Estudio de utilización de la FDDA (FDDAU)

La fatiga es un problema frecuente en la práctica médica. Se vuelve clínicamente relevante cuando es desproporcionado, es decir, cuando no es causado obviamente por factores objetivos (por ejemplo, carga de trabajo excesiva), sino que ocurre como un fenómeno subjetivo independiente que se manifiesta en el propio paciente, haciendo que el paciente sea menos capaz de realizar actividades diarias o disfrutar de la recreación adecuadamente.

El Patrocinador decidió apoyar un esfuerzo para facilitar el proceso de diagnóstico en la atención de pacientes con síntomas de fatiga. Esto implicó la creación de una ayuda para la toma de decisiones en forma de cuestionario que cubriera los síntomas y signos de fatiga y los datos clínicos colaterales (Fatigue Differential Diagnosis Aid, FDDA). El proyecto consta de dos estudios: el Estudio de Factibilidad y el Estudio de Utilización. El Estudio de Factibilidad precedió al Estudio de Utilización para evaluar las propiedades de aceptación y manejo del instrumento que se utiliza en el Estudio de Utilización.

Este estudio tuvo como objetivo evaluar los efectos de la nueva ayuda para el diagnóstico diferencial de fatiga (FDDA) en la práctica clínica y su impacto en el manejo de la fatiga.

Además, tuvo como objetivo investigar el tiempo hasta el diagnóstico, la causa de la fatiga, el tratamiento de la fatiga, la mejora de los síntomas de la fatiga después del tratamiento, el nivel de satisfacción de los pacientes como resultado del tratamiento, el tiempo hasta la mejora, la mejora del bienestar general subjetivo, las derivaciones a otras especialidades médicas y número de visitas a la consulta por fatiga.

Diseño del estudio:

Prospectivo, aleatorizado, controlado, multicéntrico sin intervención de tratamiento ni fármaco de estudio.

Se llevó a cabo en 2 fases:

Fase 1: los datos sobre la práctica actual fueron recopilados por médicos de cabecera, cada uno de los cuales proporcionó un paciente con fatiga inexplicable. Ninguno de los médicos de cabecera utilizó la FDDA. Estos datos se planificaron para caracterizar la práctica actual de diagnóstico y elección de tratamiento en pacientes con fatiga inexplicable en toda la población del estudio, para comparar pacientes entre ambos grupos de médicos generales antes de la aleatorización y para establecer los factores utilizados para emparejar el médico general en el análisis del criterio principal de valoración. en la fase 2. Junto con los datos de la fase 2, se planeó utilizar los datos para las comparaciones intragrupo.

Fase 2: Los médicos de la fase 1 se asignaron al azar a dos grupos (1:1) con la mitad de los médicos en cada grupo (comparación entre grupos):

Grupo 1 que incluye pacientes adicionales sin usar el FDDA (grupo de control).

Grupo 2 que incluye pacientes adicionales mientras usa el FDDA (grupo experimental).

Los datos sobre el resultado del paciente y el número de intervenciones, la calidad de la atención y la mejora clínica se recopilaron de los pacientes y de los médicos de cabecera tratantes; los puntos temporales de recolección de datos fueron en V1 (día 0), V2 (mes 1), V3 (mes 2), V4 (mes 3) y V5 (mes 6); la recopilación de datos se realizó a través de CRF electrónico o en papel.

El comité directivo del estudio estuvo compuesto por expertos en el campo de la fatiga (hematólogo, psicosomático, psiquiatra, epidemiólogo, geriatra, internista y médico de cabecera).

El estudio incluyó pacientes entre 18-80 años, que sufrían fatiga (como síntoma principal) de origen aún no explicado, que había durado al menos 2 semanas, pero no más de 2 años.

Mediante cuestionarios, se recopilaron datos sobre pacientes, diagnóstico, tratamiento y resultados de médicos y pacientes recopilados para el diagnóstico diferencial en síntomas de fatiga inexplicables.

Para aquellos médicos asignados al azar al grupo FDDA, se recopilaron datos del propio FDDA.

Los datos fueron recopilados por los médicos de cabecera e internistas participantes mediante captura electrónica de datos (eCRF) o formularios en papel (CRF) en la primera consulta (línea de base) y 1, 2, 3 y 6 meses después de la inscripción en el estudio.

Se planeó reclutar 144 médicos de cabecera, cada uno de los cuales reclutaría 1 paciente en la fase 1 y 3 pacientes en la fase 2, es decir, 144 pacientes en la fase 1 y 432 pacientes en la fase 2, lo que daría como resultado un total de 576 pacientes.

Todos los criterios de valoración se evaluaron en función de la población por intención de tratar y se repitieron para la población de estudio por protocolo. El tamaño de la muestra planeado (144 PCP y 432 pacientes) informó el diseño aleatorio agrupado y asumió una diferencia del 15 % entre los brazos en la respuesta binaria, según lo determinado por la prueba de McNemar.