Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liposomal Bupivacaine og Transoral Robotic Surgery

1. november 2023 opdateret af: Geisinger Clinic

Liposomal bupivacains indvirkning på postoperativ smerte, opioidbrug og synkefunktion i transoral robotkirurgi

Denne undersøgelse er til patienter med orofarynx pladecellekarcinom. Vi ønsker at lære mere om, hvordan vi kan optimere smertekontrol hos patienter, der gennemgår transoral robotkirurgi (TORS) for oropharyngealt planocellulært karcinom. Vores mål er at afgøre, om et lokalbedøvelsesmiddel kaldet EXPAREL® (Liposomal Bupivacaine) påvirker postkirurgiske smerter og synkefunktion hos patienter med orofarynx pladecellekarcinom, der gennemgår TORS. EXPAREL® er et FDA-godkendt bedøvelsesmiddel, der giver langvarig og præcis smertelindring, når det injiceres i operationssåret. Vores undersøgelsesteam ønsker at afgøre, om injektion af EXPAREL® i operationssåret vil give bedre smertelindring og synkefunktion sammenlignet med patienter, der ikke gennemgår postoperativ EXPAREL®-injektion. Begge muligheder for postoperativ smertekontrol betragtes som standardbehandling for patienter, der gennemgår TORS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17821
        • Rekruttering
        • Geisinger Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der gennemgår TORS

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, ældre end eller lig med 18 år; Patienter af alle køn; Patienter, der gennemgår transoral robotkirurgi; Patient, der er i stand til og villig til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med allergi over for bupivacain eller andre amidbedøvelsesmidler; Patienter med carnitin-mangel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TORS + Liposomal Bupivacaine + Postoperative antipyretika og opioider gruppe

I henhold til standardbehandling, ved afslutningen af ​​TORS-proceduren, vil liposomalt bupivacain blive injiceret i den kirurgiske seng (bupivacain liposomsuspension 1,3 % [13,3 mg/ml], intramuskulært) i denne gruppe. Mulige injektionssteder omfatter bunden af ​​tungen og/eller tonsillen. Den samlede dosis injiceret vil være 3-4 ml. Forsøgspersonerne vil også få en smertekur, herunder:

  1. Tylenol 650 mg hver 4. time efter behov ved mild smerte
  2. Oxycodon 5 mg hver 4. time efter behov ved moderat smerte
  3. Morfin 2mg hver 3. time efter behov for gennembrudssmerter

Behandlingstypen (TORS +/- Liposomal Bupivacaine + Postoperative antipyretika og opioider) bestemmes af forsøgspersonens kirurg baseret på hans standardpraksis.
Medicin: Liposomal bupivacain
Vi vil injicere liposomal bupivacain i operationssengen.
Andre navne:
  • EXPAREL
TORS + Postoperativ Antipyretika og Opioider Gruppe

I henhold til standardbehandling vil forsøgspersoner i denne gruppe kun få en smertekur, der inkluderer:

  1. Tylenol 650 mg hver 4. time efter behov ved mild smerte
  2. Oxycodon 5 mg hver 4. time efter behov ved moderat smerte
  3. Morfin 2mg hver 3. time efter behov for gennembrudssmerter

Behandlingstypen (TORS +/- Liposomal Bupivacaine + Postoperative antipyretika og opioider) bestemmes af forsøgspersonens kirurg baseret på hans standardpraksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertekontrol
Tidsramme: 3 måneder

Vi vil måle forsøgspersoners postoperative maksimale visuelle analoge smertescore på hver postoperativ dag.

Skala: 0-10, 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værste smerte
3 måneder
Postoperativ dysfagi med endoskopisk synkeundersøgelse
Tidsramme: 3 måneder
Patienterne vil gennemgå en funktionel endoskopisk synkeundersøgelse med en talesprogslæge under deres første postoperative besøg.
3 måneder
Postoperativ dysfagi med dysfagi undersøgelse
Tidsramme: 3 måneder
Patienterne vil under deres første postoperative besøg gennemgå en evaluering af deres synkefunktion via MD Anderson Dysfagia Inventory Survey med en talesprogslæge.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af postoperativ smertestillende medicin
Tidsramme: 3 måneder
Vi vil måle de doser af smertestillende medicin, som patienter har brug for under deres postoperative forløb.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Geisinger Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-0739

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative smerter

Kliniske forsøg med Liposomal bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner