Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Liposomální bupivakain a transorální robotická chirurgie

5. září 2025 aktualizováno: Geisinger Clinic

Vliv lipozomálního bupivakainu na pooperační bolest, užívání opioidů a funkci polykání v transorální robotické chirurgii

Tato studie je určena pacientům s orofaryngeálním spinocelulárním karcinomem. Chceme se dozvědět více o tom, jak můžeme optimalizovat kontrolu bolesti u pacientů, kteří podstoupí transorální robotickou operaci (TORS) pro orofaryngeální spinocelulární karcinom. Naším cílem je zjistit, zda lokální anestetikum zvané EXPAREL® (liposomální bupivakain) ovlivňuje pooperační bolest a funkci polykání u pacientů s orofaryngeálním spinocelulárním karcinomem podstupujícím TORS. EXPAREL® je anestetikum schválené FDA, které poskytuje dlouhodobou a přesnou úlevu od bolesti, když je injikováno do operační rány. Náš studijní tým chce zjistit, zda injekce EXPAREL® do chirurgické rány poskytne lepší úlevu od bolesti a funkci polykání ve srovnání s pacienty, kteří nepodstoupí pooperační injekci EXPAREL®. Obě možnosti kontroly pooperační bolesti jsou považovány za standardní péči o pacienty podstupující TORS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17821
        • Nábor
        • Geisinger Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti podstupující TORS

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti starší nebo rovnající se 18 letům; Pacienti všech pohlaví; Pacienti podstupující transorální robotickou operaci; Pacient, který je schopen a ochotný dát souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s alergií na bupivakain nebo jiná amidová anestetika; Pacienti s nedostatkem karnitinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina TORS + liposomální bupivakain + pooperační antipyretika a opioidy

Podle standardní péče bude na závěr procedury TORS v této skupině injikován lipozomální bupivakain do chirurgického lůžka (suspenze bupivakainových liposomů 1,3 % [13,3 mg/ml], intramuskulárně). Mezi možná místa vpichu patří základna jazyka a/nebo mandle. Celková podaná dávka bude 3-4 ml. Subjektům bude také poskytnut režim bolesti zahrnující:

  1. Tylenol 650 mg každé 4 hodiny podle potřeby při mírné bolesti
  2. Oxykodon 5 mg každé 4 hodiny podle potřeby při středně silné bolesti
  3. Morfin 2 mg každé 3 hodiny podle potřeby při průlomové bolesti

Typ léčby (TORS +/- Lipozomální bupivakain + pooperační antipyretika a opioidy) určuje chirurg subjektu na základě jeho standardní praxe.
Lék: Lipozomální bupivakain
Do chirurgického lůžka budeme aplikovat lipozomální bupivakain.
Ostatní jména:
  • EXPAREL
TORS + Skupina pooperačních antipyretik a opioidů

Podle standardní péče bude subjektům v této skupině poskytnut pouze režim bolesti zahrnující:

  1. Tylenol 650 mg každé 4 hodiny podle potřeby při mírné bolesti
  2. Oxykodon 5 mg každé 4 hodiny podle potřeby při středně silné bolesti
  3. Morfin 2 mg každé 3 hodiny podle potřeby při průlomové bolesti

Typ léčby (TORS +/- Lipozomální bupivakain + pooperační antipyretika a opioidy) určuje chirurg subjektu na základě jeho standardní praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola pooperační bolesti
Časové okno: 3 měsíce

Každý pooperační den budeme měřit pooperační maximální skóre vizuální analogové bolesti.

Stupnice: 0-10, 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší bolest
3 měsíce
Pooperační dysfagie s endoskopickou studií polykání
Časové okno: 3 měsíce
Pacienti podstoupí funkční endoskopickou studii polykání s logopedem během první pooperační návštěvy.
3 měsíce
Pooperační dysfagie s průzkumem dysfagie
Časové okno: 3 měsíce
Pacienti podstoupí hodnocení jejich polykací funkce prostřednictvím průzkumu MD Anderson Dysphagia Inventory s patologem řeči během první pooperační návštěvy.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití léků proti bolesti po operaci
Časové okno: 3 měsíce
Budeme měřit dávky léků proti bolesti, které pacienti potřebují v pooperačním průběhu.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Geisinger Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-0739

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit