Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Liposomal Bupivacaine og Transoral Robotic Surgery

5. september 2025 oppdatert av: Geisinger Clinic

Effekten av liposomal bupivacain på postoperativ smerte, opioidbruk og svelgefunksjon i transoral robotkirurgi

Denne studien er for pasienter med orofarynx plateepitelkarsinom. Vi ønsker å lære mer om hvordan vi kan optimalisere smertekontroll hos pasienter som gjennomgår transoral robotkirurgi (TORS) for orofarynx plateepitelkarsinom. Vårt mål er å finne ut om et lokalbedøvelsesmiddel kalt EXPAREL® (Liposomal Bupivacaine) påvirker postkirurgisk smerte og svelgefunksjon hos pasienter med orofarynx plateepitelkarsinom som gjennomgår TORS. EXPAREL® er et FDA-godkjent anestesimiddel som gir langvarig og presis smertelindring når det injiseres i operasjonssåret. Vårt studieteam ønsker å finne ut om injeksjon av EXPAREL® i operasjonssåret vil gi bedre smertelindring og svelgefunksjon sammenlignet med pasienter som ikke gjennomgår postoperativ EXPAREL®-injeksjon. Begge alternativene for postoperativ smertekontroll anses som standardbehandling for pasienter som gjennomgår TORS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17821
        • Rekruttering
        • Geisinger Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som gjennomgår TORS

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter, eldre enn eller lik 18 år; Pasienter av alle kjønn; Pasienter som gjennomgår transoral robotkirurgi; Pasient som er i stand til og villig til å gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med allergi mot Bupivacaine eller andre amidbedøvelsesmidler; Pasienter med karnitinmangel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
TORS + Liposomal Bupivacaine + Postoperative antipyretika og opioider gruppe

I henhold til standardbehandling, ved avslutningen av TORS-prosedyren, vil liposomalt bupivakain injiseres i den kirurgiske sengen (bupivakain liposomsuspensjon 1,3 % [13,3 mg/ml], intramuskulært) i denne gruppen. Mulige injeksjonssteder inkluderer bunnen av tungen og/eller mandlen. Total dose injisert vil være 3-4 ml. Forsøkspersonene vil også få et smerteregime inkludert:

  1. Tylenol 650 mg hver 4. time etter behov for mild smerte
  2. Oksykodon 5 mg hver 4. time etter behov for moderat smerte
  3. Morfin 2mg hver 3. time etter behov for gjennombruddssmerter

Behandlingstypen (TORS +/- Liposomal Bupivacaine + Postoperative antipyretika og opioider) bestemmes av pasientens kirurg basert på hans standardpraksis.
Legemiddel: Liposomal bupivakain
Vi vil injisere liposomalt bupivakain i operasjonssengen.
Andre navn:
  • EXPARELL
TORS + Postoperativ antipyretika og opioidergruppe

I henhold til standardbehandling vil forsøkspersoner i denne gruppen kun gis et smerteregime som inkluderer:

  1. Tylenol 650 mg hver 4. time etter behov for mild smerte
  2. Oksykodon 5 mg hver 4. time etter behov for moderat smerte
  3. Morfin 2mg hver 3. time etter behov for gjennombruddssmerter

Behandlingstypen (TORS +/- Liposomal Bupivacaine + Postoperative antipyretika og opioider) bestemmes av pasientens kirurg basert på hans standardpraksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertekontroll
Tidsramme: 3 måneder

Vi vil måle pasientenes postoperative maksimale visuelle analoge smertescore på hver postoperative dag.

Skala: 0-10, 0 representerer ingen smerte og 10 representerer den verste smerten
3 måneder
Postoperativ dysfagi med endoskopisk svelgestudie
Tidsramme: 3 måneder
Pasienter vil gjennomgå en funksjonell endoskopisk svelgestudie med en logoped under deres første postoperative besøk.
3 måneder
Postoperativ dysfagi med dysfagiundersøkelse
Tidsramme: 3 måneder
Pasienter vil gjennomgå en evaluering av svelgefunksjonen via MD Anderson Dysfagia Inventory survey med en logoped under deres første postoperative besøk.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertestillende bruk
Tidsramme: 3 måneder
Vi vil måle dosene av smertestillende medisiner som pasienter trenger i løpet av det postoperative forløpet.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Geisinger Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-0739

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere