Badanie wykorzystania FDDA (FDDAU)
Pomoc w diagnostyce różnicowej zmęczenia (FDDA) dla lekarzy ogólnych: badanie wykorzystania
To badanie wykorzystania pierwotnie miało na celu zbadanie, czy FDDA może ułatwić diagnostykę różnicową zmęczenia i związanych z nim objawów, a następnie może poprawić zarządzanie i objawy zmęczenia. Ponadto miała na celu zbadanie czasu do rozpoznania, przyczyny zmęczenia, leczenia zmęczenia, poprawy objawów zmęczenia po leczeniu, poziomu zadowolenia pacjentów z leczenia, czasu do poprawy, poprawy subiektywnego ogólnego samopoczucia, skierowań do innych specjalności lekarskich oraz liczby wizyt w gabinecie lekarskim z powodu zmęczenia.
Zaplanowane punkty końcowe, porównujące wyniki u pacjentów zdiagnozowanych z i bez pomocy FDDA były następujące:
Główny punkt końcowy:
Ogólne wrażenie zmiany (PGIC) pacjenta po 3 miesiącach.
Drugorzędowe punkty końcowe:
Ogólne wrażenie zmiany (PGIC) pacjenta po 6 miesiącach; Odsetek pacjentów, u których wystąpiła redukcja zmęczenia o ≥1 punkt (NRS); 3 lub 6 miesięcy po pierwszej wizycie; Czas do poprawy zmęczenia ≥1 punkt (NRS); Średnia liczba punktów redukcji zmęczenia (NRS); Odsetek pacjentów z PGIC wskazującym na odpowiedź (=jakąkolwiek poprawę) po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 3 lub 6 miesiącach; Zaufanie lekarza rodzinnego do ustalonej diagnozy; Kliniczne ogólne wrażenie zmiany (CGIC); Zadowolenie pacjenta z jakości opieki (diagnostyka i leczenie); Liczba wymaganych wizyt w przypadku tego samego schorzenia; Liczba świadczeń obrazowych lub zdrowotnych (skierowania specjalistyczne); wymagane do diagnozy (MRI, radiogram itp.); Czas na ostateczną diagnozę.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zmęczenie jest często spotykanym problemem w praktyce lekarskiej. Staje się klinicznie istotny, gdy jest nieproporcjonalny, tj. gdy nie jest w oczywisty sposób spowodowany czynnikami obiektywnymi (np. w stanie odpowiednio wykonywać codziennych czynności lub cieszyć się rekreacją.
Sponsor postanowił wesprzeć akcję ułatwiania procesu diagnostycznego w opiece nad pacjentami z objawami zmęczenia. Wiązało się to z utworzeniem pomocy decyzyjnej w postaci kwestionariusza obejmującego objawy i oznaki zmęczenia oraz dodatkowe dane kliniczne (Fatigue Differential Diagnosis Aid, FDDA). Projekt składa się z dwóch studiów - Studium Wykonalności i Studium Użytkowania. Studium Wykonalności poprzedziło Studium Użytkowania w celu oceny właściwości odbiorczych i użytkowych instrumentu, który jest wykorzystywany w Studium Użytkowania.
Badanie to miało na celu ocenę wpływu nowej metody diagnostyki różnicowej zmęczenia (FDDA) w praktyce klinicznej i jej wpływu na leczenie zmęczenia.
Ponadto miała na celu zbadanie czasu do rozpoznania, przyczyny zmęczenia, leczenia zmęczenia, poprawy objawów zmęczenia po leczeniu, poziomu zadowolenia pacjentów z leczenia, czasu do poprawy, poprawy subiektywnego ogólnego samopoczucia, skierowań do innych specjalności lekarskich oraz liczby wizyt w gabinecie lekarskim z powodu zmęczenia.
Projekt badania:
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe bez interwencji terapeutycznej ani badanego leku.
Przeprowadzono go w 2 etapach:
Faza 1: Dane dotyczące obecnej praktyki zostały zebrane przez lekarzy pierwszego kontaktu, z których każdy wywołał u jednego pacjenta niewyjaśnione zmęczenie. Żaden z lekarzy rodzinnych nie korzystał z FDDA. Dane te zaplanowano w celu scharakteryzowania obecnej praktyki diagnozowania i wyboru leczenia pacjentów z niewyjaśnionym zmęczeniem w całej badanej populacji, porównania pacjentów między obiema grupami lekarzy pierwszego kontaktu przed randomizacją oraz ustalenia czynników stosowanych do dopasowania lekarza pierwszego kontaktu w analizie pierwszorzędowego punktu końcowego w fazie 2. Wraz z danymi z fazy 2 zaplanowano wykorzystanie danych do porównań wewnątrzgrupowych.
Faza 2: Lekarze rodzinni fazy 1 zostali losowo przydzieleni do dwóch grup (1:1), z połową lekarzy rodzinnych w każdej grupie (porównanie międzygrupowe):
Grupa 1 obejmująca dodatkowych pacjentów bez stosowania FDDA (grupa kontrolna).
Grupa 2 obejmująca dodatkowych pacjentów podczas stosowania FDDA (grupa eksperymentalna).
Dane dotyczące wyników pacjentów i liczby interwencji, jakości opieki i poprawy klinicznej zostały zebrane od pacjentów oraz od leczących lekarzy pierwszego kontaktu; punkty czasowe zbierania danych były w V1 (dzień 0), V2 (miesiąc 1), V3 (miesiąc 2), V4 (miesiąc 3) i V5 (miesiąc 6); gromadzenie danych przeprowadzono za pomocą elektronicznego lub papierowego CRF.
Komitet sterujący badania składał się z ekspertów w dziedzinie zmęczenia (hematolog, psychosomatyk, psychiatra, epidemiolog, geriatra, internista, lekarz rodzinny).
Badaniem objęto pacjentów w wieku 18-80 lat, cierpiących na zmęczenie (jako główny objaw) o niewyjaśnionej dotąd przyczynie, które trwało co najmniej 2 tygodnie, ale nie dłużej niż 2 lata.
Za pomocą kwestionariuszy zebrano dane dotyczące pacjentów, diagnozy, leczenia i wyników od lekarzy i pacjentów zebranych w celu diagnostyki różnicowej niewyjaśnionych objawów zmęczenia.
W przypadku lekarzy przydzielonych losowo do grupy FDDA zebrano dane z samej FDDA.
Dane zostały zebrane przez uczestniczących lekarzy pierwszego kontaktu i internistów za pomocą elektronicznego zbierania danych (eCRF) lub formularzy papierowych (CRF) podczas pierwszej konsultacji (poziom wyjściowy) oraz po 1, 2, 3 i 6 miesiącach po włączeniu do badania.
Zaplanowano rekrutację 144 lekarzy pierwszego kontaktu, z których każdy zrekrutowałby 1 pacjenta w fazie 1 i 3 pacjentów w fazie 2, tj. 144 pacjentów w fazie 1 i 432 pacjentów w fazie 2, co daje łącznie 576 pacjentów.
Wszystkie punkty końcowe oceniono na podstawie populacji, która miała zamiar leczyć, i powtórzono dla populacji badania zgodnej z protokołem. Planowana wielkość próby (144 PCP i 432 pacjentów) stanowiła podstawę losowego projektu grupowego i zakładała 15% różnicę między ramionami w odpowiedzi binarnej, jak określono za pomocą testu McNemara.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Luzern
-
Kriens, Luzern, Szwajcaria, 6010
- QualiPro Schweiz AG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Lekarze:
- Uznani lekarze ze specjalizacją w zakresie ogólnych chorób wewnętrznych (GP).
- Regularne konsultacje pacjentów skarżących się na niewyjaśnione dotąd zmęczenie (od 1 na 2 tygodnie do 5 na tydzień)
Pacjenci:
- od 18 do 80 lat
- Mężczyzna czy kobieta
- Zmęczenie o niewyjaśnionym jeszcze pochodzeniu
- Przyczyną spotkania musiało być zmęczenie (jako główny objaw) o niewyjaśnionym dotąd pochodzeniu, które trwało co najmniej 2 tygodnie, ale nie dłużej niż 2 lata przed włączeniem.
- Uczestnik (lub prawnie akceptowalny przedstawiciel) wyraził odpowiednią pisemną świadomą zgodę. Uczestnik musiał wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania.
Kryteria wyłączenia:
Lekarze:
- Pracuje w/lub jest powiązany z centrum żelaznym (centrum medyczne, o którym wiadomo, że jest głównie skłonne do przepisywania dożylnych suplementów żelaza w przypadkach zmęczenia)
- Znany jako doświadczony w zmęczeniu lub CFS (więcej niż pięciu pacjentów tygodniowo) Specjalizuje się w medycynie psychosomatycznej (w Szwajcarii: „Fähigkeitsausweis SAPPM / Attestation ASMPP”)
- Lekarze posiadający podspecjalizację (inni niż interniści pracujący jako lekarze pierwszego kontaktu w prywatnej praktyce)
- Udział w ocenie wykonalności (z wyłączeniem do badania użytkowania)
Pacjenci:
- Tester miał wcześniej istniejącą anemię
- Podmiot z wcześniejszym leczeniem zmęczenia przez lekarza w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjent cierpiał na jakąkolwiek wcześniej znaną chorobę, która z dużym prawdopodobieństwem jest odpowiedzialna za zmęczenie pacjenta, zgodnie z oceną lekarza rodzinnego (np. CHF, CKD, IBD, RZS, SM, rak itp.).
- Wiadomo było, że podmiot przyjmował wszelkie leki, które według oceny lekarza rodzinnego mogły być odpowiedzialne za wywoływanie objawów zmęczenia (np. leki przeciwhistaminowe, antydepresyjne, benzodiazepiny, środki nasenne, przeciwlękowe, preparaty opioidowe, itp.).
- Badany miał historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 2 lat przed pierwszą wizytą studyjną (V1).
- Uczestnik był obecnie włączony lub ukończył jakiekolwiek inne badanie kliniczne < 30 dni przed pierwszą wizytą w ramach badania (V1).
- Podmiot brał wcześniej udział w „Pomoc w diagnostyce różnicowej zmęczenia (FDDA) dla lekarzy ogólnych: studium wykonalności”.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa FDDA
Anamnezę zmęczenia przeprowadzono za pomocą narzędzia do diagnostyki różnicowej zmęczenia.
|
Pomoc w diagnostyce różnicowej zmęczenia to systematyczny kwestionariusz obejmujący objawy podmiotowe i podmiotowe zmęczenia oraz towarzyszące dane kliniczne, mające na celu ułatwienie procesu diagnostycznego w opiece nad pacjentem z objawami zmęczenia.
|
|
Brak interwencji: Grupa spoza FDDA
Anamneza zmęczenia została przeprowadzona bez pomocy narzędzia do diagnostyki różnicowej zmęczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PGIC 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ogólne wrażenie zmiany (PGIC) pacjenta po 3 miesiącach. Odzwierciedla każdą zmianę stanu pacjenta. Składa się z 7-stopniowej skali: „bardzo się poprawiło”, „znacznie poprawiło się”, „nieznacznie poprawiło się”, „bez zmian”, „nieznacznie się pogorszyło”, „znacznie się pogorszyło”, „bardzo się pogorszyło”. „Bardzo poprawiło się” oznacza większą poprawę stanu pacjenta, a „Bardzo się pogorszyło” oznacza najgorszą zmianę stanu pacjenta. |
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PGIC 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
PGIC: Globalne wrażenie zmiany na pacjencie.
„Bardzo duża poprawa” oznacza większą poprawę stanu pacjenta, a „Bardzo znaczne pogorszenie” oznacza najgorszą zmianę stanu pacjenta) po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
|
Redukcja zmęczenia 3 lub 6 miesięcy
Ramy czasowe: 3 lub 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła redukcja zmęczenia o ≥1 punkt (NRS), 3 lub 6 miesięcy po pierwszej wizycie. (NRS: numeryczna skala ocen od 0 do 10, 0 = brak zmęczenia/wyczerpania, 10 = skrajne zmęczenie/wyczerpanie). Odpowiedź na uwagi recenzenta PRS: Oceniamy, czy FDDA ma pozytywny wpływ na redukcję zmęczenia. Z perspektywy statystycznej, jako drugorzędowy punkt końcowy, przyjrzeliśmy się odsetkowi pacjentów, u których wystąpiła poprawa zmęczenia o ≥1 punkt (NRS: Numeric Rating Scale) po 3 lub 6 miesiącach. Zmiana tego drugorzędnego punktu końcowego z „Redukcja” na „Zmiana” będzie reprezentować inny drugorzędny punkt końcowy punktu końcowego. |
3 lub 6 miesięcy
|
|
Czas na poprawę
Ramy czasowe: 1 do 6 miesięcy
|
Czas wyrażony liczbą dni do poprawy zmęczenia ≥1 punkt (NRS: numeryczna skala ocen od 0-10, 0 = brak zmęczenia/wyczerpania, 10 = skrajne zmęczenie/wyczerpanie).
|
1 do 6 miesięcy
|
|
Średnia redukcja zmęczenia
Ramy czasowe: 1 do 6 miesięcy
|
Średnia liczba punktów redukcji zmęczenia.
(NRS: numeryczna skala ocen od 0 do 10, 0 = brak zmęczenia/wyczerpania, 10 = skrajne zmęczenie/wyczerpanie)
|
1 do 6 miesięcy
|
|
Poprawa PGIC 3 i/lub 6 miesięcy
Ramy czasowe: 3 i/lub 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z PGIC (Patient Global Impression of Change).
„Bardzo duża poprawa” oznacza większą poprawę stanu pacjenta, a „Bardzo znaczne pogorszenie” oznacza najgorszą zmianę stanu pacjenta), co wskazuje na odpowiedź (=jakąkolwiek poprawę) po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 3 lub 6 miesiącach.
|
3 i/lub 6 miesięcy
|
|
Pewność diagnozy lekarza rodzinnego
Ramy czasowe: 1 lub 3 miesiące
|
Zaufanie lekarza rodzinnego do ustalonej diagnozy.
Pewność diagnozy wyrażona pięciostopniową skalą: „pewna”, „prawdopodobna”, „możliwa”, „możliwa”, „brak diagnozy”.
|
1 lub 3 miesiące
|
|
CGIC
Ramy czasowe: 1 lub 3 miesiące
|
Kliniczne ogólne wrażenie zmiany (CGIC): „bardzo duża poprawa” (wynik = 1), „znacząca poprawa” (wynik = 2), „nieznaczna poprawa” (wynik = 3).
„bez zmian” (ocena=4), „nieznacznie pogorszyła się” (ocena=5), „Znacznie pogorszyła się” (ocena=6) „bardzo pogorszyła się” (ocena=7).
|
1 lub 3 miesiące
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 1 lub 3 miesiące
|
Zadowolenie pacjentów z jakości opieki (diagnostyka i leczenie, skala oceny 5 stopni: bardzo niezadowolony, niezadowolony, neutralny, zadowolony, bardzo zadowolony).
|
1 lub 3 miesiące
|
|
Wymagane wizyty
Ramy czasowe: 1 lub 3 miesiące
|
Liczba wymaganych wizyt w przypadku tego samego schorzenia.
|
1 lub 3 miesiące
|
|
Skierowania specjalistyczne
Ramy czasowe: 1 do 6 miesięcy
|
Liczba badań obrazowych lub usług zdrowotnych (skierowań specjalistycznych) wymaganych do postawienia diagnozy (MRI, radiogram itp.).
|
1 do 6 miesięcy
|
|
Ostateczna diagnoza
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Czas na ostateczną diagnozę
|
do 6 miesięcy
|
|
Badania lekarskie
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące
|
Liczba badań laboratoryjnych, obrazowania i ocen psychologicznych na początku badania
|
1 miesiąc i 3 miesiące
|
|
Rodzaj diagnozy zmęczenia
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
|
Rodzaj rozpoznania zmęczenia na początku badania na podstawie Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób-10 (ICD-10)
|
1 i 3 miesiące
|
|
Różnorodne zabiegi zalecane na zmęczenie
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
|
Brak leczenia, tylko terapia zastępcza żelazem, terapia zastępcza żelazem połączona z innymi terapiami lub tylko inne terapie zastępcze inne niż żelazo zgłoszone dla każdego pacjenta
|
1 i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Roland von Kändel, Prof. Dr., Universitätsspital Zürich, Switzerland
- Krzesło do nauki: Edouard Battegay, Prof. Dr., Merian Iselin Klinik, Basel, Switzerland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VP-NIS-CH-FFDA-U-05.2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .