- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05861362
Fattibilità ed effetti metabolici di un intervento di digiuno 5:2 nelle donne con cancro al seno durante la radioterapia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intervento di digiuno intermittente 5:2 (FAST) consisteva in due giorni di digiuno non consecutivi alla settimana che potevano essere scelti liberamente in base al programma settimanale del paziente. La quantità minima di tempo da considerare come giorno di digiuno era di 24 ore, ma ai pazienti veniva consigliato di mirare a un giorno di digiuno completo comprese le notti prima e dopo quel giorno. In un giorno di digiuno era consentito solo acqua e tè o caffè non zuccherati. Tuttavia, dato che il grasso è il macronutriente che interferisce meno con gli adattamenti metabolici al digiuno, mentre i carboidrati disturbano maggiormente [26], ai pazienti è stato permesso di consumare piccole quantità di brodo di ossa/brodo di carne, olio di cocco, burro/ghi o panna. come "piano di emergenza", cioè nel caso in cui sentissero di aver bisogno di alcuni alimenti contenenti energia per completare una giornata di digiuno iniziata.
L'esito primario dello studio era la fattibilità dell'intervento FAST e i suoi effetti sui cambiamenti della composizione corporea longitudinale dal basale fino all'ultima settimana di radioterapia (massa corporea, massa grassa, massa magra, massa muscolare, acqua corporea extracellulare e totale). Gli endpoint secondari erano i cambiamenti assoluti nei parametri metabolici, negli ormoni e nei punteggi complessivi della qualità della vita nel gruppo FAST. Come marcatore surrogato dell'insulino-resistenza, l'indice trigliceride-glucosio (TyG) è stato calcolato in base a TyG=ln(trigliceridi a digiuno [mg/dl]×glucosio a digiuno [mg/dl]/ 2).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bavaria
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Schweinfurt, Bavaria, Germania, 97421
- Leopoldina Hospital Schweinfurt, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
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Schweinfurt, Bavaria, Germania, 97421
- Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro al seno non metastatizzato
- Indicazione per la radioterapia curativa
Criteri di esclusione:
- parti metalliche del corpo che potrebbero interferire con le misurazioni della bioimpedenza elettrica (BIA).
- difficoltà nel comprendere gli obiettivi dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: VELOCE
Gruppo di digiuno intermittente 5:2
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Radioterapia curativa indicata dalla malattia del paziente e prescritta dal radioterapista curante
Due giorni di digiuno non consecutivi alla settimana che potevano essere scelti liberamente in base all'orario settimanale del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di abbandono nel gruppo di intervento FAST
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 settimane
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Utilizzato per misurare la fattibilità.
L'intervento è considerato fattibile se il tasso di abbandono è <30%
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 settimane
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Cambiamenti longitudinali nella massa corporea
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 settimane
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La massa corporea (in kg) è misurata da un dispositivo di bioimpedenza con bilancia integrata (seca mBCA, seca Deutschland, Amburgo, Germania).
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 settimane
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Cambiamenti longitudinali nella massa magra
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 settimane
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La massa magra (in kg) è stimata da un dispositivo di bioimpedenza con scala integrata (seca mBCA, seca Deutschland, Amburgo, Germania).
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 settimane
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Cambiamenti longitudinali nella massa muscolare scheletrica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 settimane
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La massa muscolare scheletrica (in kg) è stimata da un dispositivo di bioimpedenza con scala integrata (seca mBCA, seca Deutschland, Amburgo, Germania).
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 settimane
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Cambiamenti longitudinali nell'acqua corporea totale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 settimane
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Il contenuto totale di acqua corporea (in L) è stimato da un dispositivo di bioimpedenza con scala integrata (seca mBCA, seca Deutschland, Amburgo, Germania).
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 settimane
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Cambiamenti longitudinali nell'acqua extracellulare
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 settimane
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L'acqua extracellulare (in L) è stimata da un dispositivo di bioimpedenza con scala integrata (seca mBCA, seca Deutschland, Amburgo, Germania).
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione tra il basale e l'indice TyG finale (in media 5 settimane).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 settimane
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Come marcatore surrogato dell'insulino-resistenza, l'indice di trigliceridi-glucosio (TyG) è calcolato in base a TyG=ln(trigliceridi a digiuno [mg/dl]×glucosio a digiuno [mg/dl]/ 2)
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rainer J Klement, Ph.D., Department of Radiation Oncology, Leopoldina Hospital Schweinfurt
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-01
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