Ankura™ AAA, mankiet i stentgraft AUI System obserwacji klinicznej po wprowadzeniu na rynek

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent z rozpoznaniem tętniaka aorty brzusznej (AAA), który wymaga wewnątrznaczyniowej naprawy aorty;

2. Anatomia pacjenta jest zgodna z wymaganiami Ankura™ AAA i Cuff Stent Graft Systems lub AUI Stent Graft IFU, na co wskazują następujące elementy:

   1. Odpowiednie naczynie dostępu biodrowego/udowego zgodne z wymaganym systemem wprowadzającym.
   2. Proksymalna szyjka aorty bez tętniaka o długości ≥15 mm.
   3. Proksymalna szyjka aorty bez tętniaka o średnicy 18-32 mm.
   4. Kąt proksymalnego odcinka szyjnego aorty ≤ 60°.
   5. Strefa zakotwiczenia tętnicy biodrowej dystalnej ≥15 mm.
   6. Dystalna średnica tętnicy biodrowej I. 8-22 mm (dla systemów Ankura™ AAA i stentgraftów mankietowych), LUB ii. 10-16 mm (dla systemu stentgraftu Ankura™ AUI).
   7. Morfologia odpowiednia do naprawy wewnątrznaczyniowej.
3. Pacjent mógł zrozumieć cel badania klinicznego, zgadza się spełnić wymagania badania, w tym 3-letnią obserwację, i podpisał świadomą zgodę pacjenta na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Wiek <18 lat lub Wiek> 85 lat;
2. oczekiwana długość życia pacjentów < 1 rok;
3. Jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią;

4. Pacjent z przeciwwskazaniami wymienionymi w systemach Ankura™ AAA i stentgraftów mankietowych lub w instrukcji obsługi systemu Ankura™ AUI Stentgraft:

   1. Pacjent z ostrą infekcją ogólnoustrojową;
   2. Pacjent z krezkowym przepływem krwi zaopatrywanym głównie przez tętnicę krezkową dolną;
   3. Pacjent z dodatkową tętnicą nerkową wyjściową z tętnicy brzusznej;
   4. Pacjent, który ma reakcję alergiczną na urządzenie;
   5. Pacjent, który nie nadaje się do naprawy wewnątrznaczyniowej w morfologii naczyń;
   6. Pacjent, który nie toleruje środków kontrastowych z powodu niewydolności nerek;
   7. Pacjent uczulony na środek kontrastowy;
   8. Tętniak szyi pacjenta ma zakrzep;
   9. Długość proksymalnej szyjki aorty bez tętniaka <15 mm;
   10. Proksymalna szyjka aorty bez tętniaka o średnicy <18 mm lub >32 mm;
   11. kątowanie proksymalnej szyjki aorty > 60°;
   12. strefa zakotwiczenia tętnicy biodrowej dystalnej <15mm;
   13. Dystalna średnica tętnicy biodrowej: i. Dla systemów Ankura™ AAA i stentgraftów mankietowych: <8 mm lub >22 mm, LUB ii. Dla systemu stentgraftu Ankura™ AUI: <10 mm lub >16 mm.
5. Pacjent z urazowym uszkodzeniem aorty;
6. Pacjent z nieuleczalną koagulopatią;
7. Pacjent z dziedziczną chorobą tkanki łącznej, w tym między innymi zespołem Marfana lub zespołem Ehlersa-Danlosa;
8. Pacjent ze współistniejącym tętniakiem aorty piersiowej lub piersiowo-brzusznym;
9. Pacjent, który waży więcej niż 350 funtów (150 kg) lub nie może zostać poddany dokładnemu badaniu fluoroskopowemu z powodu otyłości.
10. Ostry zawał mięśnia sercowego lub niewydolność serca (klasa III i IV według NYHA), niewydolność oddechowa, nowotwór złośliwy i inne poważne choroby ogólnoustrojowe.
11. Uczestnik nie może brać udziału w innym badaniu eksperymentalnego leku i/lub urządzenia, które może klinicznie wpływać na punkty końcowe tego badania.
12. Każdy stan (medyczny lub anatomiczny), który w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do naprawy wewnątrznaczyniowej.