Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fattibilità ed effetti metabolici di un intervento di digiuno 5:2 nelle donne con cancro al seno durante la radioterapia

12 maggio 2023 aggiornato da: MVZ Leopoldina GmbH
L'intervento consiste nell'adozione di una dieta a digiuno intermittente 5:2 durante la radioterapia di pazienti con carcinoma mammario. Lo scopo dello studio era di valutare la fattibilità di questo intervento e il suo impatto sulla composizione corporea e su alcuni parametri metabolici del sangue.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'intervento di digiuno intermittente 5:2 (FAST) consisteva in due giorni di digiuno non consecutivi alla settimana che potevano essere scelti liberamente in base al programma settimanale del paziente. La quantità minima di tempo da considerare come giorno di digiuno era di 24 ore, ma ai pazienti veniva consigliato di mirare a un giorno di digiuno completo comprese le notti prima e dopo quel giorno. In un giorno di digiuno era consentito solo acqua e tè o caffè non zuccherati. Tuttavia, dato che il grasso è il macronutriente che interferisce meno con gli adattamenti metabolici al digiuno, mentre i carboidrati disturbano maggiormente [26], ai pazienti è stato permesso di consumare piccole quantità di brodo di ossa/brodo di carne, olio di cocco, burro/ghi o panna. come "piano di emergenza", cioè nel caso in cui sentissero di aver bisogno di alcuni alimenti contenenti energia per completare una giornata di digiuno iniziata.

L'esito primario dello studio era la fattibilità dell'intervento FAST e i suoi effetti sui cambiamenti della composizione corporea longitudinale dal basale fino all'ultima settimana di radioterapia (massa corporea, massa grassa, massa magra, massa muscolare, acqua corporea extracellulare e totale). Gli endpoint secondari erano i cambiamenti assoluti nei parametri metabolici, negli ormoni e nei punteggi complessivi della qualità della vita nel gruppo FAST. Come marcatore surrogato dell'insulino-resistenza, l'indice trigliceride-glucosio (TyG) è stato calcolato in base a TyG=ln⁡(trigliceridi a digiuno [mg/dl]×glucosio a digiuno [mg/dl]/ 2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bavaria
      • Schweinfurt, Bavaria, Germania, 97421
        • Leopoldina Hospital Schweinfurt, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
      • Schweinfurt, Bavaria, Germania, 97421
        • Department of Radiotherapy and Radiation Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro al seno non metastatizzato
  • Indicazione per la radioterapia curativa

Criteri di esclusione:

  • parti metalliche del corpo che potrebbero interferire con le misurazioni della bioimpedenza elettrica (BIA).
  • difficoltà nel comprendere gli obiettivi dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VELOCE
Gruppo di digiuno intermittente 5:2
Radioterapia curativa indicata dalla malattia del paziente e prescritta dal radioterapista curante
Due giorni di digiuno non consecutivi alla settimana che potevano essere scelti liberamente in base all'orario settimanale del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di abbandono nel gruppo di intervento FAST
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 settimane
Utilizzato per misurare la fattibilità. L'intervento è considerato fattibile se il tasso di abbandono è <30%
Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 settimane
Cambiamenti longitudinali nella massa corporea
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 settimane
La massa corporea (in kg) è misurata da un dispositivo di bioimpedenza con bilancia integrata (seca mBCA, seca Deutschland, Amburgo, Germania).
Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 settimane
Cambiamenti longitudinali nella massa magra
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 settimane
La massa magra (in kg) è stimata da un dispositivo di bioimpedenza con scala integrata (seca mBCA, seca Deutschland, Amburgo, Germania).
Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 settimane
Cambiamenti longitudinali nella massa muscolare scheletrica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 settimane
La massa muscolare scheletrica (in kg) è stimata da un dispositivo di bioimpedenza con scala integrata (seca mBCA, seca Deutschland, Amburgo, Germania).
Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 settimane
Cambiamenti longitudinali nell'acqua corporea totale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 settimane
Il contenuto totale di acqua corporea (in L) è stimato da un dispositivo di bioimpedenza con scala integrata (seca mBCA, seca Deutschland, Amburgo, Germania).
Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 settimane
Cambiamenti longitudinali nell'acqua extracellulare
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 settimane
L'acqua extracellulare (in L) è stimata da un dispositivo di bioimpedenza con scala integrata (seca mBCA, seca Deutschland, Amburgo, Germania).
Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione tra il basale e l'indice TyG finale (in media 5 settimane).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 settimane
Come marcatore surrogato dell'insulino-resistenza, l'indice di trigliceridi-glucosio (TyG) è calcolato in base a TyG=ln⁡(trigliceridi a digiuno [mg/dl]×glucosio a digiuno [mg/dl]/ 2)
Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rainer J Klement, Ph.D., Department of Radiation Oncology, Leopoldina Hospital Schweinfurt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati saranno resi disponibili su ragionevole richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi