Acompanhamento clínico pós-comercialização do sistema de enxerto de stent Ankura™ AAA, Cuff e AUI

Critério de inclusão:

1. Paciente com diagnóstico de Aneurisma da Aorta Abdominal (AAA), que necessita de correção endovascular da aorta;

2. A anatomia do paciente atende aos requisitos Ankura™ AAA e Cuff Stent Graft Systems, ou AUI Stent Graft IFU, indicados pelo seguinte:

   1. Vaso de acesso ilíaco/femoral adequado que seja compatível com o sistema de entrega necessário.
   2. Comprimento do colo aórtico proximal não aneurismático ≥15mm.
   3. Diâmetro do colo aórtico proximal não aneurismático de 18-32mm.
   4. Angulação do colo aórtico proximal ≤ 60°.
   5. Zona de ancoragem da artéria ilíaca distal ≥15mm.
   6. Diâmetro da artéria ilíaca distal de i. 8-22 mm (para Ankura™ AAA e Cuff Stent Graft Systems), OU ii. 10-16 mm (para o sistema de enxerto de stent Ankura™ AUI).
   7. Morfologia adequada para reparo endovascular.
3. O paciente pode entender o propósito do estudo clínico, concorda em cumprir os requisitos do estudo, incluindo o acompanhamento de 3 anos, e assinou o consentimento informado do paciente, participará do estudo.

Critério de exclusão:

1. Idade<18 anos ou Idade>85 anos;
2. Expectativa de vida dos pacientes < 1 ano;
3. Grávida ou planejando engravidar ou amamentando;

4. Paciente com quaisquer contraindicações mencionadas nos sistemas Ankura™ AAA e Cuff Stent Graft, ou no sistema Ankura™ AUI Stent Graft system IFU:

   1. Paciente com infecção sistêmica aguda;
   2. Paciente com fluxo sanguíneo mesentérico suprido principalmente pela artéria mesentérica inferior;
   3. Paciente com artéria renal acessória originária da artéria abdominal;
   4. Paciente que apresentar reação alérgica ao aparelho;
   5. Paciente que não é adequado para reparo endovascular na morfologia vascular;
   6. Paciente que não tolera agentes de contraste devido a insuficiência renal;
   7. Paciente alérgico a meio de contraste;
   8. Aneurisma do pescoço do paciente apresenta trombo;
   9. Comprimento do colo aórtico proximal não aneurismático <15mm;
   10. Diâmetro do colo aórtico proximal não aneurismático <18mm ou >32mm;
   11. Angulação do colo aórtico proximal > 60°;
   12. Zona de ancoragem da artéria ilíaca distal <15mm;
   13. Diâmetro da artéria ilíaca distal: i. Para sistemas de enxerto de stent Ankura™ AAA e Cuff: <8 mm ou >22 mm, OU ii. Para o sistema de enxerto de stent Ankura™ AUI: <10mm ou >16mm.
5. Paciente com lesão traumática da aorta;
6. Paciente com coagulopatia incorrigível;
7. Paciente com doença hereditária do tecido conjuntivo, incluindo, entre outros, Síndrome de Marfan ou Síndrome de Ehlers-Danlos;
8. Paciente com aneurismas da aorta torácica ou toracoabdominais concomitantes;
9. Paciente que pesa mais de 350 libras (150 kg) ou não pode ser submetido a um exame de fluoroscopia preciso devido à obesidade.
10. Infarto agudo do miocárdio ou insuficiência cardíaca (NYHA classe III e IV), insuficiência respiratória, tumor maligno e outras doenças sistêmicas graves.
11. O sujeito não deve estar participando de outro estudo para um medicamento e/ou dispositivo experimental que possa interferir clinicamente nos pontos finais deste estudo.
12. Qualquer condição (médica ou anatômica) que torne o paciente não adequado para reparo endovascular de acordo com a opinião do investigador.