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Anura™ AAA、カフ、および AUI ステント グラフト システムの市販後臨床フォローアップ

2026年5月21日 更新者：Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

An Kura™ AAA、カフおよび AUI ステント グラフト システムの市販後臨床フォローアップ: 多施設共同、前向き、単群、非盲検、市販後研究

この研究の目的は、患者の転帰に関する実際のデータを収集し、ライフテック Anura™ AAA ステント グラフト システム、Anura™ カフ ステント グラフト システム、Anura™ AUI ステント グラフト システム、および ZoeTrack™ スーパー スティフ ガイドワイヤーの安全性とパフォーマンスを評価することです。 。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

腹部大動脈瘤 (AAA) は、最も一般的な真性動脈瘤です。 AAA の外科的管理オプションには、従来の観血的外科的修復 (OSR) と低侵襲血管内動脈瘤修復 (EVAR) が含まれます。 AAA の修復用に複数の血管内装置が市販されています。 現在利用可能な腎下大動脈修復用血管内グラフトは、分岐したモジュール設計を共有しています。 Ankura™ ステントグラフト システムは、AAA 患者に代替治療を提供する低侵襲血管内装置であり、長年にわたって世界中で販売されています。 治験機器の長期的な安全性と性能を現実世界から評価するために、この市販後臨床追跡調査が規制 (EU) 2017/745 に基づいて計画されています。 この研究では162人の被験者を登録する予定です。 予想される登録期間は約 1.5 年で、被験者は移植後 3 年間 (36 か月) 追跡されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

164

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • Laiko - University Hospital of Athens
      • Pátrai、ギリシャ、26504
        • General University Hospital of Patras
      • Thessaloniki、ギリシャ、56403
        • Papageorgiou General Hospital
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
        • Ankara City Hospital
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06340
        • Ankara University Heart Center
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5804
        • MBAL Heart and Brain EAD
      • Sofia、ブルガリア、1797
        • University Hospital for Active Treatment "Sofiamed"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

腹部大動脈瘤と診断され、血管内大動脈修復が必要な患者。

説明

包含基準:

  1. 腹部大動脈瘤（AAA）と診断され、血管内大動脈修復が必要な患者。

  2. 患者の解剖学的構造が Anura™ AAA およびカフ ステント グラフト システム、または AUI ステント グラフト IFU 要件に適合していることは、以下で示されます。

    1. 必要なデリバリーシステムと互換性のある適切な腸骨/大腿アクセス血管。
    2. 非動脈瘤近位大動脈頸部の長さ ≥15mm。
    3. 非動脈瘤近位大動脈頸部の直径は 18 ～ 32 mm。
    4. 近位大動脈頸部の角度 ≤ 60°。
    5. 遠位腸骨動脈の固定ゾーン≧15mm。
    6. iの遠位腸骨動脈の直径。 8 ～ 22 mm (Anura™ AAA およびカフ ステント グラフト システム用)、または ii． 10～16 mm (Anura™ AUI ステントグラフト システムの場合)。
    7. 血管内修復に適した形態。
  3. 患者は臨床試験の目的を理解し、3年間の追跡調査を含む試験の要件に従うことに同意し、患者のインフォームドコンセントに署名した場合、試験に参加します。

除外基準:

