리포솜 부피바카인 및 경구 로봇 수술
2025년 9월 5일 업데이트: Geisinger Clinic
경구 로봇 수술에서 수술 후 통증, 오피오이드 사용 및 삼키기 기능에 대한 리포솜 부피바카인의 영향
이 연구는 구인두 편평 세포 암종 환자를 대상으로 합니다.
우리는 구강인두 편평 세포 암종에 대한 경구 로봇 수술(TORS)을 받는 환자의 통증 조절을 최적화할 수 있는 방법에 대해 더 알고 싶습니다.
우리의 목표는 EXPAREL®(Liposomal Bupivacaine)이라는 국소 마취제가 TORS를 겪고 있는 구인두 편평 세포 암종 환자의 수술 후 통증과 연하 기능에 영향을 미치는지 확인하는 것입니다.
EXPAREL®은 수술 상처에 주사했을 때 오래 지속되고 정확한 통증 완화를 제공하는 FDA 승인 마취제입니다.
우리 연구 팀은 EXPAREL®을 수술 상처에 주사하는 것이 수술 후 EXPAREL® 주사를 받지 않은 환자와 비교할 때 더 나은 통증 완화와 삼키기 기능을 제공하는지 확인하고자 합니다.
수술 후 통증 조절을 위한 두 옵션 모두 TORS를 겪고 있는 환자를 위한 치료의 표준으로 간주됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
80
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Thorsen Haugen, MD
- 전화번호: 570-214-7866
- 이메일: thaugen@geisinger.edu
연구 장소
-
-
Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17821
- 모병
- Geisinger Medical Center
-
연락하다:
- Thorsen Haugen, MD
- 전화번호: 570-214-7866
- 이메일: thaugen@geisinger.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
TORS를 겪고 있는 성인 환자
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자, 모든 성별의 환자; 경구로봇 수술을 받는 환자; 동의할 수 있고 동의할 의사가 있는 환자
제외 기준:
- Bupivacaine 또는 다른 아미드 마취제에 알레르기가 있는 환자; 카르니틴 결핍 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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TORS + 리포솜 부피바카인 + 수술 후 해열제 및 오피오이드 그룹
치료 표준에 따라 TORS 시술 종료 시 리포솜 부피바카인을 수술 침대(부피바카인 리포솜 현탁액 1.3% [13.3 mg/mL], 근육내)에 주입합니다. 가능한 주사 부위는 혀의 기저부 및/또는 편도선을 포함합니다. 주입된 총 용량은 3-4mL입니다. 피험자는 또한 다음을 포함하는 통증 요법을 받게 됩니다.
치료 유형(TORS +/- 리포솜 부피바카인 + 수술 후 해열제 및 오피오이드)은 그의 표준 관행에 따라 대상의 외과의에 의해 결정됩니다. |
수술 침대에 리포솜 부피바카인을 주입합니다.
다른 이름들:
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TORS + 수술 후 해열제 및 오피오이드 그룹
관리 표준에 따라 이 그룹의 피험자에게는 다음을 포함하는 통증 요법만 제공됩니다.
치료 유형(TORS +/- 리포솜 부피바카인 + 수술 후 해열제 및 오피오이드)은 그의 표준 관행에 따라 대상의 외과의에 의해 결정됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 조절
기간: 3 개월
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우리는 각 수술 후 피험자의 수술 후 최대 시각적 아날로그 통증 점수를 측정할 것입니다. 척도: 0-10, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다. |
3 개월
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내시경 삼키기 연구를 통한 수술 후 삼킴곤란
기간: 3 개월
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환자는 수술 후 첫 번째 방문 중에 언어 병리학자와 함께 기능적 내시경 연하 연구를 받게 됩니다.
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3 개월
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삼킴곤란 조사를 통한 수술 후 삼킴곤란
기간: 3 개월
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환자는 수술 후 첫 번째 방문 중에 언어 병리학자와 함께 MD Anderson 삼킴곤란 인벤토리 설문조사를 통해 삼키기 기능에 대한 평가를 받게 됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 진통제 사용
기간: 3 개월
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우리는 환자가 수술 후 과정에서 필요로 하는 진통제의 복용량을 측정할 것입니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-0739
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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