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Ankura™ AAA, 커프 및 AUI 스텐트 그래프트 시스템 시판 후 임상 후속 조치

2026년 5월 21일 업데이트: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Ankura™ AAA, 커프 및 AUI 스텐트 그래프트 시스템 시판 후 임상 후속 조치: 다기관, 전향적, 단일 암, 공개 라벨, 시판 후 연구

이 연구의 목적은 환자 결과에 대한 실제 데이터를 수집하고 Lifetech Ankura™ AAA 스텐트 이식 시스템, Ankura™ 커프 스텐트 이식 시스템, Ankura™ AUI 스텐트 이식 시스템 및 ZoeTrack™ Super Stiff 가이드와이어의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다. .

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

복부 대동맥류(AAA)는 가장 흔한 진정한 동맥류입니다. AAA에 대한 외과적 관리 옵션에는 전통적인 개방 수술 복구(OSR)와 최소 침습 혈관내 동맥류 복구(EVAR)가 포함됩니다. AAA의 수리를 위해 다중 혈관 내 장치가 상업적으로 이용 가능합니다. 신장하 대동맥 수리를 위해 현재 사용 가능한 혈관내 이식편은 분기된 모듈식 디자인을 공유합니다. Ankura™ 스텐트 그래프트 시스템은 AAA 환자를 위한 대체 치료법을 제공하는 최소 침습 혈관내 장치로 수년 동안 전 세계적으로 판매되었습니다. 실제 세계에서 연구용 기기의 장기 안전성과 성능을 평가하기 위해 이 시판 후 임상 후속 연구는 규정(EU) 2017/745에 따라 계획됩니다. 이 연구는 162명의 피험자를 등록할 계획입니다. 예상 등록 기간은 약 1.5년이며 대상자는 이식 후 3년(36개월) 동안 추적됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

164

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11527
        • Laiko - University Hospital of Athens
      • Pátrai, 그리스, 26504
        • General University Hospital of Patras
      • Thessaloniki, 그리스, 56403
        • Papageorgiou General Hospital
  • 불가리아
      • Pleven, 불가리아, 5804
        • MBAL Heart and Brain EAD
      • Sofia, 불가리아, 1797
        • University Hospital for Active Treatment "Sofiamed"
  • 터키 (Türkiye)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06340
        • Ankara University Heart Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

복부 대동맥류 진단을 받은 환자로 혈관 내 대동맥 수리가 필요합니다.

설명

포함 기준:

  1. 복부 대동맥류(AAA) 진단을 받고 혈관 내 대동맥 수복술이 필요한 환자

  2. 환자의 해부학적 구조는 Ankura™ AAA 및 커프 스텐트 그래프트 시스템 또는 AUI 스텐트 그래프트 IFU 요구 사항에 적합하며 다음과 같이 표시됩니다.

    1. 필요한 전달 시스템과 호환되는 적절한 장골/대퇴 접근 혈관.
    2. 비동맥류 근위 대동맥 경부 길이 ≥15mm.
    3. 18-32mm의 비동맥류 근위 대동맥 경부 직경.
    4. 근위 대동맥 경부 각도 ≤ 60°.
    5. 말단 장골 동맥 고정 구역 ≥15mm.
    6. 원위 장골 동맥 직경 i. 8-22mm(Ankura™ AAA 및 커프 스텐트 그래프트 시스템용), 또는 ii. 10~16mm(Ankura™ AUI 스텐트 그래프트 시스템용).
    7. 혈관 내 수리에 적합한 형태.
  3. 환자는 임상 시험의 목적을 이해할 수 있었고, 3년 추적 관찰을 포함한 연구 요구 사항을 준수하는 데 동의하고, 환자 사전 동의서에 서명하고 연구에 참여할 것입니다.

제외 기준:

