Ankura™ AAA, 커프 및 AUI 스텐트 그래프트 시스템 시판 후 임상 후속 조치

포함 기준:

1. 복부 대동맥류(AAA) 진단을 받고 혈관 내 대동맥 수복술이 필요한 환자

2. 환자의 해부학적 구조는 Ankura™ AAA 및 커프 스텐트 그래프트 시스템 또는 AUI 스텐트 그래프트 IFU 요구 사항에 적합하며 다음과 같이 표시됩니다.

   1. 필요한 전달 시스템과 호환되는 적절한 장골/대퇴 접근 혈관.
   2. 비동맥류 근위 대동맥 경부 길이 ≥15mm.
   3. 18-32mm의 비동맥류 근위 대동맥 경부 직경.
   4. 근위 대동맥 경부 각도 ≤ 60°.
   5. 말단 장골 동맥 고정 구역 ≥15mm.
   6. 원위 장골 동맥 직경 i. 8-22mm(Ankura™ AAA 및 커프 스텐트 그래프트 시스템용), 또는 ii. 10~16mm(Ankura™ AUI 스텐트 그래프트 시스템용).
   7. 혈관 내 수리에 적합한 형태.
3. 환자는 임상 시험의 목적을 이해할 수 있었고, 3년 추적 관찰을 포함한 연구 요구 사항을 준수하는 데 동의하고, 환자 사전 동의서에 서명하고 연구에 참여할 것입니다.

제외 기준:

1. 연령<18세 또는 연령>85세;
2. 환자의 기대 수명 < 1년;
3. 임신 중이거나 임신할 계획이거나 모유 수유 중인 경우

4. Ankura™ AAA 및 Cuff 스텐트 이식 시스템 또는 Ankura™ AUI 스텐트 이식 시스템 IFU에 언급된 금기 사항이 있는 환자:

   1. 급성 전신 감염 환자;
   2. 주로 하장간막 동맥에 의해 공급되는 장간막 혈류가 있는 환자;
   3. 복부 동맥에서 기원한 부속신장동맥을 가진 환자;
   4. 장치에 알레르기 반응이 있는 환자;
   5. 혈관 형태학적으로 혈관내 복구가 적합하지 않은 환자;
   6. 신부전으로 인해 조영제를 견딜 수 없는 환자;
   7. 조영제에 알레르기가 있는 환자;
   8. 환자의 동맥류 목에는 혈전이 있습니다.
   9. 비동맥류 근위 대동맥 경부 길이 <15mm;
   10. 비동맥류 근위 대동맥 경부 직경 <18mm 또는 >32mm;
   11. 근위 대동맥 경부 각도 > 60°;
   12. 원위 장골 동맥 고정 구역 <15mm;
   13. 말단 장골 동맥 직경: i. Ankura™ AAA 및 커프 스텐트 그래프트 시스템의 경우: <8mm 또는 >22mm, 또는 ii. Ankura™ AUI 스텐트 그래프트 시스템의 경우: <10mm 또는 >16mm.
5. 외상성 대동맥 손상 환자;
6. 교정 불가능한 응고 장애 환자;
7. 마판 증후군 또는 엘러스-단로스 증후군을 포함하나 이에 국한되지 않는 유전성 결합 조직 질환이 있는 환자;
8. 흉부 대동맥류 또는 흉복부 동맥류를 동반한 환자;
9. 체중이 350파운드(150kg)를 초과하거나 비만으로 정확한 형광투시 검사를 받을 수 없는 환자.
10. 급성 심근 경색 또는 심부전(NYHA 클래스 III 및 IV), 호흡 부전, 악성 종양 및 기타 심각한 전신 질환.
11. 피험자는 이 연구의 종점을 임상적으로 방해할 수 있는 조사 약물 및/또는 장치에 대한 다른 연구에 참여하지 않아야 합니다.
12. 연구자의 의견에 따라 환자가 혈관내 수리에 적합하지 않게 만드는 모든 상태(의학적 또는 해부학적).