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Bupivacaïne liposomale et chirurgie robotique transorale

5 septembre 2025 mis à jour par: Geisinger Clinic

Impact de la bupivacaïne liposomale sur la douleur postopératoire, l'utilisation d'opioïdes et la fonction de déglutition en chirurgie robotique transorale

Cette étude concerne les patients atteints d'un carcinome épidermoïde oropharyngé. Nous voulons en savoir plus sur la façon dont nous pouvons optimiser le contrôle de la douleur chez les patients qui subissent une chirurgie robotique transorale (TORS) pour un carcinome épidermoïde oropharyngé. Notre objectif est de déterminer si un anesthésique local appelé EXPAREL® (bupivacaïne liposomale) a un impact sur la douleur post-chirurgicale et la fonction de déglutition chez les patients atteints de carcinome épidermoïde oropharyngé subissant une STOR. EXPAREL® est un médicament anesthésique approuvé par la FDA qui procure un soulagement durable et précis de la douleur lorsqu'il est injecté dans la plaie chirurgicale. Notre équipe d'étude veut déterminer si l'injection d'EXPAREL® dans la plaie chirurgicale procurera un meilleur soulagement de la douleur et une meilleure fonction de déglutition par rapport aux patients qui ne subissent pas d'injection postopératoire d'EXPAREL®. Les deux options de contrôle de la douleur postopératoire sont considérées comme la norme de soins pour les patients subissant une TORS.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17821
        • Recrutement
        • Geisinger Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes subissant une STOR

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes, âgés de 18 ans ou plus ; Patients de tous genres ; Patients subissant une chirurgie robotique transorale ; Patient capable et désireux de donner son consentement

Critère d'exclusion:

  • Patients allergiques à la bupivacaïne ou à d'autres anesthésiques amides ; Patients présentant une carence en carnitine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe TORS + Bupivacaïne liposomale + Antipyrétiques postopératoires et opioïdes

Selon la norme de soins, à la fin de la procédure TORS, de la bupivacaïne liposomale sera injectée dans le lit chirurgical (suspension de liposomes de bupivacaïne à 1,3 % [13,3 mg/mL], intramusculaire) dans ce groupe. Les sites d'injection possibles comprennent la base de la langue et/ou les amygdales. La dose totale injectée sera de 3 à 4 ml. Les sujets recevront également un régime anti-douleur comprenant :

  1. Tylenol 650 mg toutes les 4 heures au besoin pour une douleur légère
  2. Oxycodone 5 mg toutes les 4 heures au besoin pour une douleur modérée
  3. Morphine 2 mg toutes les 3 heures au besoin pour les accès douloureux paroxystiques

Le type de traitement (TORS +/- Bupivacaïne liposomale + Antipyrétiques postopératoires et opioïdes) est déterminé par le chirurgien du sujet en fonction de sa pratique courante.
Médicament: Bupivacaïne liposomale
Nous injecterons de la bupivacaïne liposomale dans le lit chirurgical.
Autres noms:
  • EXPARER
TORS + Groupe Antipyrétiques Postopératoires et Opioïdes

Selon la norme de soins, les sujets de ce groupe ne recevront qu'un traitement contre la douleur comprenant :

  1. Tylenol 650 mg toutes les 4 heures au besoin pour une douleur légère
  2. Oxycodone 5 mg toutes les 4 heures au besoin pour une douleur modérée
  3. Morphine 2 mg toutes les 3 heures au besoin pour les accès douloureux paroxystiques

Le type de traitement (TORS +/- Bupivacaïne liposomale + Antipyrétiques postopératoires et opioïdes) est déterminé par le chirurgien du sujet en fonction de sa pratique courante.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle de la douleur postopératoire
Délai: 3 mois

Nous mesurerons les scores de douleur visuelle analogique maximale postopératoire des sujets chaque jour postopératoire.

Échelle : 0-10, 0 représente aucune douleur et 10 représente la pire douleur
3 mois
Dysphagie postopératoire avec étude endoscopique de la déglutition
Délai: 3 mois
Les patients subiront une étude endoscopique fonctionnelle de la déglutition avec un orthophoniste lors de leur première visite postopératoire.
3 mois
Enquête sur la dysphagie postopératoire avec dysphagie
Délai: 3 mois
Les patients subiront une évaluation de leur fonction de déglutition via l'enquête MD Anderson Dysphagia Inventory avec un orthophoniste lors de leur première visite postopératoire.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation d'analgésiques postopératoires
Délai: 3 mois
Nous mesurerons les doses d'analgésiques dont les patients ont besoin au cours de leur parcours postopératoire.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Geisinger Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2023

Première publication (Réel)

17 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-0739

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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