Studie využití FDDA (FDDAU)

Únava je v lékařské praxi častým problémem. Stává se klinicky relevantní, když je nepřiměřená, tj. když není zjevně způsobena objektivními faktory (např. nadměrná pracovní zátěž), ​​ale vyskytuje se spíše jako nezávislý subjektivní jev, který se projevuje u pacienta samotného, ​​čímž je pacient méně schopni vykonávat každodenní činnosti nebo si náležitě užívat rekreaci.

Sponzor se rozhodl podpořit snahu o usnadnění diagnostického procesu v péči o pacienty s příznaky únavy. To znamenalo vytvoření pomůcky pro rozhodování ve formě dotazníku zahrnujícího symptomy a známky únavy a doprovodná klinická data (Fatigue Differential Diagnosis Aid, FDDA). Projekt se skládá ze dvou studií - Studie proveditelnosti a Studie využití. Studii využití předcházela studie proveditelnosti za účelem posouzení akceptačních a manipulačních vlastností nástroje, který se používá ve studii využití.

Cílem této studie bylo zhodnotit účinky nové únavové diferenciální diagnostické pomůcky (FDDA) v klinické praxi a její vliv na zvládání únavy.

Dále bylo zaměřeno na zkoumání doby do diagnózy, příčiny únavy, léčbu únavy, zlepšení příznaků únavy po léčbě, míru spokojenosti pacientů vyplývající z léčby, čas do zlepšení, zlepšení subjektivního celkového zdraví, doporučení do jiných lékařských oborů a počet návštěv v ordinaci z důvodu únavy.

Studovat design:

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická bez léčebné intervence ani studovaného léku.

Probíhalo ve 2 fázích:

Fáze 1: Praktičtí lékaři shromáždili údaje o současné praxi, přičemž každý u jednoho pacienta utrpěl nevysvětlitelnou únavu. Žádný z praktických lékařů nepoužil FDDA. Tato data byla naplánována tak, aby charakterizovala současnou praxi diagnostiky a volby léčby u pacientů s nevysvětlitelnou únavou v celé studované populaci, aby porovnala pacienty mezi oběma skupinami praktických lékařů před randomizací a stanovila faktory používané pro shodu s praktickým lékařem v analýze primárního cíle ve fázi 2. Spolu s údaji z fáze 2 bylo plánováno použití údajů pro vnitroskupinová srovnání.

Fáze 2: Praktičtí lékaři z fáze 1 byli randomizováni do dvou skupin (1:1), přičemž polovina praktických lékařů v každé skupině (meziskupinové srovnání):

Skupina 1 včetně dalších pacientů bez použití FDDA (kontrolní skupina).

Skupina 2 včetně dalších pacientů při použití FDDA (experimentální skupina).

Údaje týkající se výsledku pacienta a počtu intervencí, kvality péče a klinického zlepšení byly shromážděny od pacientů a od ošetřujících praktických lékařů; časové body sběru dat byly ve V1 (den 0), V2 (měsíc 1), V3 (měsíc 2), V4 (měsíc 3) a V5 (6. měsíc); sběr dat byl prováděn prostřednictvím elektronického nebo papírového CRF.

Řídící výbor studie byl složen z odborníků v oblasti únavy (hematolog, psychosomatik, psychiatři, epidemiologové, geriatr, internisté a praktický lékař).

Do studie byli zařazeni pacienti ve věku 18-80 let, trpící únavou (jako hlavním příznakem) dosud nevysvětleného původu, která trvala minimálně 2 týdny, maximálně však 2 roky.

Pomocí dotazníků byla shromážděna data o pacientech, diagnóze, léčbě a výsledcích od lékařů a pacientů shromážděných pro diferenciální diagnostiku u nevysvětlitelných příznaků únavy.

U lékařů randomizovaných do skupiny FDDA byla shromážděna data ze samotné FDDA.

Údaje byly shromažďovány zúčastněnými praktickými lékaři a internisty pomocí elektronického sběru dat (eCRF) nebo papírových formulářů (CRF) při první konzultaci (výchozí stav) a 1, 2, 3 a 6 měsíců po zařazení do studie.

Bylo plánováno nábor 144 praktických lékařů, kteří by každý přijali 1 pacienta ve fázi 1 a 3 pacienty ve fázi 2, tj. 144 pacientů ve fázi 1 a 432 pacientů ve fázi 2, což znamenalo celkem 576 pacientů.

Všechny koncové body byly vyhodnoceny na základě populace se záměrem léčby a opakovány pro populaci studie podle protokolu. Plánovaná velikost vzorku (144 PCP a 432 pacientů) vycházela z seskupeného randomizovaného designu a předpokládala 15% rozdíl mezi rameny v binární odpovědi, jak bylo stanoveno McNemarovým testem.