FDDA 활용 연구(FDDAU)

피로는 의료 행위에서 자주 발생하는 문제입니다. 그것은 비율이 맞지 않을 때, 즉 객관적인 요인(예: 과도한 작업 부하)에 의해 명백히 유발되지 않고 오히려 환자 자신/자신에게 나타나는 독립적인 주관적 현상으로 발생하여 환자를 덜 느끼게 할 때 임상적으로 관련됩니다. 일상 활동을 수행하거나 적절하게 레크리에이션을 즐길 수 있습니다.

후원사는 피로 증상이 있는 환자의 치료에서 진단 과정을 용이하게 하기 위한 노력을 지원하기로 결정했습니다. 이는 피로의 증상 및 징후와 부수적 임상 데이터(Fatigue Differential Diagnosis Aid, FDDA)를 다루는 설문지 형태의 의사결정 보조 도구의 생성을 의미합니다. 이 프로젝트는 타당성 연구와 활용 연구의 두 가지 연구로 구성됩니다. 타당성 조사는 활용 연구에 사용되는 기기의 수용 및 취급 특성을 평가하기 위해 활용 연구에 선행했습니다.

이 연구는 새로운 피로 감별 진단 보조(FDDA)가 임상 실습에 미치는 영향과 피로 관리에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 했습니다.

또한 진단까지의 시간, 피로의 원인, 피로의 치료, 치료 후 피로 증상의 호전, 치료로 인한 환자의 만족도, 호전까지의 시간, 주관적 전반적인 웰빙의 개선, 추천을 목적으로 하였다. 피로로 인한 다른 의료 전문 분야 및 의사 사무실 방문 횟수.

연구 설계:

치료 개입이나 연구 약물이 없는 전향적, 무작위, 통제, 다기관.

2단계로 진행되었습니다.

1단계: GP가 ​​현재 진료에 대한 데이터를 수집했으며, 각각 한 명의 환자에게 설명할 수 없는 피로를 제공했습니다. 어떤 GP도 FDDA를 사용하지 않았습니다. 이 데이터는 전체 연구 모집단에서 설명할 수 없는 피로가 있는 환자의 진단 및 치료 선택의 현재 관행을 특성화하고, 무작위화 전에 두 GP 그룹 사이의 환자를 비교하고, 1차 종료점 분석에서 GP를 일치시키는 데 사용되는 요인을 확립하기 위해 계획되었습니다. 2단계 데이터와 함께 데이터를 그룹 내 비교에 사용할 계획이었습니다.

2단계: 1단계의 GP는 두 그룹(1:1)으로 무작위 배정되었으며 각 그룹에는 GP의 절반이 포함되었습니다(그룹 간 비교).

FDDA를 사용하지 않은 추가 환자를 포함하는 그룹 1(대조군).

FDDA를 사용하는 동안 추가 환자를 포함하는 그룹 2(실험 그룹).

환자 결과 및 개입 횟수, 치료 품질 및 임상 개선에 관한 데이터는 환자 및 치료 GP로부터 수집되었습니다. 데이터 수집 시점은 V1(0일), V2(1개월), V3(2개월), V4(3개월) 및 V5(6개월)이고; 데이터 수집은 전자 또는 종이 기반 CRF를 통해 수행되었습니다.

연구의 운영위원회는 피로 분야의 전문가(혈액학자, 정신신체학자, 정신과 의사, 역학자, 노인병 전문의, 내과 의사, GP)로 구성되었습니다.

이 연구에는 18-80세 사이의 환자가 포함되었으며, 아직 설명되지 않은 피로(주요 증상)가 최소 2주 동안 지속되었지만 2년을 넘지 않았습니다.

설문지를 이용하여 원인 불명의 피로 증상의 감별 진단을 위해 수집된 의사 및 환자로부터 환자, 진단, 치료 및 결과에 대한 데이터를 수집하였다.

FDDA 그룹으로 무작위 배정된 의사의 경우 FDDA 자체에서 데이터를 수집했습니다.

데이터는 첫 번째 상담(기준선) 및 연구 등록 후 1, 2, 3 및 6개월에 전자 데이터 캡처(eCRF) 또는 종이 양식(CRF)을 사용하여 참여 GP 및 내과 의사에 의해 수집되었습니다.

1상 환자 1명, 2상 환자 3명, 즉 1상 환자 144명, 2상 환자 432명으로 총 144명의 GP를 모집하여 총 576명의 환자를 모집할 계획이었다.

모든 종점은 치료 의도 모집단을 기반으로 평가되었으며 프로토콜별 연구 모집단에 대해 반복되었습니다. 계획된 샘플 크기(PCP 144명 및 환자 432명)는 군집화 무작위 설계에 정보를 제공하고 McNemar의 검정에 의해 결정된 바와 같이 이원 반응에서 15%의 팔 간 차이를 가정했습니다.