  1. 연령<18세 또는 연령>85세;
  2. 환자의 기대 수명 < 1년;
  3. 임신 중이거나 임신할 계획이거나 모유 수유 중인 경우

  4. Ankura™ AAA 및 Cuff 스텐트 이식 시스템 또는 Ankura™ AUI 스텐트 이식 시스템 IFU에 언급된 금기 사항이 있는 환자:

    1. 급성 전신 감염 환자;
    2. 주로 하장간막 동맥에 의해 공급되는 장간막 혈류가 있는 환자;
    3. 복부 동맥에서 기원한 부속신장동맥을 가진 환자;
    4. 장치에 알레르기 반응이 있는 환자;
    5. 혈관 형태학적으로 혈관내 복구가 적합하지 않은 환자;
    6. 신부전으로 인해 조영제를 견딜 수 없는 환자;
    7. 조영제에 알레르기가 있는 환자;
    8. 환자의 동맥류 목에는 혈전이 있습니다.
    9. 비동맥류 근위 대동맥 경부 길이 <15mm;
    10. 비동맥류 근위 대동맥 경부 직경 <18mm 또는 >32mm;
    11. 근위 대동맥 경부 각도 > 60°;
    12. 원위 장골 동맥 고정 구역 <15mm;
    13. 말단 장골 동맥 직경: i. Ankura™ AAA 및 커프 스텐트 그래프트 시스템의 경우: <8mm 또는 >22mm, 또는 ii. Ankura™ AUI 스텐트 그래프트 시스템의 경우: <10mm 또는 >16mm.
  5. 외상성 대동맥 손상 환자;
  6. 교정 불가능한 응고 장애 환자;
  7. 마판 증후군 또는 엘러스-단로스 증후군을 포함하나 이에 국한되지 않는 유전성 결합 조직 질환이 있는 환자;
  8. 흉부 대동맥류 또는 흉복부 동맥류를 동반한 환자;
  9. 체중이 350파운드(150kg)를 초과하거나 비만으로 정확한 형광투시 검사를 받을 수 없는 환자.
  10. 급성 심근 경색 또는 심부전(NYHA 클래스 III 및 IV), 호흡 부전, 악성 종양 및 기타 심각한 전신 질환.
  11. 피험자는 이 연구의 종점을 임상적으로 방해할 수 있는 조사 약물 및/또는 장치에 대한 다른 연구에 참여하지 않아야 합니다.
  12. 연구자의 의견에 따라 환자가 혈관내 수리에 적합하지 않게 만드는 모든 상태(의학적 또는 해부학적).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
AAA 과목
복부 대동맥류 진단을 받은 환자로 혈관 내 대동맥 수리가 필요합니다.
장치: Ankura™ AAA 스텐트 그래프트 시스템; Ankura™ 커프 스텐트 그래프트 시스템; Ankura™ AUI 스텐트 그래프트 시스템
환자는 사용 지침(IFU)에 따라 Ankura™ AAA, 커프 또는 AUI 스텐트 그래프트 시스템을 이식받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 부작용(MAE)의 발생률
기간: 시술 후 30일 이내
MAE는 모든 원인으로 인한 사망, 심근 경색, 신부전, 호흡 부전, 하반신 마비, 뇌졸중 및 장 허혈로 정의됩니다.
시술 후 30일 이내
12개월 치료 성공률
기간: 시술 후 12개월

12개월 동안 Ankura™ AAA 및 커프 스텐트 그래프트 시스템 또는 Ankura™ AUI 스텐트 그래프트 시스템을 사용한 성공적인 혈관내 동맥류 복구율. 성공적인 수리는 다음 요구 사항을 모두 충족해야 합니다.

  1. 전달 시스템이 스텐트 그래프트를 원하는 위치에 전달하고 스텐트 그래프트가 성공적으로 전개되는 것으로 정의되는 기술적 성공.
  2. 기준선과 비교하여 동맥류 직경 확장 없음 또는 동맥류 직경 확장 ≤ 5mm.
  3. 스텐트 이식편 이동 없음 또는 스텐트 이식편 이동 ≤ 10mm.
  4. 유형 I 및 III Endoleak로 인한 재개입 없음.
  5. 동맥류 파열이 없습니다.
  6. Open Surgical Repair(OSR)로의 전환이 없습니다.
  7. 스텐트 그래프트 혈전증이 없습니다.
시술 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망
기간: 시술 후 36개월까지
시술 후 36개월까지
기기 관련 또는 절차 관련 SAE의 발생률
기간: 시술 후 36개월까지
시술 후 36개월까지
혈관내 대동맥 봉합술(EVAR) 및 개방 수술을 포함한 복부 동맥류 관련 또는 스텐트 이식편 관련 이차 개입의 발생률
기간: 시술 후 36개월까지
시술 후 36개월까지
스텐트 이동 발생률(>10mm)
기간: 시술 후 3~6개월, 12개월, 24개월에
시술 후 3~6개월, 12개월, 24개월에
스텐트 골절 발생률
기간: 시술 후 3~6개월, 12개월, 24개월에
시술 후 3~6개월, 12개월, 24개월에
스텐트 혈전증의 발생률
기간: 시술 후 3~6개월, 12개월, 24개월에
시술 후 3~6개월, 12개월, 24개월에
스텐트 색전술의 발생률
기간: 시술 후 36개월까지
시술 후 36개월까지
즉각적인 시술 성공률
기간: 시술 직후
Ankura™ 스텐트 그래프트는 Lifetech ZoeTrack™ Super Stiff Guidewire의 안내에 따라 원하는 위치에 성공적으로 이식된 것으로 정의됩니다.
시술 직후
유형 I, III, IV 내강누출의 발생률
기간: 시술 후 3~6개월, 12개월, 24개월에
시술 후 3~6개월, 12개월, 24개월에
동맥류 비대 발생률(>5mm, 기준선 대비)
기간: 시술 후 3~6개월, 12개월, 24개월에
시술 후 3~6개월, 12개월, 24개월에
동맥류/혈관 파열의 발생률
기간: 시술 후 36개월까지
시술 후 36개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LT/TS/12C-2021-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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