Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Liposomale bupivacaïne en transorale robotchirurgie

5 september 2025 bijgewerkt door: Geisinger Clinic

Impact van liposomaal bupivacaïne op postoperatieve pijn, opioïdengebruik en slikfunctie bij transorale robotchirurgie

Deze studie is voor patiënten met orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom. We willen meer leren over hoe we de pijnbestrijding kunnen optimaliseren bij patiënten die transorale robotchirurgie (TORS) ondergaan voor orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom. Ons doel is om te bepalen of een lokaal anestheticum genaamd EXPAREL® (liposomale bupivacaïne) postoperatieve pijn en slikfunctie beïnvloedt bij patiënten met orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom die TORS ondergaan. EXPAREL® is een door de FDA goedgekeurd anestheticum dat langdurige en nauwkeurige pijnverlichting biedt wanneer het in de operatiewond wordt geïnjecteerd. Ons onderzoeksteam wil bepalen of het injecteren van EXPAREL® in de operatiewond een betere pijnstilling en slikfunctie zal geven in vergelijking met patiënten die geen postoperatieve EXPAREL®-injectie ondergaan. Beide opties voor postoperatieve pijnbestrijding worden beschouwd als standaardzorg voor patiënten die TORS ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17821
        • Werving
        • Geisinger Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die TORS ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten, ouder dan of gelijk aan 18 jaar; Patiënten van alle geslachten; Patiënten die transorale robotchirurgie ondergaan; Patiënt die toestemming kan en wil geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een allergie voor bupivacaïne of andere amide-anesthetica; Patiënten met een carnitine-tekort

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
TORS + Liposomaal Bupivacaïne + Postoperatieve antipyretica en opioïdengroep

Volgens de zorgstandaard zal bij deze groep aan het einde van de TORS-procedure liposomaal bupivacaïne in het operatiebed worden geïnjecteerd (bupivacaïne-liposoomsuspensie 1,3% [13,3 mg/ml], intramusculair). Mogelijke injectieplaatsen zijn de basis van de tong en/of de amandelen. De totale geïnjecteerde dosis zal 3-4 ml zijn. Onderwerpen krijgen ook een pijnregime, waaronder:

  1. Tylenol 650 mg om de 4 uur indien nodig voor milde pijn
  2. Oxycodon 5 mg om de 4 uur indien nodig bij matige pijn
  3. Morfine 2 mg elke 3 uur indien nodig voor doorbraakpijn

Het behandelingstype (TORS +/- liposomaal bupivacaïne + postoperatieve antipyretica en opioïden) wordt bepaald door de chirurg van de proefpersoon op basis van zijn standaardpraktijk.
Geneesmiddel: Liposomale bupivacaïne
We injecteren liposomaal bupivacaïne in het operatiebed.
Andere namen:
  • EXPAREL
TORS + postoperatieve antipyretica en opioïdengroep

Volgens de zorgstandaard krijgen proefpersonen in deze groep alleen een pijnregime, waaronder:

  1. Tylenol 650 mg om de 4 uur indien nodig voor milde pijn
  2. Oxycodon 5 mg om de 4 uur indien nodig bij matige pijn
  3. Morfine 2 mg elke 3 uur indien nodig voor doorbraakpijn

Het behandelingstype (TORS +/- liposomaal bupivacaïne + postoperatieve antipyretica en opioïden) wordt bepaald door de chirurg van de proefpersoon op basis van zijn standaardpraktijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnbestrijding
Tijdsspanne: 3 maanden

We zullen de postoperatieve maximale visuele analoge pijnscores van proefpersonen op elke postoperatieve dag meten.

Schaal: 0-10, 0 staat voor geen pijn en 10 staat voor de ergste pijn
3 maanden
Postoperatieve dysfagie met endoscopisch slikonderzoek
Tijdsspanne: 3 maanden
Patiënten ondergaan tijdens hun eerste postoperatieve bezoek een functioneel endoscopisch slikonderzoek met een logopedist.
3 maanden
Postoperatieve dysfagie met onderzoek naar dysfagie
Tijdsspanne: 3 maanden
Patiënten ondergaan een evaluatie van hun slikfunctie via de MD Anderson Dysphagia Inventory-enquête met een logopedist tijdens hun eerste postoperatieve bezoek.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van postoperatieve pijnmedicatie
Tijdsspanne: 3 maanden
We gaan de dosis pijnstillers meten die patiënten nodig hebben tijdens hun postoperatieve beloop.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Geisinger Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-0739

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren