Ankura™ AAA, cuffia e sistema stent-graft AUI Follow-up clinico post-vendita

Criterio di inclusione:

1. Paziente con diagnosi di aneurisma dell'aorta addominale (AAA), che necessita di riparazione aortica endovascolare;

2. L'anatomia del paziente soddisfa i requisiti delle IFU Ankura™ AAA e Cuff Stent Graft Systems o AUI Stent Graft IFU, che sono indicati da quanto segue:

   1. Vaso di accesso iliaco/femorale adeguato compatibile con il sistema di rilascio richiesto.
   2. Lunghezza del collo aortico prossimale non aneurismatico ≥15 mm.
   3. Diametro del collo aortico prossimale non aneurismatico di 18-32 mm.
   4. Angolazione prossimale del collo aortico ≤ 60°.
   5. Zona di ancoraggio dell'arteria iliaca distale ≥15 mm.
   6. Diametro dell'arteria iliaca distale di i. 8-22 mm (per Ankura™ AAA e Cuff Stent Graft Systems), OPPURE ii. 10-16 mm (per sistema stent-graft Ankura™ AUI).
   7. Morfologia adatta alla riparazione endovascolare.
3. Il paziente potrebbe comprendere lo scopo della sperimentazione clinica, accetta di rispettare i requisiti dello studio compreso il follow-up di 3 anni e ha firmato il consenso informato del paziente, parteciperà allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Età<18 anni o Età>85 anni;
2. Aspettativa di vita dei pazienti < 1 anno;
3. Gravidanza o intenzione di essere incinta o allattamento al seno;

4. Paziente con qualsiasi controindicazione menzionata nelle IU del sistema stent-graft Ankura™ AAA e Cuff, o nelle IFU del sistema stent-graft AUI Ankura™:

   1. Paziente con infezione sistemica acuta;
   2. Paziente con flusso sanguigno mesenterico fornito principalmente dall'arteria mesenterica inferiore;
   3. Paziente con arteria renale accessoria originaria dell'arteria addominale;
   4. Paziente che ha una reazione allergica al dispositivo;
   5. Paziente non idoneo alla riparazione endovascolare nella morfologia vascolare;
   6. Paziente che non tollera i mezzi di contrasto per insufficienza renale;
   7. Paziente allergico al mezzo di contrasto;
   8. Il collo dell'aneurisma del paziente ha un trombo;
   9. Lunghezza del collo aortico prossimale non aneurismatico <15 mm;
   10. Diametro del collo aortico prossimale non aneurismatico <18 mm o >32 mm;
   11. Angolazione prossimale del collo aortico > 60°;
   12. Zona di ancoraggio dell'arteria iliaca distale <15 mm;
   13. Diametro dell'arteria iliaca distale: i. Per i sistemi Ankura™ AAA e Cuff Stent Graft: <8 mm o >22 mm, OPPURE ii. Per il sistema stent-graft Ankura™ AUI: <10 mm o >16 mm.
5. Paziente con lesione aortica traumatica;
6. Paziente con coagulopatia non correggibile;
7. Paziente con malattia ereditaria del tessuto connettivo, inclusa ma non limitata alla sindrome di Marfan o alla sindrome di Ehlers-Danlos;
8. Paziente con concomitante aneurisma dell'aorta toracica o toraco-addominale;
9. Paziente che pesa più di 350 libbre (150 kg) o che non può sottoporsi a un esame fluoroscopico accurato a causa dell'obesità.
10. Infarto miocardico acuto o insufficienza cardiaca (classe NYHA III e IV), insufficienza respiratoria, tumore maligno e altre gravi malattie sistemiche.
11. Il soggetto non deve partecipare a un altro studio per un farmaco e/o dispositivo sperimentale che potrebbe interferire clinicamente con gli endpoint di questo studio.
12. Qualsiasi condizione (medica o anatomica) che renda il paziente non idoneo alla riparazione endovascolare secondo l'opinione dello sperimentatore.