Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Liposomalna bupiwakaina i transoralna chirurgia robotowa

5 września 2025 zaktualizowane przez: Geisinger Clinic

Wpływ liposomalnej bupiwakainy na ból pooperacyjny, stosowanie opioidów i czynność połykania w przezustnej chirurgii robotycznej

To badanie jest przeznaczone dla pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła. Chcemy dowiedzieć się więcej o tym, jak możemy zoptymalizować kontrolę bólu u pacjentów poddawanych przezustnej operacji z użyciem robota (TORS) z powodu raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła. Naszym celem jest ustalenie, czy miejscowy środek znieczulający o nazwie EXPAREL® (liposomalna bupiwakaina) wpływa na ból pooperacyjny i funkcje połykania u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła poddawanych TORS. EXPAREL® to zatwierdzony przez FDA lek znieczulający, który po wstrzyknięciu do rany chirurgicznej zapewnia długotrwałe i precyzyjne uśmierzenie bólu. Nasz zespół badawczy chce ustalić, czy wstrzyknięcie EXPAREL® do rany chirurgicznej zapewni lepsze uśmierzenie bólu i lepsze funkcjonowanie połykania w porównaniu z pacjentami, którzy nie zostali poddani pooperacyjnemu wstrzyknięciu EXPAREL®. Obie opcje kontroli bólu pooperacyjnego są uważane za standardowe postępowanie u pacjentów poddawanych TORS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17821
        • Rekrutacyjny
        • Geisinger Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci poddawani TORS

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku co najmniej 18 lat; Pacjenci wszystkich płci; Pacjenci poddawani przezustnej operacji z użyciem robota; Pacjent, który jest w stanie i chce wyrazić zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z alergią na bupiwakainę lub inne anestetyki amidowe; Pacjenci z niedoborem karnityny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa TORS + Liposomalna Bupiwakaina + Pooperacyjne Leki Przeciwgorączkowe i Opioidy

Zgodnie ze standardami opieki, po zakończeniu procedury TORS, liposomalna bupiwakaina zostanie wstrzyknięta do łóżka operacyjnego (zawiesina liposomów bupiwakainy 1,3% [13,3 mg/ml], domięśniowo) w tej grupie. Możliwe miejsca wstrzyknięcia obejmują podstawę języka i/lub migdałki. Całkowita wstrzyknięta dawka wyniesie 3-4 ml. Pacjenci otrzymają również schemat leczenia bólu, w tym:

  1. Tylenol 650 mg co 4 godziny w razie potrzeby w przypadku łagodnego bólu
  2. Oksykodon 5 mg co 4 godziny w razie potrzeby w przypadku umiarkowanego bólu
  3. Morfina 2 mg co 3 godziny w razie potrzeby w przypadku bólu przebijającego

Rodzaj leczenia (TORS +/- liposomalna bupiwakaina + pooperacyjne leki przeciwgorączkowe i opioidy) jest określany przez chirurga pacjenta na podstawie jego standardowej praktyki.
Lek: Liposomalna bupiwakaina
Wstrzykniemy liposomalną bupiwakainę do łóżka operacyjnego.
Inne nazwy:
  • EXPAREL
Grupa TORS + Pooperacyjne Leki Przeciwgorączkowe i Opioidy

Zgodnie ze standardem opieki, osoby z tej grupy otrzymają jedynie schemat leczenia bólu obejmujący:

  1. Tylenol 650 mg co 4 godziny w razie potrzeby w przypadku łagodnego bólu
  2. Oksykodon 5 mg co 4 godziny w razie potrzeby w przypadku umiarkowanego bólu
  3. Morfina 2 mg co 3 godziny w razie potrzeby w przypadku bólu przebijającego

Rodzaj leczenia (TORS +/- liposomalna bupiwakaina + pooperacyjne leki przeciwgorączkowe i opioidy) jest określany przez chirurga pacjenta na podstawie jego standardowej praktyki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 3 miesiące

Będziemy mierzyć pooperacyjne maksymalne wizualne analogowe wyniki bólu pacjentów w każdym dniu pooperacyjnym.

Skala: 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból
3 miesiące
Dysfagia pooperacyjna z endoskopowym badaniem połykania
Ramy czasowe: 3 miesiące
Podczas pierwszej wizyty pooperacyjnej pacjenci zostaną poddani czynnościowemu endoskopowemu badaniu połykania z logopedą.
3 miesiące
Dysfagia pooperacyjna z badaniem dysfagii
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pacjenci zostaną poddani ocenie funkcji połykania za pomocą kwestionariusza MD Anderson Dysphagia Inventory z logopedą podczas pierwszej wizyty pooperacyjnej.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie leków przeciwbólowych po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Będziemy mierzyć dawki leków przeciwbólowych, jakich potrzebują pacjenci w okresie pooperacyjnym.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Geisinger Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-0739

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj