Estudo de Utilização do FDDA (FDDAU)

A fadiga é um problema frequentemente encontrado na prática médica. Torna-se clinicamente relevante quando é desproporcional, ou seja, quando não é causada obviamente por fatores objetivos (por exemplo, carga de trabalho excessiva), mas ocorre como um fenômeno subjetivo independente manifestado no próprio paciente, tornando-o menos capaz de realizar atividades diárias ou desfrutar de recreação de forma adequada.

O Patrocinador decidiu apoiar um esforço para facilitar o processo de diagnóstico no cuidado de pacientes com sintomas de fadiga. Isso implicou a criação de um auxílio à decisão na forma de um questionário abrangendo os sintomas e sinais de fadiga e os dados clínicos colaterais (Fatigue Differential Diagnosis Aid, FDDA). O projeto consiste em dois estudos - o Estudo de Viabilidade e o Estudo de Utilização. O Estudo de Viabilidade precedeu o Estudo de Utilização para avaliar as propriedades de aceitação e manuseio do instrumento utilizado no Estudo de Utilização.

Este estudo teve como objetivo avaliar os efeitos do novo Fatigue Differential Diagnostic Aid (FDDA) na prática clínica e seu impacto no manejo da fadiga.

Além disso, objetivou investigar o tempo até o diagnóstico, a causa da fadiga, o tratamento da fadiga, a melhora dos sintomas de fadiga após o tratamento, o nível de satisfação dos pacientes com o tratamento, o tempo até a melhora, a melhora do bem-estar geral subjetivo, os encaminhamentos para outras especialidades médicas e número de visitas ao consultório médico por fadiga.

Design de estudo:

Prospectivo, randomizado, controlado, multicêntrico sem intervenção de tratamento nem medicamento do estudo.

Foi realizado em 2 fases:

Fase 1: Os dados sobre a prática atual foram coletados pelos GPs, cada um fornecendo um paciente com fadiga inexplicável. Nenhum dos GPs usou o FDDA. Esses dados foram planejados para caracterizar a prática atual de diagnóstico e escolha de tratamento em pacientes com fadiga inexplicada em toda a população do estudo, para comparar pacientes entre os dois grupos de GPs antes da randomização e para estabelecer os fatores usados ​​para combinar o GP na análise do desfecho primário na fase 2. Juntamente com os dados da fase 2, os dados foram planejados para serem usados ​​para comparações intragrupo.

Fase 2: Os GPs da fase 1 foram randomizados em dois grupos (1:1) com metade dos GPs em cada grupo (comparação entre grupos):

Grupo 1 incluindo pacientes adicionais sem uso do FDDA (grupo controle).

Grupo 2 incluindo pacientes adicionais durante o uso do FDDA (grupo experimental).

Os dados relativos ao resultado do paciente e número de intervenções, qualidade do atendimento e melhora clínica foram coletados dos pacientes e dos médicos de família; os pontos de coleta de dados foram em V1 (dia 0), V2 (mês 1), V3 (mês 2), V4 (mês 3) e V5 (mês 6); a coleta de dados foi realizada por meio eletrônico ou CRF em papel.

O comitê diretor do estudo foi composto por especialistas na área de fadiga (hematologista, psicossomático, psiquiatra, epidemiologista, geriatra, internista e clínico geral).

O estudo incluiu pacientes entre 18-80 anos, com fadiga (como sintoma principal) de origem ainda não esclarecida, que durou pelo menos 2 semanas, mas não mais que 2 anos.

Usando questionários, dados sobre pacientes, diagnóstico, tratamento e resultados foram coletados de médicos e pacientes coletados para o diagnóstico diferencial em sintomas de fadiga inexplicáveis.

Para os médicos randomizados para o grupo FDDA, foram coletados dados do próprio FDDA.

Os dados foram coletados pelos GPs e internistas participantes usando captura eletrônica de dados (eCRFs) ou formulários em papel (CRFs) na primeira consulta (linha de base) e 1, 2, 3 e 6 meses após a inscrição no estudo.

Foi planejado recrutar 144 GPs que recrutariam cada um 1 paciente na fase 1 e 3 pacientes na fase 2, ou seja, 144 pacientes na fase 1 e 432 pacientes na fase 2, resultando em 576 pacientes no total.

Todos os endpoints foram avaliados com base na população com intenção de tratar e repetidos para a população do estudo por protocolo. O tamanho da amostra planejada (144 PCP e 432 pacientes) informou o desenho randomizado agrupado e assumiu uma diferença de 15% entre os braços na resposta binária, conforme determinado pelo teste de McNemar.