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Bupivacaína liposomal y cirugía robótica transoral

1 de noviembre de 2023 actualizado por: Geisinger Clinic

Impacto de la bupivacaína liposomal en el dolor posoperatorio, el uso de opioides y la función de deglución en cirugía robótica transoral

Este estudio es para pacientes con carcinoma de células escamosas de orofaringe. Queremos obtener más información sobre cómo podemos optimizar el control del dolor en pacientes que se someten a cirugía robótica transoral (TORS) para el carcinoma de células escamosas de la orofaringe. Nuestro objetivo es determinar si un anestésico local llamado EXPAREL® (liposomal bupivacaína) afecta el dolor posquirúrgico y la función de deglución en pacientes con carcinoma orofaríngeo de células escamosas que se someten a TORS. EXPAREL® es un fármaco anestésico aprobado por la FDA que proporciona un alivio del dolor preciso y duradero cuando se inyecta en la herida quirúrgica. Nuestro equipo de estudio quiere determinar si inyectar EXPAREL® en la herida quirúrgica proporcionará un mejor alivio del dolor y una mejor función de deglución en comparación con los pacientes que no se someten a una inyección postoperatoria de EXPAREL®. Ambas opciones para el control del dolor posoperatorio se consideran estándar de atención para los pacientes que se someten a TORS.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Thorsen Haugen, MD
  • Número de teléfono: 570-214-7866
  • Correo electrónico: thaugen@geisinger.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17821
        • Reclutamiento
        • Geisinger Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos sometidos a TORS

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos, mayores o iguales a 18 años de edad; Pacientes de todos los géneros; Pacientes sometidos a cirugía robótica transoral; Paciente que puede y está dispuesto a dar su consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con alergia a la bupivacaína u otros anestésicos de amida; Pacientes con deficiencia de carnitina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
TORS + Bupivacaína Liposomal + Grupo de Antipiréticos y Opioides Postoperatorios

Según el estándar de atención, al finalizar el procedimiento TORS, se inyectará bupivacaína liposomal en el lecho quirúrgico (suspensión de liposomas de bupivacaína al 1,3 % [13,3 mg/mL], intramuscular) en este grupo. Los posibles sitios de inyección incluyen la base de la lengua y/o la amígdala. La dosis total inyectada será de 3-4 ml. Los sujetos también recibirán un régimen para el dolor que incluye:

  1. Tylenol 650 mg cada 4 horas según sea necesario para el dolor leve
  2. Oxicodona 5 mg cada 4 horas según sea necesario para el dolor moderado
  3. Morfina 2 mg cada 3 horas según sea necesario para el dolor irruptivo

El tipo de tratamiento (TORS +/- bupivacaína liposomal + antipiréticos y opioides posoperatorios) lo determina el cirujano del sujeto en función de su práctica habitual.
Droga: Bupivacaína liposomal
Inyectaremos bupivacaína liposomal en el lecho quirúrgico.
Otros nombres:
  • EXPAREL
TORS + Grupo de Antipiréticos y Opioides Postoperatorios

Según el estándar de atención, los sujetos de este grupo solo recibirán un régimen para el dolor que incluye:

  1. Tylenol 650 mg cada 4 horas según sea necesario para el dolor leve
  2. Oxicodona 5 mg cada 4 horas según sea necesario para el dolor moderado
  3. Morfina 2 mg cada 3 horas según sea necesario para el dolor irruptivo

El tipo de tratamiento (TORS +/- bupivacaína liposomal + antipiréticos y opioides posoperatorios) lo determina el cirujano del sujeto en función de su práctica habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 3 meses

Estaremos midiendo las puntuaciones máximas de dolor analógico visual postoperatorio de los sujetos en cada día postoperatorio.

Escala: 0-10, 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor
3 meses
Disfagia postoperatoria con estudio endoscópico de deglución
Periodo de tiempo: 3 meses
Los pacientes se someterán a un estudio de deglución endoscópico funcional con un patólogo del habla y el lenguaje durante su primera visita postoperatoria.
3 meses
Disfagia posoperatoria con encuesta de disfagia
Periodo de tiempo: 3 meses
Los pacientes se someterán a una evaluación de su función de deglución a través de la encuesta del Inventario de disfagia del MD Anderson con un patólogo del habla y el lenguaje durante su primera visita posoperatoria.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de medicamentos para el dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: 3 meses
Estaremos midiendo las dosis de analgésicos que requieran los pacientes durante su curso postoperatorio.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Geisinger Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

15 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

15 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-0739

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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