Ankura™ AAA-, Manschetten- und AUI-Stentgraft-System, klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen

Einschlusskriterien:

1. Patient mit diagnostiziertem Bauchaortenaneurysma (AAA), der eine endovaskuläre Aortenreparatur benötigt;

2. Die Anatomie des Patienten entspricht den Anforderungen der Gebrauchsanweisung für Ankura™ AAA- und Cuff-Stentgraft-Systeme bzw. AUI-Stentgrafts, was durch Folgendes angezeigt wird:

   1. Geeignetes Iliakal-/Femur-Zugangsgefäß, das mit dem erforderlichen Einführsystem kompatibel ist.
   2. Nicht-aneurysmatische proximale Aortenhalslänge ≥15 mm.
   3. Nicht-aneurysmatischer proximaler Aortenhalsdurchmesser von 18–32 mm.
   4. Proximaler Aortenhalswinkel ≤ 60°.
   5. Verankerungszone der distalen Beckenarterie ≥15 mm.
   6. Distaler Beckenarteriendurchmesser von i. 8–22 mm (für Ankura™ AAA- und Cuff-Stentgraft-Systeme), ODER ii. 10–16 mm (für Ankura™ AUI Stentgraft-System).
   7. Für die endovaskuläre Reparatur geeignete Morphologie.
3. Der Patient konnte den Zweck der klinischen Studie verstehen, erklärt sich bereit, die Anforderungen der Studie einschließlich der 3-Jahres-Nachuntersuchung einzuhalten, hat die Einverständniserklärung des Patienten unterzeichnet und wird an der Studie teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

1. Alter<18 Jahre oder Alter>85 Jahre;
2. Lebenserwartung der Patienten < 1 Jahr;
3. Schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen oder stillen;

4. Patient mit Kontraindikationen, die in den Ankura™ AAA- und Cuff-Stentgraft-Systemen oder in der Gebrauchsanweisung für das Ankura™ AUI Stentgraft-System aufgeführt sind:

   1. Patient mit akuter systemischer Infektion;
   2. Patient mit mesenterialem Blutfluss, der hauptsächlich durch die A. mesenterica inferior erfolgt;
   3. Patient mit akzessorischer Nierenarterie, ursprünglich aus Baucharterie;
   4. Patient, der allergisch auf das Gerät reagiert;
   5. Patient, der aufgrund seiner Gefäßmorphologie nicht für eine endovaskuläre Reparatur geeignet ist;
   6. Patient, der aufgrund einer Niereninsuffizienz Kontrastmittel nicht verträgt;
   7. Patient, der gegen Kontrastmittel allergisch ist;
   8. Das Halsaneurysma des Patienten weist einen Thrombus auf;
   9. Länge des nicht aneurysmatischen proximalen Aortenhalses <15 mm;
   10. Nicht-aneurysmatischer proximaler Aortenhalsdurchmesser <18 mm oder >32 mm;
   11. Proximaler Aortenhalswinkel > 60°;
   12. Verankerungszone der distalen Beckenarterie <15 mm;
   13. Durchmesser der distalen Beckenarterie: i. Für Ankura™ AAA- und Cuff-Stentgraft-Systeme: <8 mm oder >22 mm, ODER ii. Für Ankura™ AUI Stentgraft-System: <10 mm oder >16 mm.
5. Patient mit traumatischer Aortenverletzung;
6. Patient mit nicht korrigierbarer Koagulopathie;
7. Patient mit erblicher Bindegewebserkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Marfan-Syndrom oder Ehlers-Danlos-Syndrom;
8. Patient mit begleitenden thorakalen Aortenaneurysmen oder thorakoabdominalen Aneurysmen;
9. Patient, der mehr als 150 kg wiegt oder sich aufgrund von Fettleibigkeit keiner genauen Durchleuchtungsuntersuchung unterziehen kann.
10. Akuter Myokardinfarkt oder Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III und IV), Atemversagen, bösartiger Tumor und andere schwere systemische Erkrankungen.
11. Der Proband darf nicht an einer anderen Studie für ein Prüfpräparat und/oder ein Prüfgerät teilnehmen, das die Endpunkte dieser Studie klinisch beeinträchtigen könnte.
12. Jeder Zustand (medizinischer oder anatomischer Natur), der den Patienten nach Meinung des Prüfarztes für eine endovaskuläre Reparatur ungeeignet macht.