- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05861362
Wykonalność i efekty metaboliczne postu 5:2 u kobiet z rakiem piersi podczas radioterapii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Intermittent Fasting 5:2 (FAST) składał się z dwóch nienastępujących po sobie dni postu w tygodniu, które można było dowolnie wybrać zgodnie z tygodniowym harmonogramem pacjenta. Minimalny czas liczony jako dzień postu wynosił 24 godziny, ale pacjentom zalecono dążenie do pełnego dnia postu, w tym nocy przed i po tym dniu. W dniu postu wolno było pić tylko wodę i niesłodzoną herbatę lub kawę. Biorąc jednak pod uwagę fakt, że tłuszcze są makroskładnikami odżywczymi, które w najmniejszym stopniu zakłócają adaptację metaboliczną do postu, podczas gdy węglowodany najbardziej przeszkadzają [26], pacjentom pozwolono spożywać niewielkie ilości bulionu kostnego/bulionu mięsnego, oleju kokosowego, masła/ghee lub tłustej śmietany jako „plan awaryjny”, tj. na wypadek, gdyby czuli, że potrzebują trochę żywności zawierającej energię, aby zakończyć rozpoczęty dzień postu.
Głównym wynikiem badania była wykonalność interwencji FAST i jej wpływ na podłużne zmiany składu ciała od wartości wyjściowych do ostatniego tygodnia radioterapii (masa ciała, masa tkanki tłuszczowej, masa beztłuszczowa, masa mięśniowa, zewnątrzkomórkowa i całkowita woda w organizmie). Drugorzędowymi punktami końcowymi były bezwzględne zmiany parametrów metabolicznych, hormonów i ogólnej oceny jakości życia w grupie FAST. Jako zastępczy marker oporności na insulinę obliczono wskaźnik triglicerydowo-glukozowy (TyG) zgodnie z TyG=ln(trójglicerydy na czczo [mg/dl] x glukoza na czczo [mg/dl]/2).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Schweinfurt, Bavaria, Niemcy, 97421
- Leopoldina Hospital Schweinfurt, Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
-
Schweinfurt, Bavaria, Niemcy, 97421
- Department of Radiotherapy and Radiation Oncology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak piersi bez przerzutów
- Wskazania do leczniczej radioterapii
Kryteria wyłączenia:
- metalowych części ciała, które mogłyby zakłócać pomiary bioimpedancji elektrycznej (BIA).
- trudności ze zrozumieniem celu badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SZYBKO
5:2 grupa postu przerywanego
|
Lecznicza radioterapia wskazana przez chorobę pacjenta i zalecona przez radiologa onkologa prowadzącego leczenie
Dwa nienastępujące po sobie dni postu w tygodniu, które można dowolnie wybrać zgodnie z tygodniowym harmonogramem pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rezygnacji w grupie interwencyjnej FAST
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 tygodni
|
Służy do pomiaru wykonalności.
Interwencja jest oceniana jako wykonalna, jeśli wskaźnik rezygnacji wynosi <30%
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 tygodni
|
|
Podłużne zmiany masy ciała
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 tygodni
|
Masę ciała (w kg) mierzy się za pomocą urządzenia bioimpedancyjnego z wbudowaną wagą (seca mBCA, seca Deutschland, Hamburg, Niemcy).
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 tygodni
|
|
Podłużne zmiany masy beztłuszczowej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 tygodni
|
Masę beztłuszczową (w kg) szacuje się za pomocą urządzenia bioimpedancyjnego z wbudowaną wagą (seca mBCA, seca Deutschland, Hamburg, Niemcy).
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 tygodni
|
|
Podłużne zmiany masy mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 tygodni
|
Masę mięśni szkieletowych (w kg) szacuje się za pomocą urządzenia bioimpedancyjnego ze zintegrowaną wagą (seca mBCA, seca Deutschland, Hamburg, Niemcy).
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 tygodni
|
|
Podłużne zmiany całkowitej wody w organizmie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 tygodni
|
Całkowita zawartość wody w organizmie (w litrach) jest szacowana za pomocą urządzenia bioimpedancyjnego ze zintegrowaną skalą (seca mBCA, seca Deutschland, Hamburg, Niemcy).
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 tygodni
|
|
Podłużne zmiany w wodzie zewnątrzkomórkowej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 tygodni
|
Wodę pozakomórkową (w litrach) szacuje się za pomocą urządzenia bioimpedancyjnego ze zintegrowaną skalą (seca mBCA, seca Deutschland, Hamburg, Niemcy).
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana między wartością wyjściową a końcową (średnio 5 tygodni) wskaźnika TyG
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 tygodni
|
Jako zastępczy marker oporności na insulinę, wskaźnik triglicerydowo-glukozowy (TyG) oblicza się zgodnie z TyG=ln(trójglicerydy na czczo [mg/dl] × glukoza na czczo [mg/dl]/2)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rainer J Klement, Ph.D., Department of Radiation Oncology, Leopoldina Hospital Schweinfurt
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .