Seguimiento clínico posterior a la comercialización del sistema de injerto de stent Ankura™ AAA, Cuff y AUI

Criterios de inclusión:

1. Paciente diagnosticado de Aneurisma de Aorta Abdominal (AAA), que requiere reparación aórtica endovascular;

2. La anatomía del paciente se ajusta a los requisitos de las IFU de Ankura™ AAA y Cuff Stent Graft Systems, o AUI Stent Graft, que se indican de la siguiente manera:

   1. Vaso de acceso ilíaco/femoral adecuado que sea compatible con el sistema de colocación requerido.
   2. Longitud del cuello aórtico proximal no aneurismático ≥15 mm.
   3. Diámetro del cuello aórtico proximal no aneurismático de 18-32 mm.
   4. Angulación del cuello aórtico proximal ≤ 60°.
   5. Zona de anclaje de la arteria ilíaca distal ≥15 mm.
   6. Diámetro de la arteria ilíaca distal de i. 8-22 mm (para Ankura™ AAA y Cuff Stent Graft Systems), O ii. 10-16 mm (para el sistema de injerto de stent Ankura™ AUI).
   7. Morfología adecuada para la reparación endovascular.
3. El paciente pudo comprender el propósito del ensayo clínico, acepta cumplir con los requisitos del estudio, incluido el seguimiento de 3 años, y firmó el consentimiento informado del paciente, participará en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Edad<18 años o Edad>85 años;
2. Esperanza de vida de los pacientes < 1 año;
3. Embarazada o planeando estar embarazada o amamantando;

4. Paciente con cualquier contraindicación mencionada en los sistemas de injerto de stent Ankura™ AAA y Cuff, o en las instrucciones de uso del sistema de injerto de stent Ankura™ AUI:

   1. Paciente con infección sistémica aguda;
   2. Paciente con flujo sanguíneo mesentérico suministrado principalmente por la arteria mesentérica inferior;
   3. Paciente con arteria renal accesoria originaria de la arteria abdominal;
   4. Paciente que tiene reacción alérgica al dispositivo;
   5. Paciente que no es apto para reparación endovascular en morfología vascular;
   6. Paciente que no tolera los medios de contraste por insuficiencia renal;
   7. Paciente que es alérgico al agente de contraste;
   8. El cuello del aneurisma del paciente tiene un trombo;
   9. Longitud del cuello aórtico proximal no aneurismático <15 mm;
   10. Diámetro del cuello aórtico proximal no aneurismático <18 mm o >32 mm;
   11. Angulación del cuello aórtico proximal > 60°;
   12. Zona de anclaje de la arteria ilíaca distal <15 mm;
   13. Diámetro de la arteria ilíaca distal: i. Para Ankura™ AAA y Cuff Stent Graft Systems: <8 mm o >22 mm, O ii. Para el sistema de injerto de stent Ankura™ AUI: <10 mm o >16 mm.
5. Paciente con lesión aórtica traumática;
6. Paciente con coagulopatía incorregible;
7. Paciente con enfermedad hereditaria del tejido conectivo, que incluye, entre otros, el síndrome de Marfan o el síndrome de Ehlers-Danlos;
8. Paciente con aneurismas aórticos torácicos o toracoabdominales concomitantes;
9. Paciente que pesa más de 350 libras (150 kg) o que no puede someterse a un examen de fluoroscopia preciso debido a la obesidad.
10. Infarto agudo de miocardio o insuficiencia cardíaca (NYHA clase III y IV), insuficiencia respiratoria, tumor maligno y otras enfermedades sistémicas graves.
11. El sujeto no debe participar en otro estudio de un fármaco o dispositivo en investigación que pueda interferir clínicamente con los criterios de valoración de este estudio.
12. Cualquier condición (médica o anatómica) que haga que el paciente no sea apto para la reparación endovascular según la opinión del investigador.