FDDA-gebruiksonderzoek (FDDAU)

Vermoeidheid is een veel voorkomend probleem in de medische praktijk. Het wordt klinisch relevant wanneer het buiten proportie is, d.w.z. wanneer het niet duidelijk wordt veroorzaakt door objectieve factoren (bijv. overmatige werkdruk), maar eerder optreedt als een onafhankelijk subjectief fenomeen dat zich manifesteert bij de patiënt zelf, waardoor de patiënt minder in staat zijn om dagelijkse activiteiten uit te voeren of voldoende te genieten van recreatie.

De sponsor besloot een poging te steunen om het diagnostisch proces bij de zorg voor patiënten met vermoeidheidssymptomen te vergemakkelijken. Dit impliceerde de creatie van een keuzehulp in de vorm van een vragenlijst over de symptomen en tekenen van vermoeidheid en de bijkomende klinische gegevens (Fatigue Differential Diagnosis Aid, FDDA). Het project bestaat uit twee studies: de haalbaarheidsstudie en de utilisatiestudie. De Haalbaarheidsstudie ging vooraf aan de Utilisatiestudie om de acceptatie- en hanteringseigenschappen te beoordelen van het instrument dat in de Utilisatiestudie wordt gebruikt.

Deze studie was gericht op het evalueren van de effecten van het nieuwe Fatigue Differential Diagnostic Aid (FDDA) in de klinische praktijk en de impact ervan op het beheersen van vermoeidheid.

Verder was het gericht op het onderzoeken van de tijd tot diagnose, de oorzaak van vermoeidheid, de behandeling van vermoeidheid, verbetering van vermoeidheidssymptomen na behandeling, de mate van tevredenheid van de patiënten als gevolg van de behandeling, tijd tot verbetering, verbetering van subjectief algemeen welzijn, verwijzingen naar andere medische specialismen en het aantal bezoeken aan de huisarts vanwege vermoeidheid.

Studie ontwerp:

Prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd, multicenter zonder behandelingsinterventie of onderzoeksgeneesmiddel.

Het werd uitgevoerd in 2 fasen:

Fase 1: Gegevens over de huidige praktijk werden verzameld door huisartsen, elk met onverklaarbare vermoeidheid bij één patiënt. Geen van de huisartsen maakte gebruik van de FDDA. Deze gegevens waren bedoeld om de huidige praktijk van diagnose en behandelingskeuze bij patiënten met onverklaarbare vermoeidheid in de gehele onderzoekspopulatie te karakteriseren, om patiënten tussen beide groepen huisartsen te vergelijken vóór randomisatie en om de factoren vast te stellen die werden gebruikt voor het matchen van de huisarts bij analyse van het primaire eindpunt. in fase 2. Samen met gegevens uit fase 2 waren de gegevens gepland om te worden gebruikt voor vergelijkingen binnen de groep.

Fase 2: De huisartsen van fase 1 werden gerandomiseerd in twee groepen (1:1) met de helft van de huisartsen in elke groep (vergelijking tussen groepen):

Groep 1 inclusief extra patiënten zonder gebruik van de FDDA (controlegroep).

Groep 2 inclusief extra patiënten tijdens gebruik van de FDDA (experimentele groep).

Gegevens over patiëntuitkomst en aantal interventies, kwaliteit van zorg en klinische verbetering werden verzameld bij de patiënten en bij de behandelende huisartsen; tijdstippen voor gegevensverzameling waren op V1 (dag 0), V2 (maand 1), V3 (maand 2), V4 (maand 3) en V5 (maand 6); gegevensverzameling werd uitgevoerd via elektronische of op papier gebaseerde CRF.

De stuurgroep van het onderzoek was samengesteld uit experts op het gebied van vermoeidheid (hematoloog, psychosomatiek, psychiater, epidemioloog, geriater, internist en huisarts).

De studie omvatte patiënten tussen de 18 en 80 jaar oud die leden aan vermoeidheid (als hoofdsymptoom) van nog niet opgehelderde oorsprong, die minstens 2 weken maar niet langer dan 2 jaar had geduurd.

Met behulp van vragenlijsten werden gegevens over patiënten, diagnose, behandeling en uitkomsten verzameld bij artsen en patiënten verzameld voor de differentiaaldiagnose bij onverklaarbare vermoeidheidssymptomen.

Voor de artsen die gerandomiseerd waren naar de FDDA-groep werden gegevens van de FDDA zelf verzameld.

Gegevens werden verzameld door de deelnemende huisartsen en internisten met behulp van elektronische gegevensverzameling (eCRF's) of papieren formulieren (CRF's) bij het eerste consult (baseline) en 1, 2, 3 en 6 maanden na inschrijving voor het onderzoek.

Het was de bedoeling om 144 huisartsen te rekruteren die elk 1 patiënt in fase 1 en 3 patiënten in fase 2 zouden werven, d.w.z. 144 patiënten in fase 1 en 432 patiënten in fase 2, resulterend in 576 patiënten in totaal.

Alle eindpunten werden geëvalueerd op basis van de intention-to-treat-populatie en herhaald voor de per-protocol-studiepopulatie. De geplande steekproefomvang (144 PCP en 432 patiënten) informeerde het geclusterde gerandomiseerde ontwerp en ging uit van een verschil van 15% tussen de armen in binaire respons, zoals bepaald door de McNemar-test.