FDDA 利用調査 (FDDAU)

疲労は医療現場で頻繁に遭遇する問題です。 それが臨床的に重要になるのは、それが不釣り合いな場合、つまり、明らかに客観的要因（過剰な仕事量など）によって引き起こされるのではなく、むしろ患者自身に現れる独立した主観的な現象として発生し、患者の健康状態を低下させる場合です。日常生活活動を遂行したり、レクリエーションを十分に楽しむことができる。

スポンサーは、疲労の症状のある患者の治療における診断プロセスを促進する取り組みを支援することを決定しました。 これは、疲労の症状と徴候、および付随する臨床データを網羅するアンケート形式の意思決定支援ツール (疲労鑑別診断支援、FDDA) の作成を意味します。 このプロジェクトは、実現可能性調査と活用調査の 2 つの調査から構成されます。 実現可能性調査は、利用調査で使用される機器の受け入れ特性と取り扱い特性を評価するために、利用調査に先立って行われました。

この研究は、臨床現場における新しい疲労鑑別診断補助 (FDDA) の効果と、疲労の管理に対するその影響を評価することを目的としていました。

さらに、診断までの時間、疲労の原因、疲労の治療、治療後の疲労症状の改善、治療による患者の満足度、改善までの時間、主観的な健康状態の改善、紹介などを調査することを目的としました。疲労による他の医療専門科への受診や医院の受診回数。

研究デザイン:

治療介入も治験薬も含まない、前向き、無作為化、管理された多施設施設。

それは 2 つのフェーズで実施されました。

フェーズ 1: 現在の診療に関するデータが GP によって収集され、各 GP から 1 人の患者が原因不明の疲労を訴えられました。 どの GP も FDDA を使用していませんでした。 これらのデータは、研究対象集団全体における原因不明の疲労を抱える患者における現在の診断および治療選択の実践を特徴づけ、無作為化の前に両 GP グループ間で患者を比較し、主要評価項目の分析において GP を一致させるために使用される要素を確立するために計画されました。フェーズ 2 のデータと合わせて、データはグループ内比較に使用されることが計画されました。

フェーズ 2: フェーズ 1 の GP は、各グループの GP の半分を持つ 2 つのグループ (1:1) にランダム化されました (グループ間比較)。

グループ 1 には、FDDA を使用しない追加の患者が含まれます (対照グループ)。

グループ 2 には、FDDA 使用中の追加の患者が含まれます (実験グループ)。

患者の転帰と介入回数、ケアの質、臨床改善に関するデータは、患者および治療を担当する一般開業医から収集されました。データ収集時点は、V1 (0 日目)、V2 (1 か月目)、V3 (2 か月目)、V4 (3 か月目)、V5 (6 か月目) でした。データ収集は、電子または紙ベースの CRF を介して実行されました。

この研究の運営委員会は、疲労分野の専門家（血液学者、心療内科医、精神科医、疫学者、老年病医、内科医、一般医）で構成されていました。

この研究には、原因がまだ説明されていない疲労（主な症状として）に悩まされている18～80歳の患者が含まれており、その症状は少なくとも2週間、2年以内続いた。

原因不明の疲労症状の鑑別診断のために、アンケートを使用して、患者、診断、治療、転帰に関するデータが医師と患者から収集されました。

FDDA グループにランダムに割り当てられた医師については、FDDA 自体からデータが収集されました。

データは、最初の診察時（ベースライン）と研究登録後 1、2、3、6 か月後に、電子データ キャプチャ（eCRF）または紙のフォーム（CRF）を使用して、参加した一般開業医および内科医によって収集されました。

144 人の GP を募集し、それぞれが第 1 相で 1 人の患者を、第 2 相で 3 人の患者を募集する、つまり第 1 相で 144 人、第 2 相で 432 人の患者を募集し、合計 576 人の患者を募集することが計画されました。

すべてのエンドポイントは、治療意図のある集団に基づいて評価され、プロトコルごとの研究集団に対して繰り返されました。 計画されたサンプルサイズ (PCP 144 名および患者 432 名) はクラスター化されたランダム化デザインに影響を与え、マクネマー検定によって決定されるように、二値反応におけるアーム間の差異が 15% であると仮定されました。