- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05864560
Ankura™ AAA, Cuff et AUI Stent Graft System Suivi clinique post-commercialisation
Ankura™ AAA, Cuff et AUI Stent Graft System Suivi clinique post-commercialisation : une étude multicentrique, prospective, à un seul bras, ouverte et post-commercialisation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rae Gong, PM
- Numéro de téléphone: (86-755)-86026250-6957
- E-mail: gongrui@lifetechmed.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: KaDirr Shemsi
- Numéro de téléphone: +86-176-2130-9203
- E-mail: kadirr@lifetechmed.com
Lieux d'étude
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Pleven, Bulgarie, 5804
- Recrutement
- MBAL Heart and Brain EAD
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Contact:
- Todor Samardjiev
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Sofia, Bulgarie, 1606
- Recrutement
- Military Medical Academy
-
Contact:
- Kuzman Girov
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Contact:
- Nikola Kolev
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Sofia, Bulgarie, 1309
- Recrutement
- National Hospital of Cardiology
-
Contact:
- Nadelin Nikolov
-
Sofia, Bulgarie, 1797
- Recrutement
- University Hospital for Active Treatment "Sofiamed"
-
Contact:
- Dimitar Nikolov
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Athens, Grèce, 11527
- Recrutement
- Laiko - University Hospital of Athens
-
Contact:
- Christos Klonaris, Prof
- E-mail: chklonaris@med.uoa.gr
-
Patras, Grèce, 26504
- Recrutement
- General University Hospital of Patras
-
Contact:
- Stavros Kakkos, Prof
- E-mail: kakkos@upatras.gr
-
Thessaloniki, Grèce, 56403
- Pas encore de recrutement
- Papageorgiou General Hospital
-
Contact:
- Nikolaos Saratzis, Prof
- E-mail: nicos_saratzis@yahoo.com
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Ankara, Turquie, 06800
- Recrutement
- Ankara City Hospital
-
Contact:
- Hakkı Z İşcan
-
Ankara, Turquie, 06340
- Recrutement
- Ankara University Heart Center
-
Contact:
- Evren Özçınar
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient diagnostiqué avec un anévrisme de l'aorte abdominale (AAA), qui a besoin d'une réparation aortique endovasculaire ;
L'anatomie du patient convient aux systèmes Ankura™ AAA et Cuff Stent Graft, ou aux exigences AUI Stent Graft IFU, indiquées par les éléments suivants :
- Vaisseau d'accès iliaque/fémoral adéquat compatible avec le système de mise en place requis.
- Longueur du collet aortique proximal non anévrismal ≥ 15 mm.
- Diamètre du collet aortique proximal non anévrismal de 18 à 32 mm.
- Angulation proximale du collet aortique ≤ 60°.
- Zone d'ancrage de l'artère iliaque distale ≥15 mm.
- Diamètre de l'artère iliaque distale de i. 8-22 mm (pour Ankura™ AAA et Cuff Stent Graft Systems), OU ii. 10-16 mm (pour le système d'endoprothèse Ankura™ AUI).
- Morphologie adaptée à la réparation endovasculaire.
- Le patient pourrait comprendre le but de l'essai clinique, accepte de se conformer aux exigences de l'étude, y compris le suivi de 3 ans, et a signé le consentement éclairé du patient, participera à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Âge<18 ans ou Âge>85 ans ;
- Espérance de vie des patients < 1 an ;
- Enceinte ou planifiez une grossesse ou allaitez ;
Patient présentant des contre-indications mentionnées dans les systèmes Ankura™ AAA et Cuff Stent Graft, ou dans la notice d'utilisation du système Ankura™ AUI Stent Graft :
- Patient présentant une infection systémique aiguë ;
- Patient dont le flux sanguin mésentérique est principalement alimenté par l'artère mésentérique inférieure ;
- Patient avec artère rénale accessoire originaire de l'artère abdominale ;
- Patient qui a une réaction allergique à l'appareil ;
- Patient qui ne se prête pas à une réparation endovasculaire en morphologie vasculaire ;
- Patient qui ne tolère pas les produits de contraste en raison d'une insuffisance rénale ;
- Patient allergique au produit de contraste ;
- Le cou de l'anévrisme du patient présente un thrombus ;
- Longueur du collet aortique proximal non anévrismal < 15 mm ;
- Diamètre du collet aortique proximal non anévrismal < 18 mm ou > 32 mm ;
- Angulation proximale du collet aortique > 60° ;
- Zone d'ancrage de l'artère iliaque distale < 15 mm ;
- Diamètre de l'artère iliaque distale : i. Pour les systèmes Ankura™ AAA et Cuff Stent Graft : < 8 mm ou > 22 mm, OU ii. Pour le système Ankura™ AUI Stent Graft : <10 mm ou >16 mm.
- Patient présentant une lésion aortique traumatique ;
- Patient avec coagulopathie incorrigible ;
- Patient atteint d'une maladie héréditaire du tissu conjonctif, y compris, mais sans s'y limiter, le syndrome de Marfan ou le syndrome d'Ehlers-Danlos ;
- Patient présentant des anévrismes concomitants de l'aorte thoracique ou thoraco-abdominal ;
- Patient qui pèse plus de 350 livres (150 kg) ou qui ne peut pas subir un examen fluoroscopique précis en raison de son obésité.
- Infarctus aigu du myocarde ou insuffisance cardiaque (NYHA classes III et IV), insuffisance respiratoire, tumeur maligne et autres maladies systémiques graves.
- Le sujet ne doit pas participer à une autre étude pour un médicament expérimental et/ou un dispositif susceptible d'interférer cliniquement avec les critères d'évaluation de cette étude.
- Toute condition (médicale ou anatomique) qui rend le patient inapte à une réparation endovasculaire selon l'avis de l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sujets AAA
Patient diagnostiqué avec un anévrisme de l'aorte abdominale, qui a besoin d'une réparation aortique endovasculaire.
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Les patients seront implantés avec Ankura™ AAA, Cuff ou AUI Stent Graft System conformément aux instructions d'utilisation (IFU).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables majeurs (MAE)
Délai: dans les 30 jours suivant la procédure
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Les MAE sont définis comme la mort toutes causes confondues, l'infarctus du myocarde, l'insuffisance rénale, l'insuffisance respiratoire, la paraplégie, l'accident vasculaire cérébral et l'ischémie intestinale.
|
dans les 30 jours suivant la procédure
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Taux de réussite du traitement sur 12 mois
Délai: 12 mois après la procédure
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Taux de réparation endovasculaire réussie d'anévrismes avec Ankura™ AAA et Cuff Stent Graft Systems ou Ankura™ AUI Stent Graft System en 12 mois. Une réparation réussie doit répondre à TOUTES les exigences suivantes :
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12 mois après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mortalité toutes causes confondues
Délai: jusqu'à 36 mois après la procédure
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jusqu'à 36 mois après la procédure
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Incidence des SAE liés au dispositif ou à la procédure
Délai: jusqu'à 36 mois après la procédure
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jusqu'à 36 mois après la procédure
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Incidence des interventions secondaires liées à l'anévrisme abdominal ou à l'endoprothèse, y compris la réparation endovasculaire aortique (EVAR) et la chirurgie ouverte
Délai: jusqu'à 36 mois après la procédure
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jusqu'à 36 mois après la procédure
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Incidence de la migration du stent (> 10 mm)
Délai: à 3-6 mois, 12 mois et 24 mois après la procédure
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à 3-6 mois, 12 mois et 24 mois après la procédure
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Incidence de fracture du stent
Délai: à 3-6 mois, 12 mois et 24 mois après la procédure
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à 3-6 mois, 12 mois et 24 mois après la procédure
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Incidence de la thrombose du stent
Délai: à 3-6 mois, 12 mois et 24 mois après la procédure
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à 3-6 mois, 12 mois et 24 mois après la procédure
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Incidence de l'embolisation du stent
Délai: jusqu'à 36 mois après la procédure
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jusqu'à 36 mois après la procédure
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Taux de succès immédiat de la procédure
Délai: immédiatement après la procédure
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Définie comme la greffe d'endoprothèse Ankura™ est implantée avec succès à l'endroit souhaité guidé par Lifetech ZoeTrack™ Super Stiff Guidewire.
|
immédiatement après la procédure
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Incidence des endofuites de type I, III, IV
Délai: à 3-6 mois, 12 mois et 24 mois après la procédure
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à 3-6 mois, 12 mois et 24 mois après la procédure
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|
Incidence de l'élargissement de l'anévrisme (> 5 mm, par rapport à la valeur initiale)
Délai: à 3-6 mois, 12 mois et 24 mois après la procédure
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à 3-6 mois, 12 mois et 24 mois après la procédure
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|
Incidence de rupture d'anévrisme/de vaisseau
Délai: jusqu'à 36 mois après la procédure
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jusqu'à 36 mois après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LT/TS/12C-2021-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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