FDDA:n käyttötutkimus (FDDAU)

Väsymys on usein lääketieteen ongelma. Se tulee kliinisesti merkitykselliseksi, kun se on suhteeton, eli kun se ei ilmeisesti johdu objektiivisista tekijöistä (esim. liiallisesta työmäärästä), vaan se esiintyy itsenäisenä subjektiivisena ilmiönä, joka ilmenee potilaassa itsestään, mikä tekee potilaan vähemmän. pystyy suorittamaan päivittäisiä toimintoja tai nauttimaan vapaa-ajasta riittävästi.

Sponsori päätti tukea pyrkimystä helpottaa diagnoosiprosessia potilaiden hoidossa, joilla on väsymyksen oireita. Tämä merkitsi päätöksentekoavun luomista kyselylomakkeen muodossa, joka kattaa väsymyksen oireet ja merkit sekä oheisen kliinisen tiedon (Fatigue Differential Diagnosis Aid, FDDA). Hanke koostuu kahdesta tutkimuksesta - Toteutettavuustutkimuksesta ja Hyötykäyttötutkimuksesta. Toteutettavuusselvitys edelsi käyttötutkimusta, jotta voidaan arvioida käyttötutkimuksessa käytetyn instrumentin hyväksyntä- ja käsittelyominaisuuksia.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida uuden FDDA:n (Fatigue Differential Diagnostic Aid) vaikutuksia kliinisessä käytännössä ja sen vaikutusta väsymyksen hallintaan.

Lisäksi tavoitteena oli selvittää diagnoosiin kulunutta aikaa, väsymyksen syytä, väsymyksen hoitoa, väsymysoireiden paranemista hoidon jälkeen, potilaiden tyytyväisyyttä hoidosta, aikaa parantumiseen, subjektiivisen yleisen hyvinvoinnin paranemista, lähetteitä. muihin lääketieteen erikoisaloihin ja käyntien määrä lääkärin vastaanotolla väsymyksen vuoksi.

Opintosuunnitelma:

Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskus, jossa ei ole hoitotoimenpiteitä eikä tutkimuslääkettä.

Se toteutettiin kahdessa vaiheessa:

Vaihe 1: Yleislääkärit keräsivät tiedot nykyisestä käytännöstä, joista jokainen tarjosi yhdelle potilaalle, jolla oli selittämätön väsymys. Yksikään yleislääkäreistä ei käyttänyt FDDA:ta. Nämä tiedot suunniteltiin karakterisoimaan nykyistä diagnoosi- ja hoitokäytäntöä potilailla, joilla on selittämätöntä väsymystä koko tutkimuspopulaatiossa, vertailla potilaita molempien yleislääkäriryhmien välillä ennen satunnaistamista ja määrittää tekijät, joita käytetään yleislääkärin yhteensovittamiseen ensisijaisen päätepisteen analysoinnissa. vaiheessa 2. Yhdessä vaiheen 2 tietojen kanssa tietoja suunniteltiin käytettäväksi ryhmän sisäisiin vertailuihin.

Vaihe 2: Vaiheen 1 yleislääkärit satunnaistettiin kahteen ryhmään (1:1), joissa kussakin ryhmässä oli puolet yleislääkäreistä (ryhmien välinen vertailu):

Ryhmä 1, mukaan lukien lisäpotilaat ilman FDDA:ta (kontrolliryhmä).

Ryhmä 2, mukaan lukien lisäpotilaat FDDA:n käytön aikana (kokeellinen ryhmä).

Potilailta ja hoitavilta yleislääkäreiltä kerättiin tiedot potilaiden tuloksista ja interventioiden määrästä, hoidon laadusta ja kliinisestä paranemisesta; tiedonkeruun aikapisteet olivat V1 (päivä 0), V2 (kuukausi 1), V3 (kuukausi 2), V4 (kuukausi 3) ja V5 (kuukausi 6); tiedonkeruu suoritettiin sähköisellä tai paperipohjaisella CRF:llä.

Tutkimuksen ohjauskomitea koostui väsymysalan asiantuntijoista (hematologi, psykosomaatikko, psykiatrit, epidemiologit, geriatri, sisätautilääkäri ja yleislääkäri).

Tutkimukseen osallistui 18-80-vuotiaita potilaita, jotka kärsivät vielä selittämättömästä uupumuksesta (pääoireena), joka oli kestänyt vähintään 2 viikkoa, mutta enintään 2 vuotta.

Kyselylomakkeiden avulla kerättiin tietoja potilaista, diagnoosista, hoidosta ja tuloksista lääkäreiltä ja potilailta, jotka kerättiin erotusdiagnoosia varten selittämättömien väsymysoireiden osalta.

Niille lääkäreille, jotka satunnaistettiin FDDA-ryhmään, kerättiin tiedot itse FDDA:sta.

Osallistuvat yleislääkärit ja sisätautilääkärit keräsivät tiedot käyttämällä sähköistä tiedonkeruuta (eCRF) tai paperilomakkeita (CRF) ensimmäisessä konsultaatiossa (perustila) ja 1, 2, 3 ja 6 kuukauden kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta.

Suunnitelmissa oli rekrytoida 144 yleislääkäriä, joista kukin rekrytoisi 1 potilasta vaiheeseen 1 ja 3 potilasta vaiheeseen 2, eli 144 potilasta vaiheessa 1 ja 432 potilasta vaiheeseen 2, jolloin yhteensä 576 potilasta.

Kaikki päätepisteet arvioitiin hoitoaikeen populaation perusteella ja toistettiin protokollakohtaiselle tutkimuspopulaatiolle. Suunniteltu otoskoko (144 PCP:tä ja 432 potilasta) perustui klusteroituun satunnaistettuun malliin ja oletti 15 %:n haarojen välisen eron binäärivasteessa McNemarin testillä määritettynä.