  1. 年齢<18歳、または年齢>85歳。
  2. 患者の余命は1年未満。
  3. 妊娠中、または妊娠を計画している、または授乳中。

  4. Anura™ AAA およびカフ ステント グラフト システム、または Anura™ AUI ステント グラフト システム IFU で言及されている禁忌のある患者:

    1. 急性全身性感染症の患者。
    2. 主に下腸間膜動脈によって腸間膜血流が供給される患者。
    3. 腹部動脈由来の副腎動脈を有する患者。
    4. 装置に対してアレルギー反応のある患者。
    5. 血管形態的に血管内修復に適さない患者。
    6. 腎不全により造影剤に耐えられない患者。
    7. 造影剤に対してアレルギーのある患者。
    8. 患者の動脈瘤の首には血栓があります。
    9. 非動脈瘤近位大動脈頸部の長さ <15mm;
    10. 非動脈瘤近位大動脈頸部直径 < 18 mm または > 32 mm;
    11. 近位大動脈頸部の角度 > 60°;
    12. 遠位腸骨動脈固定ゾーン <15mm;
    13. 遠位腸骨動脈の直径： ｉ． Anura™ AAA およびカフ ステント グラフト システムの場合: <8mm または >22mm、または ii. Anura™ AUI ステントグラフト システムの場合: <10mm または >16mm。
  5. 外傷性大動脈損傷を有する患者。
  6. 修正不可能な凝固障害を有する患者。
  7. マルファン症候群またはエーラス・ダンロス症候群を含むがこれらに限定されない遺伝性結合組織病の患者。
  8. 胸部大動脈瘤または胸腹部動脈瘤を合併している患者；
  9. 体重が 150 kg (350 ポンド) を超える患者、または肥満のため正確な X 線透視検査を受けることができない患者。
  10. 急性心筋梗塞または心不全（NYHAクラスIIIおよびIV）、呼吸不全、悪性腫瘍、およびその他の重篤な全身疾患。
  11. 被験者は、この研究のエンドポイントを臨床的に妨げる可能性のある治験薬および/または装置に関する別の研究に参加してはなりません。
  12. 研究者の意見によれば、患者を血管内修復に適さなくするあらゆる状態（医学的または解剖学的）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
AAAの主題
腹部大動脈瘤と診断され、血管内大動脈修復が必要な患者。
デバイス：Anura™ AAA ステントグラフト システム; Anura™ カフ ステント グラフト システム; Anura™ AUI ステントグラフト システム
患者には、使用説明書 (IFU) に従って、Anura™ AAA、Cuff、または AUI ステント グラフト システムが移植されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な有害事象（MAE）の発生率
時間枠：処置後30日以内
MAE は、全死因死、心筋梗塞、腎不全、呼吸不全、対麻痺、脳卒中、腸虚血と定義されます。
処置後30日以内
12か月治療成功率
時間枠：手術後12ヶ月

Anura™ AAA およびカフ ステント グラフト システム、または Anura™ AUI ステント グラフト システムを使用した 12 か月間の血管内動脈瘤修復成功率。 修復が成功するには、次の要件をすべて満たす必要があります。

  1. 技術的成功とは、送達システムがステント グラフトを所望の位置に送達し、ステント グラフトが正常に展開されたことと定義されます。
  2. 動脈瘤の直径の拡張がない、またはベースラインと比較して動脈瘤の直径の拡張が 5mm 以下である。
  3. ステントグラフトの移動がない、またはステントグラフトの移動が 10mm 以下。
  4. I 型および III 型エンドリークによる再介入はありません。
  5. 動脈瘤破裂はありません。
  6. 開放外科的修復 (OSR) への変換はありません。
  7. ステントグラフト血栓症なし。
手術後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡率
時間枠：手術後36か月まで
手術後36か月まで
装置関連または処置関連の SAE の発生率
時間枠：手術後36か月まで
手術後36か月まで
腹部動脈瘤関連またはステントグラフト関連の二次介入（血管内大動脈修復術（EVAR）や開腹手術など）の発生率
時間枠：手術後36か月まで
手術後36か月まで
ステントの移動の発生率 (>10mm)
時間枠：処置後3～6か月、12か月、24か月後
処置後3～6か月、12か月、24か月後
ステント破損の発生率
時間枠：処置後3～6か月、12か月、24か月後
処置後3～6か月、12か月、24か月後
ステント血栓症の発生率
時間枠：処置後3～6か月、12か月、24か月後
処置後3～6か月、12か月、24か月後
ステント塞栓の発生率
時間枠：手術後36か月まで
手術後36か月まで
即時手続き成功率
時間枠：手続き直後
Ankura™ ステントグラフトが Lifetech ZoeTrack™ Super Stiff Guidewire によって誘導されて目的の場所に正常に移植されると定義されます。
手続き直後
I型、III型、IV型エンドリークの発生率
時間枠：処置後3～6か月、12か月、24か月後
処置後3～6か月、12か月、24か月後
動脈瘤拡大の発生率 (ベースラインと比較して >5mm)
時間枠：処置後3～6か月、12か月、24か月後
処置後3～6か月、12か月、24か月後
動脈瘤/血管破裂の発生率
時間枠：手術後36か月まで
手術後36か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月15日

一次修了 (推定)

2026年8月30日

研究の完了 (推定)

2028年9月30日

試験登録日

最初に提出

2023年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月9日

最初の投稿 (実際)

2023年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月21日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LT/TS/12C-2021-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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