リポソームブピバカインと経口ロボット手術
2025年9月5日 更新者：Geisinger Clinic
経口ロボット手術における術後疼痛、オピオイド使用、および嚥下機能に対するリポソームブピバカインの影響
この研究は中咽頭扁平上皮癌患者を対象としています。
私たちは、中咽頭扁平上皮癌に対して経口ロボット手術 (TORS) を受ける患者の疼痛コントロールを最適化する方法についてさらに学びたいと考えています。
私たちの目標は、EXPAREL® (リポソーム ブピバカイン) と呼ばれる局所麻酔薬が、TORS を受けている中咽頭扁平上皮癌患者の術後の痛みと嚥下機能に影響を与えるかどうかを判断することです。
EXPAREL® は FDA に承認された麻酔薬で、手術創に注入すると長期にわたって正確に痛みを軽減します。
私たちの研究チームは、術後のEXPAREL®注射を受けなかった患者と比較して、手術創にEXPAREL®を注射することで痛みが軽減され、嚥下機能が向上するかどうかを判断したいと考えています。
術後疼痛管理のための両方のオプションは、TORS を受ける患者の標準治療とみなされます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Thorsen Haugen, MD
- 電話番号：570-214-7866
- メール：thaugen@geisinger.edu
研究場所
-
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Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、アメリカ、17821
- 募集
- Geisinger Medical Center
-
コンタクト：
- Thorsen Haugen, MD
- 電話番号：570-214-7866
- メール：thaugen@geisinger.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
TORSを受けている成人患者
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者。あらゆる性別の患者。経口ロボット手術を受ける患者。同意する能力があり、同意する意思のある患者
除外基準:
- ブピバカインまたは他のアミド麻酔薬に対するアレルギーのある患者。カルニチン欠乏症の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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TORS + リポソーム ブピバカイン + 術後解熱剤およびオピオイド グループ
標準治療に従い、TORS 処置の終了時に、このグループではリポソーム ブピバカインが手術ベッドに注射されます (ブピバカイン リポソーム懸濁液 1.3% [13.3 mg/mL]、筋肉内)。 可能な注射部位には、舌の付け根および/または扁桃腺が含まれます。 注入される総用量は 3 ～ 4 mL になります。 被験者には次のような疼痛管理も行われます。
治療の種類 (TORS +/- リポソーム ブピバカイン + 術後解熱剤およびオピオイド) は、対象者の外科医が標準診療に基づいて決定します。 |
リポソーム化ブピバカインを手術ベッドに注入します。
他の名前：
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TORS + 術後解熱剤およびオピオイドグループ
標準治療に従って、このグループの被験者には以下を含む疼痛管理のみが与えられます。
治療の種類 (TORS +/- リポソーム ブピバカイン + 術後解熱剤およびオピオイド) は、対象者の外科医が標準診療に基づいて決定します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の痛みのコントロール
時間枠：3ヶ月
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術後の各日に被験者の術後の最大視覚アナログ疼痛スコアを測定します。 スケール: 0 ～ 10、0 は痛みがないことを表し、10 は最悪の痛みを表します。 |
3ヶ月
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嚥下内視鏡研究による術後嚥下障害
時間枠：3ヶ月
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患者は、術後の最初の来院時に言語聴覚士による嚥下機能検査を受けます。
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3ヶ月
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嚥下障害調査による術後嚥下障害
時間枠：3ヶ月
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患者は、術後の最初の来院時に、言語聴覚士による MD アンダーソン嚥下障害インベントリ調査による嚥下機能の評価を受けます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の鎮痛剤の使用
時間枠：3ヶ月
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術後の経過中に患者が必要とする鎮痛剤の投与量を測定します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年1月15日
試験登録日
最初に提出
2023年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月8日
最初の投稿 (実際)
2023年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月5日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-0739
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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