Étude d'utilisation FDDA (FDDAU)

La fatigue est un problème fréquemment rencontré dans la pratique médicale. Elle devient cliniquement pertinente lorsqu'elle est disproportionnée, c'est-à-dire lorsqu'elle n'est pas manifestement causée par des facteurs objectifs (par exemple, une charge de travail excessive), mais se produit plutôt comme un phénomène subjectif indépendant se manifestant chez le patient lui-même, rendant le patient moins capable d'effectuer des activités quotidiennes ou de profiter de loisirs de manière adéquate.

Le commanditaire a décidé de soutenir un effort visant à faciliter le processus de diagnostic dans la prise en charge des patients présentant des symptômes de fatigue. Cela impliquait la création d'une aide à la décision sous la forme d'un questionnaire reprenant les symptômes et signes de fatigue et les données cliniques collatérales (Fatigue Differential Diagnosis Aid, FDDA). Le projet comprend deux études - l'étude de faisabilité et l'étude d'utilisation. L'étude de faisabilité a précédé l'étude d'utilisation afin d'évaluer les propriétés d'acceptation et de manipulation de l'instrument utilisé dans l'étude d'utilisation.

Cette étude visait à évaluer les effets de la nouvelle aide au diagnostic différentiel de la fatigue (FDDA) dans la pratique clinique et son impact sur la gestion de la fatigue.

En outre, il visait à étudier le délai jusqu'au diagnostic, la cause de la fatigue, le traitement de la fatigue, l'amélioration des symptômes de fatigue après le traitement, le niveau de satisfaction des patients résultant du traitement, le délai jusqu'à l'amélioration, l'amélioration du bien-être général subjectif, les références à d'autres spécialités médicales et nombre de visites au cabinet du médecin en raison de la fatigue.

Étudier le design:

Prospective, randomisée, contrôlée, multicentrique sans intervention thérapeutique ni médicament à l'étude.

Elle s'est déroulée en 2 phases :

Phase 1 : Les données sur la pratique actuelle ont été recueillies par les médecins généralistes, chacun fournissant un patient souffrant de fatigue inexpliquée. Aucun des médecins généralistes n'a utilisé le FDDA. Ces données étaient prévues pour caractériser la pratique actuelle de diagnostic et de choix de traitement chez les patients présentant une fatigue inexpliquée dans l'ensemble de la population étudiée, pour comparer les patients entre les deux groupes de médecins généralistes avant la randomisation et pour établir les facteurs utilisés pour l'appariement du médecin généraliste dans l'analyse du critère principal. en phase 2. Avec les données de la phase 2, les données devaient être utilisées pour des comparaisons intra-groupe.

Phase 2 : Les médecins généralistes de la phase 1 ont été randomisés en deux groupes (1:1) avec la moitié des médecins généralistes dans chaque groupe (comparaison inter-groupes) :

Groupe 1 comprenant des patients supplémentaires sans utiliser le FDDA (groupe témoin).

Groupe 2 comprenant des patients supplémentaires tout en utilisant le FDDA (groupe expérimental).

Les données concernant les résultats des patients et le nombre d'interventions, la qualité des soins et l'amélioration clinique ont été recueillies auprès des patients et des médecins traitants ; les points temporels de collecte des données étaient à V1 (jour 0), V2 (mois 1), V3 (mois 2), V4 (mois 3) et V5 (mois 6) ; la collecte des données a été effectuée via un CRF électronique ou papier.

Le comité de pilotage de l'étude était composé d'experts dans le domaine de la fatigue (hématologue, psychosomaticien, psychiatres, épidémiologistes, gériatre, internistes et médecin généraliste).

L'étude a inclus des patients âgés de 18 à 80 ans, souffrant de fatigue (comme symptôme principal) d'origine non encore expliquée, qui avait duré au moins 2 semaines, mais pas plus de 2 ans.

À l'aide de questionnaires, des données sur les patients, le diagnostic, le traitement et les résultats ont été recueillies auprès des médecins et des patients recueillis pour le diagnostic différentiel des symptômes de fatigue inexpliqués.

Pour les médecins randomisés dans le groupe FDDA, les données du FDDA lui-même ont été recueillies.

Les données ont été recueillies par les médecins généralistes et les internistes participants à l'aide de la saisie électronique des données (eCRF) ou des formulaires papier (CRF) lors de la première consultation (baseline), et à 1, 2, 3 et 6 mois après l'inscription à l'étude.

Il était prévu de recruter 144 médecins généralistes qui recruteraient chacun 1 patient en phase 1 et 3 patients en phase 2, soit 144 patients en phase 1 et 432 patients en phase 2, soit 576 patients au total.

Tous les critères d'évaluation ont été évalués sur la base de la population en intention de traiter et répétés pour la population de l'étude per protocole. La taille d'échantillon prévue (144 PCP et 432 patients) a éclairé la conception randomisée en grappes et a supposé une différence de 15 % entre les bras dans la réponse binaire, telle que déterminée par le test de McNemar.