Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i efekty metaboliczne postu 5:2 u kobiet z rakiem piersi podczas radioterapii

12 maja 2023 zaktualizowane przez: MVZ Leopoldina GmbH
Interwencja polega na przyjęciu diety intermittent fasting 5:2 podczas radioterapii chorych na raka piersi. Celem pracy była ocena wykonalności tej interwencji oraz jej wpływu na skład ciała i wybrane parametry metaboliczne krwi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Intermittent Fasting 5:2 (FAST) składał się z dwóch nienastępujących po sobie dni postu w tygodniu, które można było dowolnie wybrać zgodnie z tygodniowym harmonogramem pacjenta. Minimalny czas liczony jako dzień postu wynosił 24 godziny, ale pacjentom zalecono dążenie do pełnego dnia postu, w tym nocy przed i po tym dniu. W dniu postu wolno było pić tylko wodę i niesłodzoną herbatę lub kawę. Biorąc jednak pod uwagę fakt, że tłuszcze są makroskładnikami odżywczymi, które w najmniejszym stopniu zakłócają adaptację metaboliczną do postu, podczas gdy węglowodany najbardziej przeszkadzają [26], pacjentom pozwolono spożywać niewielkie ilości bulionu kostnego/bulionu mięsnego, oleju kokosowego, masła/ghee lub tłustej śmietany jako „plan awaryjny”, tj. na wypadek, gdyby czuli, że potrzebują trochę żywności zawierającej energię, aby zakończyć rozpoczęty dzień postu.

Głównym wynikiem badania była wykonalność interwencji FAST i jej wpływ na podłużne zmiany składu ciała od wartości wyjściowych do ostatniego tygodnia radioterapii (masa ciała, masa tkanki tłuszczowej, masa beztłuszczowa, masa mięśniowa, zewnątrzkomórkowa i całkowita woda w organizmie). Drugorzędowymi punktami końcowymi były bezwzględne zmiany parametrów metabolicznych, hormonów i ogólnej oceny jakości życia w grupie FAST. Jako zastępczy marker oporności na insulinę obliczono wskaźnik triglicerydowo-glukozowy (TyG) zgodnie z TyG=ln⁡(trójglicerydy na czczo [mg/dl] x glukoza na czczo [mg/dl]/2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Bavaria
      • Schweinfurt, Bavaria, Niemcy, 97421
        • Leopoldina Hospital Schweinfurt, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
      • Schweinfurt, Bavaria, Niemcy, 97421
        • Department of Radiotherapy and Radiation Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak piersi bez przerzutów
  • Wskazania do leczniczej radioterapii

Kryteria wyłączenia:

  • metalowych części ciała, które mogłyby zakłócać pomiary bioimpedancji elektrycznej (BIA).
  • trudności ze zrozumieniem celu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SZYBKO
5:2 grupa postu przerywanego
Lecznicza radioterapia wskazana przez chorobę pacjenta i zalecona przez radiologa onkologa prowadzącego leczenie
Dwa nienastępujące po sobie dni postu w tygodniu, które można dowolnie wybrać zgodnie z tygodniowym harmonogramem pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rezygnacji w grupie interwencyjnej FAST
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 tygodni
Służy do pomiaru wykonalności. Interwencja jest oceniana jako wykonalna, jeśli wskaźnik rezygnacji wynosi <30%
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 tygodni
Podłużne zmiany masy ciała
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 tygodni
Masę ciała (w kg) mierzy się za pomocą urządzenia bioimpedancyjnego z wbudowaną wagą (seca mBCA, seca Deutschland, Hamburg, Niemcy).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 tygodni
Podłużne zmiany masy beztłuszczowej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 tygodni
Masę beztłuszczową (w kg) szacuje się za pomocą urządzenia bioimpedancyjnego z wbudowaną wagą (seca mBCA, seca Deutschland, Hamburg, Niemcy).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 tygodni
Podłużne zmiany masy mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 tygodni
Masę mięśni szkieletowych (w kg) szacuje się za pomocą urządzenia bioimpedancyjnego ze zintegrowaną wagą (seca mBCA, seca Deutschland, Hamburg, Niemcy).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 tygodni
Podłużne zmiany całkowitej wody w organizmie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 tygodni
Całkowita zawartość wody w organizmie (w litrach) jest szacowana za pomocą urządzenia bioimpedancyjnego ze zintegrowaną skalą (seca mBCA, seca Deutschland, Hamburg, Niemcy).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 tygodni
Podłużne zmiany w wodzie zewnątrzkomórkowej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 tygodni
Wodę pozakomórkową (w litrach) szacuje się za pomocą urządzenia bioimpedancyjnego ze zintegrowaną skalą (seca mBCA, seca Deutschland, Hamburg, Niemcy).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana między wartością wyjściową a końcową (średnio 5 tygodni) wskaźnika TyG
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 tygodni
Jako zastępczy marker oporności na insulinę, wskaźnik triglicerydowo-glukozowy (TyG) oblicza się zgodnie z TyG=ln⁡(trójglicerydy na czczo [mg/dl] × glukoza na czczo [mg/dl]/2)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rainer J Klement, Ph.D., Department of Radiation Oncology, Leopoldina Hospital Schweinfurt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj