Исследование использования FDDA (FDDAU)

Усталость является часто встречающейся проблемой в медицинской практике. Он становится клинически значимым, когда он непропорционален, т. е. когда он не вызван явно объективными факторами (например, чрезмерной нагрузкой), а возникает как самостоятельное субъективное явление, проявляющееся в самом пациенте, делая его менее чувствительным. в состоянии выполнять повседневные дела или получать удовольствие от отдыха в достаточной мере.

Спонсор решил поддержать усилия по облегчению диагностического процесса при лечении пациентов с симптомами усталости. Это подразумевало создание вспомогательного средства для принятия решений в форме анкеты, охватывающей симптомы и признаки усталости и сопутствующие клинические данные (пособие по дифференциальной диагностике усталости, FDDA). Проект состоит из двух исследований - технико-экономического обоснования и исследования использования. Технико-экономическое обоснование предшествовало исследованию использования, чтобы оценить приемочные и эксплуатационные свойства инструмента, который используется в исследовании использования.

Это исследование было направлено на оценку эффектов нового средства дифференциальной диагностики усталости (FDDA) в клинической практике и его влияние на управление усталостью.

Кроме того, он был направлен на изучение времени до постановки диагноза, причины утомления, лечения утомления, улучшения симптомов утомления после лечения, уровня удовлетворенности пациентов в результате лечения, времени до улучшения, улучшения субъективного общего самочувствия, направления к специалистам. на другие медицинские специальности и количество посещений врача в связи с переутомлением.

Дизайн исследования:

Проспективное, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование, в котором не проводилось ни лечебного вмешательства, ни исследуемого препарата.

Она проводилась в 2 этапа:

Фаза 1: данные о текущей практике были собраны врачами общей практики, каждый из которых представил одного пациента с необъяснимой усталостью. Ни один из врачей общей практики не использовал FDDA. Эти данные были запланированы, чтобы охарактеризовать текущую практику диагностики и выбора лечения у пациентов с необъяснимой усталостью во всей исследуемой популяции, сравнить пациентов между обеими группами ВОП до рандомизации и установить факторы, используемые для сопоставления ВОП при анализе первичной конечной точки. на этапе 2. Вместе с данными этапа 2 данные планировалось использовать для внутригрупповых сравнений.

Фаза 2: ВОП фазы 1 были рандомизированы на две группы (1:1) по половине ВОП в каждой группе (межгрупповое сравнение):

Группа 1, включающая дополнительных пациентов без использования FDDA (контрольная группа).

Группа 2, включающая дополнительных пациентов при использовании FDDA (экспериментальная группа).

Данные о результатах лечения и количестве вмешательств, качестве лечения и клиническом улучшении были собраны у пациентов и у лечащих врачей общей практики; Точки времени сбора данных были в V1 (день 0), V2 (месяц 1), V3 (месяц 2), V4 (месяц 3) и V5 (месяц 6); сбор данных осуществлялся с помощью электронных или бумажных ИРК.

Руководящий комитет исследования состоял из экспертов в области усталости (гематолог, психосоматик, психиатр, эпидемиолог, гериатр, терапевт и врач общей практики).

В исследование были включены пациенты в возрасте от 18 до 80 лет, страдающие утомляемостью (как основной симптом) еще не выясненного происхождения, длящейся не менее 2 нед, но не более 2 лет.

С помощью анкет были собраны данные о пациентах, диагнозе, лечении и исходах от врачей и пациентов, собранных для дифференциальной диагностики необъяснимых симптомов усталости.

Для врачей, рандомизированных в группу FDDA, были собраны данные самой FDDA.

Данные были собраны участвующими врачами общей практики и терапевтами с использованием электронного сбора данных (eCRF) или бумажных форм (CRF) при первой консультации (исходный уровень), а также через 1, 2, 3 и 6 месяцев после включения в исследование.

Планировалось набрать 144 врача общей практики, каждый из которых набрал бы по 1 пациенту в фазе 1 и по 3 пациента в фазе 2, т. е. 144 пациента в фазе 1 и 432 пациента в фазе 2, в результате чего всего было 576 пациентов.

Все конечные точки были оценены на основе популяции с намерением лечить и повторены для популяции исследования по протоколу. Запланированный размер выборки (144 PCP и 432 пациента) определял кластерный рандомизированный дизайн и предполагал 15%-ную разницу между группами в бинарном ответе, как определено с помощью теста McNemar.