Bupivacaína Lipossomal e Cirurgia Robótica Transoral
5 de setembro de 2025 atualizado por: Geisinger Clinic
Impacto da bupivacaína lipossomal na dor pós-operatória, uso de opioides e função de deglutição em cirurgia robótica transoral
Este estudo é para pacientes com carcinoma espinocelular de orofaringe.
Queremos saber mais sobre como podemos otimizar o controle da dor em pacientes submetidos à cirurgia robótica transoral (TORS) para carcinoma espinocelular de orofaringe.
Nosso objetivo é determinar se um anestésico local chamado EXPAREL® (Liposomal Bupivacaine) afeta a dor pós-cirúrgica e a função de deglutição em pacientes com carcinoma de células escamosas da orofaringe submetidos a TORS.
EXPAREL® é um medicamento anestésico aprovado pela FDA que proporciona alívio duradouro e preciso da dor quando injetado na ferida cirúrgica.
Nossa equipe de estudo deseja determinar se a injeção de EXPAREL® na ferida cirúrgica proporcionará melhor alívio da dor e função de deglutição quando comparada a pacientes que não foram submetidos à injeção pós-operatória de EXPAREL®.
Ambas as opções para controle da dor pós-operatória são consideradas padrão de cuidado para pacientes submetidos a TORS.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Thorsen Haugen, MD
- Número de telefone: 570-214-7866
- E-mail: thaugen@geisinger.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17821
- Recrutamento
- Geisinger Medical Center
-
Contato:
- Thorsen Haugen, MD
- Número de telefone: 570-214-7866
- E-mail: thaugen@geisinger.edu
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos submetidos a TORS
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos, maiores ou iguais a 18 anos; Pacientes de todos os sexos; Pacientes submetidos à cirurgia robótica transoral; Paciente capaz e disposto a dar consentimento
Critério de exclusão:
- Pacientes com alergia à bupivacaína ou a outros anestésicos do tipo amida; Pacientes com deficiência de carnitina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo TORS + Bupivacaína Lipossomal + Antipiréticos e Opioides Pós-operatórios
De acordo com o padrão de tratamento, na conclusão do procedimento TORS, a bupivacaína lipossômica será injetada no leito cirúrgico (suspensão de lipossomas de bupivacaína 1,3% [13,3 mg/mL], intramuscular) neste grupo. Possíveis locais de injeção incluem a base da língua e/ou amígdalas. A dose total injetada será de 3-4 mL. Os indivíduos também receberão um regime de dor, incluindo:
O tipo de tratamento (TORS +/- Bupivacaína lipossômica + Antipiréticos e opióides pós-operatórios) é determinado pelo cirurgião do sujeito com base em sua prática padrão. |
Vamos injetar bupivacaína lipossomal no leito cirúrgico.
Outros nomes:
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Grupo TORS + Antipiréticos e Opioides Pós-operatórios
De acordo com o padrão de atendimento, os indivíduos neste grupo receberão apenas um regime de dor, incluindo:
O tipo de tratamento (TORS +/- Bupivacaína lipossômica + Antipiréticos e opióides pós-operatórios) é determinado pelo cirurgião do sujeito com base em sua prática padrão. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle da dor pós-operatória
Prazo: 3 meses
|
Estaremos medindo os escores máximos de dor analógica visual pós-operatória dos indivíduos em cada dia pós-operatório. Escala: 0-10, 0 representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor |
3 meses
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Disfagia pós-operatória com estudo endoscópico da deglutição
Prazo: 3 meses
|
Os pacientes serão submetidos a um estudo endoscópico funcional da deglutição com um fonoaudiólogo durante sua primeira visita pós-operatória.
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3 meses
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Disfagia pós-operatória com pesquisa de disfagia
Prazo: 3 meses
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Os pacientes serão submetidos a uma avaliação de sua função de deglutição por meio da pesquisa MD Anderson Dysphagia Inventory com um fonoaudiólogo durante sua primeira visita pós-operatória.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de medicação para dor pós-operatória
Prazo: 3 meses
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Estaremos medindo as doses de medicação para dor que os pacientes necessitam durante o pós-operatório.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças estomatognáticas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças Esofágicas
- Carcinoma
- Neoplasias de Células Escamosas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Doenças Faríngeas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor, Pós-operatório
- Carcinoma de Células Escamosas
- Distúrbios da Deglutição
- Neoplasias Orofaríngeas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- 2022-0739
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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