Ankura™ AAA-, mansetti- ja AUI-stenttigraftijärjestelmä markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilas, jolla on diagnosoitu vatsa-aortan aneurysma (AAA), joka tarvitsee endovaskulaarista aortan korjausta;

2. Potilaan anatomia sopii Ankura™ AAA- ja Cuff Stent Graft Systems- tai AUI Stent Graft IFU -vaatimuksiin, jotka osoittavat seuraavat:

   1. Asianmukainen suoliluun/reisiluun pääsysuonen, joka on yhteensopiva vaaditun jakelujärjestelmän kanssa.
   2. Ei-aneurysmaalinen proksimaalisen aortan kaulan pituus ≥15 mm.
   3. Ei-aneurysmaalinen proksimaalisen aortan kaulan halkaisija 18-32 mm.
   4. Proksimaalinen aortan kaulan kulmaus ≤ 60°.
   5. Distaalisen suoliluun valtimon kiinnitysvyöhyke ≥15 mm.
   6. Distaalisen suoliluun valtimon halkaisija i. 8-22 mm (Ankura™ AAA- ja Cuff Stent Graft Systemsille), TAI ii. 10-16 mm (Ankura™ AUI Stent Graft System -järjestelmälle).
   7. Morfologia sopii endovaskulaariseen korjaukseen.
3. Potilas voi ymmärtää kliinisen tutkimuksen tarkoituksen, suostuu noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien 3 vuoden seuranta, ja allekirjoitti potilaan tietoisen suostumuksen, osallistuu tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Ikä < 18 vuotta tai ikä > 85 vuotta;
2. Potilaiden elinajanodote < 1 vuosi;
3. raskaana tai suunnittelet raskautta tai imetät;

4. Potilas, jolla on Ankura™ AAA- ja Cuff Stent Graft Systems -järjestelmässä tai Ankura™ AUI Stent Graft -järjestelmässä IFU:ssa mainittuja vasta-aiheita:

   1. Potilas, jolla on akuutti systeeminen infektio;
   2. Potilas, jolla on suoliliepeen verenvirtaus pääasiassa suoliliepeen alemmasta valtimosta;
   3. Potilas, jolla on vatsavaltimon lisämunuaisvaltimo;
   4. potilas, jolla on allerginen reaktio laitteelle;
   5. Potilas, joka ei sovellu endovaskulaariseen korjaukseen verisuonimorfologiassa;
   6. Potilas, joka ei siedä varjoaineita munuaisten vajaatoiminnan vuoksi;
   7. potilas, joka on allerginen varjoaineelle;
   8. Potilaan aneurysma kaulassa on trombi;
   9. Ei-aneurysmaalinen proksimaalisen aortan kaulan pituus <15 mm;
   10. Ei-aneurysmaalinen proksimaalisen aortan kaulan halkaisija < 18 mm tai > 32 mm;
   11. Proksimaalinen aortan kaulan kulmaus > 60°;
   12. Distaalisen suoliluun valtimon kiinnitysvyöhyke <15 mm;
   13. Distaalisen suoliluun valtimon halkaisija: i. Ankura™ AAA- ja Cuff Stent Graft Systems: <8mm tai >22mm, TAI ii. Ankura™ AUI Stent Graft -järjestelmälle: <10mm tai >16mm.
5. Potilas, jolla on traumaattinen aorttavaurio;
6. Potilas, jolla on korjaamaton koagulopatia;
7. Potilas, jolla on perinnöllinen sidekudossairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, Marfanin oireyhtymä tai Ehlers-Danlosin oireyhtymä;
8. Potilas, jolla on samanaikainen rinta-aortan tai rintakehä-vatsan aneurysma；
9. Potilas, joka painaa yli 350 puntaa (150 kg) tai ei voi tehdä tarkkaa fluoroskopiatutkimusta liikalihavuuden vuoksi.
10. Akuutti sydäninfarkti tai sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokat III ja IV), hengitysvajaus, pahanlaatuinen kasvain ja muut vakavat systeemiset sairaudet.
11. Kohde ei saa osallistua toiseen tutkimukseen, joka koskee lääkettä ja/tai laitetta, joka voi kliinisesti häiritä tämän tutkimuksen päätepisteitä.
12. Mikä tahansa sairaus (lääketieteellinen tai anatominen), jonka vuoksi potilas ei sovi endovaskulaariseen korjaukseen tutkijan lausunnon mukaan.