FDDA Utilization Study (FDDAU)

Fatigue er et ofte oppstått problem i medisinsk praksis. Det blir klinisk relevant når det er ute av proporsjoner, dvs. når det ikke åpenbart er forårsaket av objektive faktorer (f.eks. overdreven arbeidsbelastning), men snarere oppstår som et uavhengig subjektivt fenomen manifestert i pasienten selv, noe som gjør pasienten mindre i stand til å utføre daglige aktiviteter eller nyte rekreasjon tilstrekkelig.

Sponsoren bestemte seg for å støtte et forsøk på å lette den diagnostiske prosessen i omsorgen for pasienter med tretthetssymptomer. Dette innebar opprettelsen av et beslutningshjelpemiddel i form av et spørreskjema som dekker symptomene og tegnene på tretthet og de andre kliniske dataene (Fatigue Differential Diagnosis Aid, FDDA). Prosjektet består av to studier - Mulighetsstudien og Utnyttelsesstudien. Mulighetsstudien gikk foran Utnyttelsesstudien for å vurdere aksept- og håndteringsegenskapene til instrumentet som brukes i Utnyttelsesstudien.

Denne studien hadde som mål å evaluere effekten av den nye Fatigue Differential Diagnostic Aid (FDDA) i klinisk praksis og dens innvirkning på håndtering av fatigue.

Videre tok det sikte på å undersøke tiden frem til diagnose, årsaken til utmattelse, behandling av utmattelse, forbedring av utmattelsessymptomer etter behandling, nivået av tilfredshet hos pasientene som følge av behandling, tid til bedring, forbedring av subjektivt generelt velvære, henvisninger til andre medisinske spesialiteter og antall besøk på legekontoret på grunn av tretthet.

Studere design:

Prospektiv, randomisert, kontrollert, multisenter uten verken behandlingsintervensjon eller studiemedikament.

Det ble gjennomført i 2 faser:

Fase 1: Data om dagens praksis ble samlet inn av fastleger, som hver ga én pasient uforklarlig tretthet. Ingen av fastlegene brukte FDDA. Disse dataene var planlagt for å karakterisere dagens praksis for diagnose og behandlingsvalg hos pasienter med uforklarlig tretthet i hele studiepopulasjonen, for å sammenligne pasienter mellom begge gruppene av fastleger før randomisering og for å etablere faktorene som ble brukt for å matche fastlegen i analyse av primært endepunkt. i fase 2. Sammen med data fra fase 2 ble dataene planlagt brukt til gruppeinterne sammenligninger.

Fase 2: Fastlegene i fase 1 ble randomisert til to grupper (1:1) med halvparten av fastlegene i hver gruppe (sammenligning mellom grupper):

Gruppe 1 inkludert flere pasienter uten bruk av FDDA (kontrollgruppe).

Gruppe 2 inkludert flere pasienter mens de bruker FDDA (eksperimentell gruppe).

Data om pasientutfall og antall intervensjoner, kvalitet på omsorg og klinisk forbedring ble samlet inn fra pasientene og fra behandlende fastleger; datainnsamlingstidspunktene var på V1 (dag 0), V2 (måned 1), V3 (måned 2), V4 (måned 3) og V5 (måned 6); datainnsamlingen ble utført via elektronisk, eller papirbasert CRF.

Styringsgruppen for studien var sammensatt av eksperter innen tretthet (hematolog, psykosomatiker, psykiatere, epidemiologer, geriater, internleger og fastlege).

Studien inkluderte pasienter mellom 18-80 år som led av tretthet (som et hovedsymptom) av ennå ikke forklart opphav, som hadde vart i minst 2 uker, men ikke lenger enn 2 år.

Ved hjelp av spørreskjemaer ble data om pasienter, diagnose, behandling og utfall samlet inn fra leger og pasienter samlet inn for differensialdiagnosen ved uforklarlige utmattelsessymptomer.

For de legene som ble randomisert til FDDA-gruppen ble data fra selve FDDA samlet inn.

Data ble samlet inn av de deltakende fastlegene og internlegene ved hjelp av elektronisk datafangst (eCRF) eller papirskjema (CRF) ved første konsultasjon (grunnlinje), og 1, 2, 3 og 6 måneder etter studieregistrering.

Det var planlagt å rekruttere 144 fastleger som hver skulle rekruttere 1 pasient i fase 1 og 3 pasienter i fase 2, det vil si 144 pasienter i fase 1 og 432 pasienter i fase 2, noe som resulterer i totalt 576 pasienter.

Alle endepunktene ble evaluert basert på intensjon-å-behandle-populasjonen og gjentatt for studiepopulasjonen per protokoll. Den planlagte prøvestørrelsen (144 PCP og 432 pasienter) informerte det grupperte randomiserte designet og antok en 15 % forskjell mellom armene i binær respons, som bestemt av McNemars test.