Ankura™ AAA, manchet en AUI stentgraftsysteem Klinische follow-up na marktintroductie

Inclusiecriteria:

1. Patiënt gediagnosticeerd met abdominaal aorta-aneurysma (AAA), die endovasculair aortaherstel nodig heeft;

2. De anatomie van de patiënt voldoet aan de vereisten van de Ankura™ AAA- en manchet-stentgraftsystemen of de gebruiksaanwijzing van de AUI-stentgraft, hetgeen wordt aangegeven door het volgende:

   1. Geschikt iliacaal/femoraal toegangsvat dat compatibel is met het vereiste plaatsingssysteem.
   2. Niet-aneurysmale lengte proximale aortahals ≥15 mm.
   3. Niet-aneurysmale proximale aortahals met een diameter van 18-32 mm.
   4. Proximale aortahalshoek ≤ 60°.
   5. Distale verankeringszone van de iliacale slagader ≥15 mm.
   6. Distale iliacale slagader diameter van i. 8-22 mm (voor Ankura™ AAA en manchet-stentgraftsystemen), OF ii. 10-16 mm (voor Ankura™ AUI-stentgraftsysteem).
   7. Morfologie geschikt voor endovasculair herstel.
3. Patiënt kon het doel van de klinische proef begrijpen, stemt ermee in te voldoen aan de vereisten van de studie, inclusief de follow-up van 3 jaar, en ondertekende de geïnformeerde toestemming van de patiënt om aan de studie deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

1. Leeftijd<18 jaar of Leeftijd>85 jaar;
2. Levensverwachting patiënten < 1 jaar;
3. Zwanger of van plan zwanger te zijn of borstvoeding te geven;

4. Patiënt met een van de contra-indicaties vermeld in de Ankura™ AAA en Cuff stentgraftsystemen, of in de gebruiksaanwijzing van het Ankura™ AUI stentgraftsysteem:

   1. Patiënt met acute systemische infectie;
   2. Patiënt met mesenteriale bloedstroom voornamelijk geleverd door de arteria mesenterica inferior;
   3. Patiënt met accessoire nierslagader oorspronkelijk uit buikslagader;
   4. Patiënt die allergisch reageert op het apparaat;
   5. Patiënt die niet geschikt is voor endovasculair herstel in vasculaire morfologie;
   6. Patiënt die vanwege nierinsufficiëntie geen contrastmiddelen kan verdragen;
   7. Patiënt die allergisch is voor contrastmiddel;
   8. De hals van het aneurysma van de patiënt heeft trombus;
   9. Niet-aneurysmale proximale aortahalslengte <15 mm;
   10. Niet-aneurysmale proximale aortahals diameter <18 mm of >32 mm;
   11. Proximale hoek van de aortahals > 60°;
   12. Distale verankeringszone van de iliacale slagader <15 mm;
   13. Diameter distale iliacale slagader: i. Voor Ankura™ AAA- en manchet-stentgraftsystemen: <8 mm of >22 mm, OF ii. Voor Ankura™ AUI-stentgraftsysteem: <10 mm of >16 mm.
5. Patiënt met traumatisch aortaletsel;
6. Patiënt met niet-corrigeerbare coagulopathie;
7. Patiënt met erfelijke bindweefselziekte, inclusief maar niet beperkt tot het syndroom van Marfan of het syndroom van Ehlers-Danlos;
8. Patiënt met gelijktijdige thoracale aorta of thoraco-abdominale aneurysma's;
9. Patiënt die meer dan 150 kg weegt of vanwege obesitas geen nauwkeurig fluoroscopieonderzoek kan ondergaan.
10. Acuut myocardinfarct of hartfalen (NYHA klasse III en IV), ademhalingsfalen, kwaadaardige tumor en andere ernstige systemische ziekten.
11. De proefpersoon mag niet deelnemen aan een andere studie voor een onderzoeksgeneesmiddel en/of hulpmiddel dat klinisch kan interfereren met de eindpunten van deze studie.
12. Elke aandoening (medische of anatomische) die de patiënt volgens de mening van de onderzoeker niet geschikt maakt voor endovasculair herstel.