Liposomaalinen bupivakaiini ja transoraalinen robottikirurgia
perjantai 5. syyskuuta 2025 päivittänyt: Geisinger Clinic
Liposomaalisen bupivakaiinin vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun, opioidien käyttöön ja nielemistoimintoon transoraalisessa robottikirurgiassa
Tämä tutkimus on tarkoitettu potilaille, joilla on orofaryngeaalinen okasolusyöpä.
Haluamme oppia lisää siitä, kuinka voimme optimoida kivunhallintaa potilailla, joille tehdään suun ja nielun levyepiteelikarsinooman transoraalinen robottileikkaus (TORS).
Tavoitteemme on selvittää, vaikuttaako EXPAREL®-niminen paikallispuudutusaine (liposomaalinen bupivakaiini) leikkauksen jälkeiseen kipuun ja nielemistoimintoihin potilailla, joilla on suunnielun levyepiteelisyöpä ja joille tehdään TORS.
EXPAREL® on FDA:n hyväksymä anestesia, joka tarjoaa pitkäkestoisen ja tarkan kivunlievityksen, kun se injektoidaan leikkaushaavaan.
Tutkimusryhmämme haluaa selvittää, lievittääkö EXPAREL®-injektio kirurgiseen haavaan paremmin kipua ja nielemistoimintoa verrattuna potilaisiin, joille ei tehdä postoperatiivista EXPAREL®-injektiota.
Molempia vaihtoehtoja postoperatiivisen kivun hallintaan pidetään TORS-potilaiden normaalina hoidona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thorsen Haugen, MD
- Puhelinnumero: 570-214-7866
- Sähköposti: thaugen@geisinger.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17821
- Rekrytointi
- Geisinger Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Thorsen Haugen, MD
- Puhelinnumero: 570-214-7866
- Sähköposti: thaugen@geisinger.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, joille tehdään TORS
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuispotilaat, vähintään 18-vuotiaat; Kaiken sukupuolen potilaat; Potilaat, joille suoritetaan transoraalinen robottileikkaus; Potilas, joka pystyy ja haluaa antaa suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat allergisia bupivakaiinille tai muille amidipuudutusaineille; Potilaat, joilla on karnitiinin puutos
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
TORS + liposomaalinen bupivakaiini + leikkauksen jälkeiset antipyreetit ja opioidit ryhmä
Hoitostandardin mukaan TORS-toimenpiteen päätyttyä liposomaalinen bupivakaiini ruiskutetaan kirurgiseen sänkyyn (bupivakaiiniliposomisuspensio 1,3 % [13,3 mg/ml], lihakseen) tässä ryhmässä. Mahdollisia pistoskohtia ovat kielen tyveen ja/tai nielurisaan. Injektoitu kokonaisannos on 3-4 ml. Koehenkilöille annetaan myös kipuhoito, joka sisältää:
Hoitotyypin (TORS +/- Liposomal Bupivacaine + Postoperative Antipyreets and Opioids) määrittää potilaan kirurgi hänen tavanomaisen käytäntönsä perusteella. |
Ruiskutamme liposomaalista bupivakaiinia leikkaussänkyyn.
Muut nimet:
|
|
TORS + Postoperative Antipyretics and Opioids Group
Hoitostandardin mukaan tämän ryhmän koehenkilöille annetaan vain kipuhoito, joka sisältää:
Hoitotyypin (TORS +/- liposomaalinen bupivakaiini + postoperatiiviset antipyreetit ja opioidit) määrittää potilaan kirurgi hänen tavanomaisen käytäntönsä perusteella. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mittaamme koehenkilöiden postoperatiiviset maksimaaliset visuaaliset analogiset kipupisteet jokaisena postoperatiivisena päivänä. Asteikko: 0-10, 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kipua |
3 kuukautta
|
|
Postoperatiivinen dysfagia endoskooppisella nielemistutkimuksella
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaat käyvät läpi toiminnallisen endoskooppisen nielemistutkimuksen puhekielen patologin kanssa ensimmäisen postoperatiivisen käyntinsä aikana.
|
3 kuukautta
|
|
Postoperatiivinen dysfagia dysfagiatutkimuksella
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaiden nielemistoimintonsa arvioidaan MD Anderson Dysphagia Inventory -tutkimuksen avulla puhekielen patologin kanssa ensimmäisen postoperatiivisen käyntinsä aikana.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mittaamme potilaiden tarvitsemat kipulääkkeen annokset leikkauksen jälkeen.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Stomatognaattiset sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Karsinooma
- Kasvaimet, okasolusolut
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Nielun sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Karsinooma, okasolusolu
- Deglutation häiriöt
- Suunnielun kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-0739
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .