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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