Ankura™ AAA, manžeta a systém stentgraftu AUI Klinické sledování po uvedení na trh

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient s diagnózou aneuryzma abdominální aorty (AAA), který potřebuje endovaskulární opravu aorty;

2. Anatomie pacienta vyhovuje požadavkům Ankura™ AAA a Cuff Stent Graft Systems nebo AUI stentgraft IFU požadavkům, což je uvedeno následovně:

   1. Adekvátní iliakální/femorální přístupová céva, která je kompatibilní s požadovaným zaváděcím systémem.
   2. Délka proximálního krčku aorty bez aneuryzmatu ≥15 mm.
   3. Neaneuryzmatický průměr hrdla proximální aorty 18-32 mm.
   4. Angulace krčku proximální aorty ≤ 60°.
   5. Zóna ukotvení distální ilické tepny ≥15 mm.
   6. Průměr distální ilické tepny i. 8-22 mm (pro Ankura™ AAA a systémy manžetového stentgraftu), NEBO ii. 10-16 mm (pro systém stentgraftu Ankura™ AUI).
   7. Morfologie vhodná pro endovaskulární opravy.
3. Pacient by mohl pochopit účel klinické studie, souhlasí s dodržováním požadavků studie včetně 3letého sledování a podepsal informovaný souhlas pacienta, že se studie zúčastní.

Kritéria vyloučení:

1. Věk<18 let nebo Věk>85 let;
2. Očekávaná délka života pacientů < 1 rok;
3. těhotná nebo plánujete otěhotnět nebo kojit;

4. Pacient s jakýmikoli kontraindikacemi uvedenými v systémech stentgraftů Ankura™ AAA a manžetových stentgraftech nebo v návodu k použití systému stentgraftů Ankura™ AUI:

   1. Pacient s akutní systémovou infekcí;
   2. Pacient s mezenterickým krevním průtokem zásobovaným převážně dolní mezenterickou tepnou;
   3. Pacient s přídatnou renální tepnou původní z a. břišní;
   4. Pacient, který má alergickou reakci na zařízení;
   5. Pacient, který není vhodný pro endovaskulární reparaci v morfologii cév;
   6. Pacient, který kvůli renální insuficienci netoleruje kontrastní látky;
   7. Pacient, který je alergický na kontrastní látku;
   8. Aneuryzma krku pacienta má trombus;
   9. Neaneuryzmální délka krčku proximální aorty <15 mm;
   10. Neaneuryzmatický průměr krčku proximální aorty <18 mm nebo >32 mm;
   11. Angulace krčku proximální aorty > 60°;
   12. zóna ukotvení distální ilické tepny <15 mm;
   13. Průměr distální ilické tepny: i. Pro Ankura™ AAA a systémy manžetových stentgraftů: <8 mm nebo >22 mm, NEBO ii. Pro systém stentgraftu Ankura™ AUI: <10 mm nebo >16 mm.
5. Pacient s traumatickým poraněním aorty;
6. Pacient s nekorigovatelnou koagulopatií;
7. pacient s dědičným onemocněním pojivové tkáně, včetně, ale bez omezení, Marfanova syndromu nebo Ehlers-Danlosova syndromu;
8. Pacient se současným aneuryzmatem hrudní aorty nebo torakoabdominálního výdutě；
9. Pacient, který váží více než 350 liber (150 kg) nebo nemůže podstoupit přesné skiaskopické vyšetření kvůli obezitě.
10. Akutní infarkt myokardu nebo srdeční selhání (NYHA třída III a IV), respirační selhání, zhoubný nádor a další závažná systémová onemocnění.
11. Subjekt se nesmí účastnit jiné studie zkoumaného léku a/nebo zařízení, které může klinicky interferovat s koncovými body této studie.
12. Jakýkoli stav (zdravotní nebo anatomický), kvůli kterému není pacient podle názoru zkoušejícího vhodný pro endovaskulární opravu.