Ankura™ AAA, mansjett og AUI stentgraftsystem Post-markeds klinisk oppfølging

Inklusjonskriterier:

1. Pasient diagnostisert med abdominal aortaaneurisme (AAA), som trenger endovaskulær aorta-reparasjon;

2. Pasientens anatomi passer til Ankura™ AAA og Cuff Stent Graft Systems, eller AUI Stent Graft IFU-krav, som indikert med følgende:

   1. Tilstrekkelig iliac/femoral tilgangskar som er kompatibel med det nødvendige leveringssystemet.
   2. Ikke-aneurysmal proksimal aortahalslengde ≥15 mm.
   3. Ikke-aneurysmal proksimal aortahalsdiameter på 18-32 mm.
   4. Proksimal aorta-halsvinkling ≤ 60°.
   5. Distal iliaca-arteriens forankringssone ≥15 mm.
   6. Distal iliacarteriediameter på i. 8-22 mm (for Ankura™ AAA og mansjettstentgraftsystemer), ELLER ii. 10-16 mm (for Ankura™ AUI stentgraftsystem).
   7. Morfologi egnet for endovaskulær reparasjon.
3. Pasienten kunne forstå hensikten med den kliniske utprøvingen, samtykker i å overholde kravene til studien, inkludert 3-års oppfølging, og signerte pasientens informerte samtykke, vil delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Alder<18 år eller Alder>85 år;
2. Pasientenes levealder < 1 år;
3. gravid eller planlegger å være gravid eller ammer;

4. Pasient med noen kontraindikasjoner nevnt i Ankura™ AAA og mansjettstentgraftsystemer, eller i Ankura™ AUI stentgraftsystem IFU:

   1. Pasient med akutt systemisk infeksjon;
   2. Pasient med mesenterisk blodstrøm hovedsakelig forsynt av den inferior mesenteriske arterie;
   3. Pasient med tilbehør nyrearterie original fra abdominal arterie;
   4. Pasient som har allergisk reaksjon på enheten;
   5. Pasient som ikke er egnet for endovaskulær reparasjon i vaskulær morfologi;
   6. Pasient som ikke tåler kontrastmidler på grunn av nyresvikt;
   7. Pasient som er allergisk mot kontrastmiddel;
   8. Pasientens aneurismer i nakken har trombe;
   9. Ikke-aneurysmal proksimal aortahalslengde <15 mm;
   10. Ikke-aneurysmal proksimal aortahalsdiameter <18 mm eller >32 mm;
   11. Proksimal aorta-halsvinkling > 60°;
   12. Distal iliaca-arteriens forankringssone <15 mm;
   13. Distal iliacarteriediameter: i. For Ankura™ AAA og mansjettstentgraftsystemer: <8 mm eller >22 mm, ELLER ii. For Ankura™ AUI stentgraftsystem: <10 mm eller >16 mm.
5. Pasient med traumatisk aortaskade;
6. Pasient med ukorrigerbar koagulopati;
7. Pasient med arvelig bindevevssykdom, inkludert, men ikke begrenset til, Marfans syndrom eller Ehlers-Danlos syndrom;
8. Pasient med samtidig thorax aorta eller thoraco-abdominale aneurismer;
9. Pasienter som veier mer enn 150 kg eller ikke kan gjennomgå nøyaktig fluoroskopi på grunn av overvekt.
10. Akutt hjerteinfarkt eller hjertesvikt (NYHA klasse III og IV), respirasjonssvikt, ondartet svulst og andre alvorlige systemiske sykdommer.
11. Forsøkspersonen må ikke delta i en annen studie for et undersøkelseslegemiddel og/eller utstyr som klinisk kan forstyrre denne studiens endepunkter.
12. Enhver tilstand (medisinsk eller anatomisk) som gjør at pasienten ikke er egnet for endovaskulær reparasjon i henhold til etterforskerens mening.