- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05861362
Gjennomførbarhet og metabolske effekter av en 5:2 fasteintervensjon hos kvinner med brystkreft under strålebehandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intermittent 5:2 intermitterende faste (FAST) besto av to ikke-påfølgende dager med faste per uke som kunne velges fritt i henhold til pasientens ukeplan. Minimumstiden for å regne som en fastedag var 24 timer, men pasientene ble rådet til å sikte på en fullstendig fastedag inkludert nettene før og etter den dagen. På en fastedag var det kun tillatt med vann og usøtet te eller kaffe. Men gitt at fett er det makronæringsstoffet som forstyrrer de metabolske tilpasningene til faste minst, mens karbohydrater forstyrrer mest [26], fikk pasienter konsumere små mengder beinbuljong/kjøttbuljong, kokosnøttolje, smør/ghee eller tung krem. som en "nødplan", dvs. i tilfelle de følte at de trengte noe energiholdig mat for å fullføre en igangsatt fastedag.
Det primære studieresultatet var gjennomførbarheten av FAST-intervensjonen og dens effekter på langsgående kroppssammensetningsendringer fra baseline til siste uke med strålebehandling (kroppsmasse, fettmasse, fettfri masse, muskelmasse, ekstracellulært og totalt kroppsvann). Sekundære endepunkter var absolutte endringer i metabolske parametere, hormoner og total livskvalitet i FAST-gruppen. Som en surrogatmarkør for insulinresistens ble triglyserid-glukoseindeksen (TyG) beregnet i henhold til TyG=ln(fastende triglyserider [mg/dl]×fastende glukose [mg/dl]/ 2).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Schweinfurt, Bavaria, Tyskland, 97421
- Leopoldina Hospital Schweinfurt, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
-
Schweinfurt, Bavaria, Tyskland, 97421
- Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-metastasert brystkreft
- Indikasjon for kurativ strålebehandling
Ekskluderingskriterier:
- metalliske kroppsdeler som vil forstyrre målinger av elektrisk bioimpedans (BIA).
- vanskeligheter med å forstå målene for studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FORT
5:2 intermitterende fastegruppe
|
Kurativ strålebehandling som indikert av pasientens sykdom og foreskrevet av den behandlende stråleonkologen
To ikke sammenhengende dager med faste per uke som kunne velges fritt i henhold til pasientens ukeplan.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frafallsprosent i FAST intervensjonsgruppe
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 uker
|
Brukes til å måle gjennomførbarhet.
Intervensjonen vurderes som mulig hvis frafallet er <30 %
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 uker
|
|
Langsgående endringer i kroppsmasse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 uker
|
Kroppsmasse (i kg) måles med en bioimpedansenhet med integrert skala (seca mBCA, seca Deutschland, Hamburg, Tyskland).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 uker
|
|
Langsgående endringer i fettfri masse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 uker
|
Fettfri masse (i kg) estimeres av en bioimpedansenhet med integrert skala (seca mBCA, seca Deutschland, Hamburg, Tyskland).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 uker
|
|
Langsgående endringer i skjelettmuskelmasse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 uker
|
Skjelettmuskelmasse (i kg) estimeres av en bioimpedansenhet med integrert skala (seca mBCA, seca Deutschland, Hamburg, Tyskland).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 uker
|
|
Langsgående endringer i totalt kroppsvann
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 uker
|
Totalt kroppsvanninnhold (i L) estimeres av en bioimpedansenhet med en integrert skala (seca mBCA, seca Deutschland, Hamburg, Tyskland).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 uker
|
|
Langsgående endringer i ekstracellulært vann
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 uker
|
Ekstracellulært vann (i L) estimeres av en bioimpedansenhet med en integrert skala (seca mBCA, seca Deutschland, Hamburg, Tyskland).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring mellom baseline og endelig (gjennomsnittlig 5 uker) TyG-indeks
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 uker
|
Som en surrogatmarkør for insulinresistens, beregnes triglyserid-glukoseindeksen (TyG) i henhold til TyG=ln(fastende triglyserider [mg/dl]×fastende glukose [mg/dl]/ 2)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rainer J Klement, Ph.D., Department of Radiation Oncology, Leopoldina Hospital Schweinfurt
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .