Ankura™ AAA, Cuff et AUI Stent Graft System Suivi clinique post-commercialisation

Critère d'intégration:

1. Patient diagnostiqué avec un anévrisme de l'aorte abdominale (AAA), qui a besoin d'une réparation aortique endovasculaire ;

2. L'anatomie du patient convient aux systèmes Ankura™ AAA et Cuff Stent Graft, ou aux exigences AUI Stent Graft IFU, indiquées par les éléments suivants :

   1. Vaisseau d'accès iliaque/fémoral adéquat compatible avec le système de mise en place requis.
   2. Longueur du collet aortique proximal non anévrismal ≥ 15 mm.
   3. Diamètre du collet aortique proximal non anévrismal de 18 à 32 mm.
   4. Angulation proximale du collet aortique ≤ 60°.
   5. Zone d'ancrage de l'artère iliaque distale ≥15 mm.
   6. Diamètre de l'artère iliaque distale de i. 8-22 mm (pour Ankura™ AAA et Cuff Stent Graft Systems), OU ii. 10-16 mm (pour le système d'endoprothèse Ankura™ AUI).
   7. Morphologie adaptée à la réparation endovasculaire.
3. Le patient pourrait comprendre le but de l'essai clinique, accepte de se conformer aux exigences de l'étude, y compris le suivi de 3 ans, et a signé le consentement éclairé du patient, participera à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Âge<18 ans ou Âge>85 ans ;
2. Espérance de vie des patients < 1 an ;
3. Enceinte ou planifiez une grossesse ou allaitez ;

4. Patient présentant des contre-indications mentionnées dans les systèmes Ankura™ AAA et Cuff Stent Graft, ou dans la notice d'utilisation du système Ankura™ AUI Stent Graft :

   1. Patient présentant une infection systémique aiguë ;
   2. Patient dont le flux sanguin mésentérique est principalement alimenté par l'artère mésentérique inférieure ;
   3. Patient avec artère rénale accessoire originaire de l'artère abdominale ;
   4. Patient qui a une réaction allergique à l'appareil ;
   5. Patient qui ne se prête pas à une réparation endovasculaire en morphologie vasculaire ;
   6. Patient qui ne tolère pas les produits de contraste en raison d'une insuffisance rénale ;
   7. Patient allergique au produit de contraste ;
   8. Le cou de l'anévrisme du patient présente un thrombus ;
   9. Longueur du collet aortique proximal non anévrismal < 15 mm ;
   10. Diamètre du collet aortique proximal non anévrismal < 18 mm ou > 32 mm ;
   11. Angulation proximale du collet aortique > 60° ;
   12. Zone d'ancrage de l'artère iliaque distale < 15 mm ;
   13. Diamètre de l'artère iliaque distale : i. Pour les systèmes Ankura™ AAA et Cuff Stent Graft : < 8 mm ou > 22 mm, OU ii. Pour le système Ankura™ AUI Stent Graft : <10 mm ou >16 mm.
5. Patient présentant une lésion aortique traumatique ;
6. Patient avec coagulopathie incorrigible ;
7. Patient atteint d'une maladie héréditaire du tissu conjonctif, y compris, mais sans s'y limiter, le syndrome de Marfan ou le syndrome d'Ehlers-Danlos ;
8. Patient présentant des anévrismes concomitants de l'aorte thoracique ou thoraco-abdominal ;
9. Patient qui pèse plus de 350 livres (150 kg) ou qui ne peut pas subir un examen fluoroscopique précis en raison de son obésité.
10. Infarctus aigu du myocarde ou insuffisance cardiaque (NYHA classes III et IV), insuffisance respiratoire, tumeur maligne et autres maladies systémiques graves.
11. Le sujet ne doit pas participer à une autre étude pour un médicament expérimental et/ou un dispositif susceptible d'interférer cliniquement avec les critères d'évaluation de cette étude.
12. Toute condition (médicale ou anatomique) qui rend le patient inapte à une réparation endovasculaire selon l'avis de l'investigateur.