FDDA Utilization Study (FDDAU)

Trötthet är ett ofta förekommande problem i medicinsk praxis. Det blir kliniskt relevant när det är ur proportion, det vill säga när det inte uppenbart orsakas av objektiva faktorer (t.ex. överdriven arbetsbelastning), utan snarare uppstår som ett oberoende subjektivt fenomen som manifesterar sig i patienten själv, vilket gör patienten mindre kunna utföra dagliga aktiviteter eller njuta av rekreation på ett adekvat sätt.

Sponsorn beslutade att stödja ett försök att underlätta den diagnostiska processen i vården av patienter med trötthetssymtom. Detta innebar skapandet av ett beslutshjälpmedel i form av ett frågeformulär som täcker symtomen och tecknen på trötthet och bifogade kliniska data (Fatigue Differential Diagnosis Aid, FDDA). Projektet består av två studier - Förstudien och Utnyttjandestudien. Förstudien föregick användningsstudien för att bedöma acceptans- och hanteringsegenskaperna hos det instrument som används i användningsstudien.

Denna studie syftade till att utvärdera effekterna av den nya Fatigue Differential Diagnostic Aid (FDDA) i klinisk praxis och dess inverkan på hantering av trötthet.

Vidare syftade det till att undersöka tiden fram till diagnos, orsaken till trötthet, behandling av trötthet, förbättring av trötthetssymtom efter behandling, nivån på patienternas tillfredsställelse efter behandlingen, tid till förbättring, förbättring av subjektivt allmänt välbefinnande, remisser till andra medicinska specialiteter och antal besök på läkarmottagningen på grund av trötthet.

Studera design:

Prospektiv, randomiserad, kontrollerad, multicenter med varken behandlingsintervention eller studieläkemedel.

Det genomfördes i 2 faser:

Fas 1: Data om nuvarande praxis samlades in av allmänläkare, som var och en gav en patient oförklarlig trötthet. Ingen av läkarna använde FDDA. Dessa data planerades för att karakterisera den nuvarande praxisen för diagnos och behandlingsval hos patienter med oförklarlig trötthet i hela studiepopulationen, för att jämföra patienter mellan båda grupperna av allmänläkare före randomisering och för att fastställa de faktorer som används för att matcha husläkaren i analys av primär endpoint i fas 2. Tillsammans med data från fas 2 planerades data att användas för koncerninterna jämförelser.

Fas 2: Läkarna i fas 1 randomiserades till två grupper (1:1) med hälften av husläkare i varje grupp (jämförelse mellan grupper):

Grupp 1 inklusive ytterligare patienter utan att använda FDDA (kontrollgrupp).

Grupp 2 inklusive ytterligare patienter under användning av FDDA (experimentgrupp).

Data om patientresultat och antal insatser, vårdkvalitet och klinisk förbättring samlades in från patienterna och från de behandlande husläkare; datainsamlingstidpunkterna var vid V1 (dag 0), V2 (månad 1), V3 (månad 2), V4 (månad 3) och V5 (månad 6); datainsamlingen utfördes via elektronisk eller pappersbaserad CRF.

Studiens styrgrupp bestod av experter inom trötthetsområdet (hematolog, psykosomatiker, psykiatriker, epidemiologer, geriatriker, internister och allmänläkare).

Studien inkluderade patienter mellan 18-80 år gamla, som led av trötthet (som ett huvudsymtom) av ännu inte förklarat ursprung, som hade varat i minst 2 veckor, men inte längre än 2 år.

Med hjälp av frågeformulär samlades data om patienter, diagnos, behandling och resultat in från läkare och patienter som samlades in för differentialdiagnosen vid oförklarliga trötthetssymtom.

För de läkare som randomiserades till FDDA-gruppen samlades data från själva FDDA in.

Data samlades in av de deltagande husläkare och internister med hjälp av elektronisk datafångst (eCRF) eller pappersformulär (CRF) vid första konsultationen (baslinje) och 1, 2, 3 och 6 månader efter studieregistreringen.

Det var planerat att rekrytera 144 husläkare som vardera skulle rekrytera 1 patient i fas 1 och 3 patienter i fas 2, det vill säga 144 patienter i fas 1 och 432 patienter i fas 2, vilket resulterade i totalt 576 patienter.

Alla effektmått utvärderades baserat på intention-to-treat-populationen och upprepades för studiepopulationen enligt protokoll. Den planerade provstorleken (144 PCP och 432 patienter) informerade om den klustrade randomiserade designen och antog en 15 % skillnad mellan armarna i binärt svar, enligt McNemars test.