Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Липосомальный бупивакаин и трансоральная роботизированная хирургия

1 ноября 2023 г. обновлено: Geisinger Clinic

Влияние липосомального бупивакаина на послеоперационную боль, использование опиоидов и функцию глотания в трансоральной роботизированной хирургии

Это исследование предназначено для пациентов с плоскоклеточным раком ротоглотки. Мы хотим узнать больше о том, как мы можем оптимизировать контроль боли у пациентов, перенесших трансоральную роботизированную хирургию (TORS) по поводу орофарингеальной плоскоклеточной карциномы. Наша цель — определить, влияет ли местный анестетик под названием EXPAREL® (липосомальный бупивакаин) на послеоперационную боль и функцию глотания у пациентов с орофарингеальной плоскоклеточной карциномой, перенесших TORS. EXPAREL® — одобренный FDA анестезирующий препарат, обеспечивающий длительное и точное обезболивание при введении в операционную рану. Наша исследовательская группа хочет определить, обеспечит ли инъекция EXPAREL® в хирургическую рану лучшее обезболивание и функцию глотания по сравнению с пациентами, которым не делают послеоперационную инъекцию EXPAREL®. Оба варианта послеоперационного контроля боли считаются стандартом лечения пациентов, перенесших ТОРС.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Thorsen Haugen, MD
  • Номер телефона: 570-214-7866
  • Электронная почта: thaugen@geisinger.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17821
        • Рекрутинг
        • Geisinger Medical Center
        • Контакт:
          • Thorsen Haugen, MD
          • Номер телефона: 570-214-7866
          • Электронная почта: thaugen@geisinger.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты, перенесшие ТОРС

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты старше 18 лет; Пациенты всех полов; Пациенты, перенесшие трансоральную роботизированную хирургию; Пациент, способный и желающий дать согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с аллергией на бупивакаин или другие амидные анестетики; Пациенты с дефицитом карнитина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
TORS + Липосомальный бупивакаин + Группа послеоперационных жаропонижающих и опиоидов

В соответствии со стандартом лечения, по завершении процедуры TORS, липосомальный бупивакаин будет введен в хирургическое ложе (бупивакаиновая липосомная суспензия 1,3% [13,3 мг/мл], внутримышечно) в этой группе. Возможные места инъекции включают основание языка и/или миндалины. Общая вводимая доза составит 3-4 мл. Субъектам также будет назначен режим обезболивания, включающий:

  1. Тайленол 650 мг каждые 4 часа при легкой боли
  2. Оксикодон 5 мг каждые 4 часа при необходимости при умеренной боли
  3. Морфин 2 мг каждые 3 часа при необходимости при прорывной боли

Тип лечения (TORS +/- липосомальный бупивакаин + послеоперационные жаропонижающие и опиоиды) определяется хирургом субъекта на основе его стандартной практики.
Лекарство: Липосомальный бупивакаин
Мы будем вводить липосомальный бупивакаин в хирургическое ложе.
Другие имена:
  • ЭКСПАРЕЛЬ
TORS + Группа послеоперационных жаропонижающих и опиоидов

В соответствии со стандартом лечения субъектам этой группы будет назначен только обезболивающий режим, включающий:

  1. Тайленол 650 мг каждые 4 часа при легкой боли
  2. Оксикодон 5 мг каждые 4 часа при необходимости при умеренной боли
  3. Морфин 2 мг каждые 3 часа при необходимости при прорывной боли

Тип лечения (TORS +/- липосомальный бупивакаин + послеоперационные жаропонижающие и опиоиды) определяется хирургом субъекта на основе его стандартной практики.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационный контроль боли
Временное ограничение: 3 месяца

Мы будем измерять послеоперационные максимальные визуальные аналоговые показатели боли у субъектов в каждый послеоперационный день.

Шкала: от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль.
3 месяца
Послеоперационная дисфагия при эндоскопическом исследовании глотания
Временное ограничение: 3 месяца
Пациенты будут проходить функциональное эндоскопическое исследование глотания с логопедом во время их первого послеоперационного визита.
3 месяца
Послеоперационная дисфагия с обследованием дисфагии
Временное ограничение: 3 месяца
Пациенты будут проходить оценку своей функции глотания с помощью опросника MD Anderson Dysphagia Inventory с логопедом во время их первого послеоперационного визита.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Применение послеоперационных обезболивающих
Временное ограничение: 3 месяца
Мы будем измерять дозы обезболивающих, которые требуются пациентам в послеоперационном периоде.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Geisinger Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-0739

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Послеоперационная боль

Клинические исследования Липосомальный бупивакаин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться