Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og metabolske effekter av en 5:2 fasteintervensjon hos kvinner med brystkreft under strålebehandling

12. mai 2023 oppdatert av: MVZ Leopoldina GmbH
Intervensjonen består i å ta i bruk en 5:2 intermitterende fastediett under strålebehandling av brystkreftpasienter. Målet med studien var å vurdere gjennomførbarheten av denne intervensjonen og dens innvirkning på kroppssammensetning og utvalgte metabolske blodparametere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Intermittent 5:2 intermitterende faste (FAST) besto av to ikke-påfølgende dager med faste per uke som kunne velges fritt i henhold til pasientens ukeplan. Minimumstiden for å regne som en fastedag var 24 timer, men pasientene ble rådet til å sikte på en fullstendig fastedag inkludert nettene før og etter den dagen. På en fastedag var det kun tillatt med vann og usøtet te eller kaffe. Men gitt at fett er det makronæringsstoffet som forstyrrer de metabolske tilpasningene til faste minst, mens karbohydrater forstyrrer mest [26], fikk pasienter konsumere små mengder beinbuljong/kjøttbuljong, kokosnøttolje, smør/ghee eller tung krem. som en "nødplan", dvs. i tilfelle de følte at de trengte noe energiholdig mat for å fullføre en igangsatt fastedag.

Det primære studieresultatet var gjennomførbarheten av FAST-intervensjonen og dens effekter på langsgående kroppssammensetningsendringer fra baseline til siste uke med strålebehandling (kroppsmasse, fettmasse, fettfri masse, muskelmasse, ekstracellulært og totalt kroppsvann). Sekundære endepunkter var absolutte endringer i metabolske parametere, hormoner og total livskvalitet i FAST-gruppen. Som en surrogatmarkør for insulinresistens ble triglyserid-glukoseindeksen (TyG) beregnet i henhold til TyG=ln⁡(fastende triglyserider [mg/dl]×fastende glukose [mg/dl]/ 2).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bavaria
      • Schweinfurt, Bavaria, Tyskland, 97421
        • Leopoldina Hospital Schweinfurt, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
      • Schweinfurt, Bavaria, Tyskland, 97421
        • Department of Radiotherapy and Radiation Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-metastasert brystkreft
  • Indikasjon for kurativ strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • metalliske kroppsdeler som vil forstyrre målinger av elektrisk bioimpedans (BIA).
  • vanskeligheter med å forstå målene for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FORT
5:2 intermitterende fastegruppe
Kurativ strålebehandling som indikert av pasientens sykdom og foreskrevet av den behandlende stråleonkologen
To ikke sammenhengende dager med faste per uke som kunne velges fritt i henhold til pasientens ukeplan.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frafallsprosent i FAST intervensjonsgruppe
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 uker
Brukes til å måle gjennomførbarhet. Intervensjonen vurderes som mulig hvis frafallet er <30 %
Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 uker
Langsgående endringer i kroppsmasse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 uker
Kroppsmasse (i kg) måles med en bioimpedansenhet med integrert skala (seca mBCA, seca Deutschland, Hamburg, Tyskland).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 uker
Langsgående endringer i fettfri masse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 uker
Fettfri masse (i kg) estimeres av en bioimpedansenhet med integrert skala (seca mBCA, seca Deutschland, Hamburg, Tyskland).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 uker
Langsgående endringer i skjelettmuskelmasse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 uker
Skjelettmuskelmasse (i kg) estimeres av en bioimpedansenhet med integrert skala (seca mBCA, seca Deutschland, Hamburg, Tyskland).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 uker
Langsgående endringer i totalt kroppsvann
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 uker
Totalt kroppsvanninnhold (i L) estimeres av en bioimpedansenhet med en integrert skala (seca mBCA, seca Deutschland, Hamburg, Tyskland).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 uker
Langsgående endringer i ekstracellulært vann
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 uker
Ekstracellulært vann (i L) estimeres av en bioimpedansenhet med en integrert skala (seca mBCA, seca Deutschland, Hamburg, Tyskland).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring mellom baseline og endelig (gjennomsnittlig 5 uker) TyG-indeks
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 uker
Som en surrogatmarkør for insulinresistens, beregnes triglyserid-glukoseindeksen (TyG) i henhold til TyG=ln⁡(fastende triglyserider [mg/dl]×fastende glukose [mg/dl]/ 2)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rainer J Klement, Ph.D., Department of Radiation Oncology, Leopoldina Hospital Schweinfurt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

17. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

17. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2022-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli gjort tilgjengelig etter rimelig forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere