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Liposomales Bupivacain und transorale Roboterchirurgie

1. November 2023 aktualisiert von: Geisinger Clinic

Einfluss von liposomalem Bupivacain auf postoperative Schmerzen, Opioidkonsum und Schluckfunktion in der transoralen Roboterchirurgie

Diese Studie richtet sich an Patienten mit oropharyngealem Plattenepithelkarzinom. Wir möchten mehr darüber erfahren, wie wir die Schmerzkontrolle bei Patienten optimieren können, die sich einer transoralen Roboterchirurgie (TORS) wegen oropharyngealem Plattenepithelkarzinom unterziehen. Unser Ziel ist es herauszufinden, ob ein Lokalanästhetikum namens EXPAREL® (Liposomales Bupivacain) Auswirkungen auf postoperative Schmerzen und Schluckfunktion bei Patienten mit oropharyngealem Plattenepithelkarzinom hat, die sich einer TORS unterziehen. EXPAREL® ist ein von der FDA zugelassenes Anästhetikum, das bei Injektion in die Operationswunde eine langanhaltende und präzise Schmerzlinderung bewirkt. Unser Studienteam möchte feststellen, ob die Injektion von EXPAREL® in die Operationswunde im Vergleich zu Patienten, die sich keiner postoperativen EXPAREL®-Injektion unterziehen, zu einer besseren Schmerzlinderung und Schluckfunktion führt. Beide Optionen zur postoperativen Schmerzkontrolle gelten als Standardversorgung für Patienten, die sich einer TORS unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17821
        • Rekrutierung
        • Geisinger Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich einer TORS unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die mindestens 18 Jahre alt sind; Patienten aller Geschlechter; Patienten, die sich einer transoralen Roboteroperation unterziehen; Patienten, die in der Lage und bereit sind, ihre Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Allergie gegen Bupivacain oder andere Amid-Anästhetika; Patienten mit einem Carnitinmangel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TORS + Liposomales Bupivacain + Gruppe für postoperative Antipyretika und Opioide

Gemäß dem Pflegestandard wird in dieser Gruppe am Ende des TORS-Verfahrens liposomales Bupivacain in das Operationsbett injiziert (Bupivacain-Liposomensuspension 1,3 % [13,3 mg/ml], intramuskulär). Mögliche Injektionsstellen sind der Zungengrund und/oder die Mandeln. Die injizierte Gesamtdosis beträgt 3–4 ml. Den Probanden wird außerdem ein Schmerzprogramm verabreicht, das Folgendes umfasst:

  1. Tylenol 650 mg alle 4 Stunden nach Bedarf bei leichten Schmerzen
  2. Oxycodon 5 mg alle 4 Stunden nach Bedarf bei mäßigen Schmerzen
  3. Morphin 2 mg alle 3 Stunden nach Bedarf bei Durchbruchschmerzen

Die Behandlungsart (TORS +/- Liposomales Bupivacain + postoperative Antipyretika und Opioide) wird vom Chirurgen des Patienten auf der Grundlage seiner Standardpraxis festgelegt.
Arzneimittel: Liposomales Bupivacain
Wir injizieren liposomales Bupivacain in das Operationsbett.
Andere Namen:
  • EXPAREL
TORS + Gruppe für postoperative Antipyretika und Opioide

Gemäß dem Pflegestandard erhalten die Probanden dieser Gruppe nur eine Schmerzkur, die Folgendes umfasst:

  1. Tylenol 650 mg alle 4 Stunden nach Bedarf bei leichten Schmerzen
  2. Oxycodon 5 mg alle 4 Stunden nach Bedarf bei mäßigen Schmerzen
  3. Morphin 2 mg alle 3 Stunden nach Bedarf bei Durchbruchschmerzen

Die Behandlungsart (TORS +/- Liposomales Bupivacain + postoperative Antipyretika und Opioide) wird vom Chirurgen des Patienten auf der Grundlage seiner Standardpraxis festgelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzkontrolle
Zeitfenster: 3 Monate

Wir werden an jedem postoperativen Tag die postoperativen maximalen visuellen analogen Schmerzwerte der Probanden messen.

Skala: 0-10, 0 steht für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten Schmerz
3 Monate
Postoperative Dysphagie mit endoskopischer Schluckstudie
Zeitfenster: 3 Monate
Bei ihrem ersten postoperativen Besuch werden die Patienten einer funktionellen endoskopischen Schluckstudie mit einem Logopäden unterzogen.
3 Monate
Postoperative Dysphagie mit Dysphagie-Umfrage
Zeitfenster: 3 Monate
Bei ihrem ersten postoperativen Besuch werden die Patienten mithilfe der MD Anderson Dysphagia Inventory-Umfrage bei einem Sprachpathologen einer Bewertung ihrer Schluckfunktion unterzogen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von postoperativen Schmerzmitteln
Zeitfenster: 3 Monate
Wir werden die Dosierung von Schmerzmitteln messen, die Patienten während ihres postoperativen Verlaufs benötigen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Geisinger Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-0739

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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